Segurança Alimentar Desde 2004 a tratar da Segurança Alimentar em Portugal
Decreto-Lei n.º 253/2007
PÁGINAS DO DR : 4370 a 4371
O Decreto-Lei n.º 282/95, de 26 de Outubro, aprovou, ao abrigo da autorização legislativa concedida pela Lei n.º 39-B/94, de 27 de Dezembro, uma taxa de comercialização de medicamentos de uso humano e veterinário.
A actual regulamentação comunitária dos medicamentos veterinários prevê, designadamente, um maior reforço dos sistemas de farmacovigilância e melhoria dos meios materiais e humanos necessários para assegurar o sistema global de garantia de qualidade do medicamento e a garantia da segurança dos medicamentos veterinários, no âmbito do qual os serviços são prestados.
A taxa de comercialização destina-se a custear os referidos serviços.
O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) é o responsável pelos medicamentos de uso humano, cabendo tal competência à Direcção-Geral de Veterinária (DGV) no que respeita aos medicamentos veterinários farmacológicos e medicamentos veterinários imunológicos.
Deste modo, impõe-se harmonizar o quadro legislativo nacional da taxa de comercialização de medicamentos de uso humano e de medicamentos veterinários com as actuais disposições comunitárias e nacionais, designadamente em matéria de medicamentos veterinários imunológicos que são objecto de legislação específica e distinta da dos medicamentos veterinários farmacológicos, e bem assim do Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária da responsabilidade da DGV.
Nesta medida, é revogado parcialmente o Decreto-Lei n.º 282/95, de 26 de Outubro, que se mantém apenas no que se refere aos medicamentos de uso humano, sendo os demais regulados pelo presente decreto-lei.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas.
Assim:
No uso da autorização legislativa concedida pelo artigo 153.º da Lei n.º 53-A/2006, de 29 de Dezembro, e nos termos da alínea b) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Taxa de comercialização dos medicamentos
1 – Os titulares de autorização de introdução no mercado de cada medicamento veterinário farmacológico ou imunológico, sujeitos e não sujeitos a receita médico-veterinária, ou a entidade que fique responsável, por indicação do primeiro, pela sua comercialização, ficam obrigados ao pagamento de uma taxa de comercialização, adiante designada por taxa.
2 – A taxa referida no número anterior destina-se ao suporte financeiro do sistema de garantia de qualidade dos medicamentos veterinários farmacológicos e imunológicos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária para os medicamentos veterinários farmacológicos e imunológicos e do Plano Nacional de Controlo de Utilização de Medicamentos Destinados a Animais de Exploração, bem como da realização de estudos de avaliação do impacte epidemiológico daqueles medicamentos e de acções de formação e informação aos profissionais de saúde animal, aos agentes económicos do sector agro-pecuário e aos consumidores de alimentos de origem animal, a assegurar pela Direcção-Geral de Veterinária, abreviadamente designada por DGV.
3 – A taxa a que se refere o n.º 1 é de 0,4% do volume de vendas de cada medicamento veterinário farmacológico ou imunológico, calculada sobre o preço de venda.
Artigo 2.º
Cobrança
1 – A taxa prevista no artigo anterior constitui receita própria da DGV, a quem cabe a cobrança.
2 – A cobrança da taxa é feita mensalmente, com base nas declarações de vendas mensais fornecidas pelos sujeitos obrigados ao seu pagamento, de acordo com o impresso próprio aprovado pela DGV.
3 – A DGV pode determinar, em articulação com a Inspecção-Geral das Finanças, inspecções com o objectivo de verificar a correcção dos elementos fornecidos para a determinação da taxa.
Artigo 3.º
Actividades da DGV
No âmbito das contrapartidas a prestar, a DGV deve enviar aos obrigados ao pagamento da taxa as conclusões dos estudos e das informações recolhidas sobre cada um dos medicamentos veterinários farmacológicos e imunológicos que comercializam.
Artigo 4.º
Contra-ordenações
1 – A não apresentação da declaração de venda mensal nos termos do n.º 2 do artigo 2.º constitui contra-ordenação punível com coima de (euro) 250 a (euro) 3740 ou (euro) 44890, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva.
2 – A negligência e a tentativa são puníveis, sendo os limites referidos no número anterior reduzidos para metade.
Artigo 5.º
Sanções acessórias
1 – Consoante a gravidade da contra-ordenação e a culpa do agente, podem ser aplicadas, simultaneamente com a coima, as seguintes sanções acessórias:
a) Perda de objectos pertencentes ao agente;
b) Interdição do exercício de profissões ou actividades cujo exercício dependa de título público ou de autorização ou homologação de autoridade pública;
c) Privação do direito a subsídio ou benefício outorgado por entidades ou serviços públicos;
d) Privação do direito de participar em feiras ou mercados;
e) Privação do direito de participar em arrematações ou concursos públicos que tenham por objecto o fornecimento de bens e serviços, a concessão de serviços públicos e a atribuição de licenças ou alvarás;
f) Encerramento de estabelecimento cujo funcionamento esteja sujeito a autorização ou licença de autoridade administrativa;
g) Suspensão de autorizações, licenças e alvarás.
2 – As sanções referidas nas alíneas b) a g) do número anterior têm a duração máxima de dois anos contados a partir da decisão condenatória definitiva.
Artigo 6.º
Tramitação das contra-ordenações
1 – A instrução do processo de contra-ordenação compete aos serviços veterinários regionais da DGV.
2 – A aplicação das coimas e das sanções acessórias previstas no presente decreto-lei compete ao director-geral de Veterinária.
Artigo 7.º
Afectação do produto das coimas
A afectação do produto das coimas cobradas em aplicação do número anterior faz-se da seguinte forma:
a) 40% constitui receita própria da DGV;
b) Os restantes 60% revertem para os cofres do Estado.
Artigo 8.º
Regiões Autónomas
1 – O presente decreto-lei aplica-se às Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, sem prejuízo das adaptações que sejam introduzidas através de diploma regional adequado.
2 – A execução administrativa do presente decreto-lei nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira cabe aos serviços competentes das respectivas administrações regionais, sem prejuízo das competências atribuídas à DGV, na qualidade de autoridade sanitária veterinária nacional.
3 – O produto das coimas cobradas nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira constituem receita própria destas.
Artigo 9.º
Norma revogatória
É revogado o Decreto-Lei n.º 282/95, de 26 de Outubro, em tudo o que se refere aos medicamentos de uso veterinário.
Artigo 10.º
Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte à sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 17 de Maio de 2007. – José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa – Fernando Teixeira dos Santos – Alberto Bernardes Costa – Jaime de Jesus Lopes Silva – Francisco Ventura Ramos.
Promulgado em 18 de Junho de 2007.
Publique-se.
O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA.
Referendado em 21 de Junho de 2007.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.