Segurança Alimentar Desde 2004 a tratar da Segurança Alimentar em Portugal
Decreto-Lei n.º 19/2006
PÁGINAS DO DR : 728 a 746
O Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, aprovou as normas técnicas de execução previstas no n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, que estabeleceu o regime aplicável à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, transpondo a Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho.
O Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, contém um anexo I no qual se enumeram as substâncias activas inscritas na Lista Positiva Comunitária (LPC) cuja utilização como produtos fitofarmacêuticos é autorizada. Este anexo vai sendo preenchido à medida que forem inscritas na LPC as substâncias activas avaliadas a nível comunitário para as quais foi possível presumir-se que a utilização dos produtos fitofarmacêuticos que as contenham, ou os seus resíduos, não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal, nem uma influência inaceitável sobre o ambiente, desde que sejam observadas determinadas condições aí descritas.
Foi, entretanto, publicada a Directiva n.º 2005/34/CE, da Comissão, de 17 de Maio, que procede à inclusão de duas novas substâncias activas no anexo I da Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho, pelo que se torna necessário proceder à transposição para a ordem jurídica nacional da citada directiva, integrando-se aquelas substâncias activas no anexo I do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, de acordo com o previsto no n.º 7 do seu artigo 6.º
O citado Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, contém, também, um anexo IV, no qual se enunciam os princípios uniformes que têm de ser observados para efeitos de avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos. Este anexo IV corresponde ao anexo VI da Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho, e foi aditado pelo Decreto-Lei n.º 341/98, de 4 de Novembro, por força da transposição da Directiva n.º 97/57/CE, do Conselho, de 22 de Setembro.
Com efeito, um produto fitofarmacêutico para que possa ser colocado no mercado é objecto de uma rigorosa avaliação, tendo essa avaliação uma componente que se traduz na apreciação da conformidade com determinados princípios técnico-científicos que visam garantir que os Estados membros autorizem a sua colocação no mercado e apliquem uniformemente e com o rigor exigido pela legislação comunitária, em matéria de protecção ambiental e de saúde humana e animal, os requisitos necessários à autorização, revisão de autorização e retirada de produtos fitofarmacêuticos no mercado.
Nesse sentido, aqueles princípios foram definidos pormenorizadamente no que respeita à avaliação das informações sobre os produtos fitofarmacêuticos fornecidas pelos requerentes e às decisões a tomar em sede de autorização com base nos resultados dessa avaliação e constam do referido anexo IV do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.
Foi, também, publicada a Directiva n.º 2005/25/CE, do Conselho, de 14 de Março, que veio alterar o anexo VI da Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho, no que respeita aos produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos. A nova directiva vem estabelecer os princípios uniformes destinados a serem utilizados pelos Estados membros na avaliação e autorização de produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos, distinguindo-os dos princípios uniformes que se encontram estabelecidos para produtos fitofarmacêuticos químicos, pelo que se torna necessário proceder, igualmente, à sua transposição para o direito nacional, enquadrando a referida distinção e alterando o anexo IV do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.
Foi ouvido o Instituto do Consumidor.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objecto
O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2005/25/CE, do Conselho, de 14 de Março, relativa aos produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos, e a Directiva n.º 2005/34/CE, da Comissão, de 17 de Maio, que inclui na Lista Positiva Comunitária (LPC) as substâncias activas etozaxol e tepraloxidime, que alteram a Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho.
Artigo 2.º
Produtos fitofarmacêuticos para os quais não existem autorizações de colocação no mercado
A concessão de autorizações de colocação no mercado a produtos fitofarmacêuticos contendo as substâncias activas etoxazol ou tepraloxidime fica subordinada às condições enunciadas no anexo I do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na redacção que lhe é dada pelo presente decreto-lei.
Artigo 3.º
Aplicação e acesso aos relatórios finais da revisão da avaliação de substâncias activas
1 – Na concessão de autorizações de colocação no mercado e na aplicação dos princípios uniformes, enunciados no anexo IV do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, são tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão da avaliação de cada substância activa referida no presente decreto-lei, nomeadamente os seus apêndices I e II, elaborado no Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal da Comissão Europeia, cujas datas estão indicadas na coluna «Condições específicas» do anexo I do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.
2 – Salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, o acesso das partes interessadas aos relatórios de revisão da avaliação referidos no número anterior é feito mediante pedido específico, sob a forma de requerimento, dirigido ao director-geral de Protecção das Culturas.
Artigo 4.º
Alterações ao Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril
1 – Ao anexo I do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na redacção dada a esse anexo pelos Decretos-Leis n.os 238/2001, de 30 de Agosto, 28/2002, de 14 de Fevereiro, 101/2002, de 12 de Abril, 198/2002, de 25 de Setembro, 72-H/2003, de 14 de Abril, 215/2003, de 18 de Setembro, 39/2004, de 27 de Fevereiro, 22/2005, de 26 de Janeiro, e 128/2005, de 9 de Agosto, são aditados os n.os 100 e 101, em conformidade com o disposto no anexo I ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante.
2 – O anexo IV do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, aditado pelo Decreto-Lei n.º 341/98, de 4 de Novembro, é alterado em conformidade com o disposto no anexo II ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 7 de Dezembro de 2005. – José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa – Diogo Pinto de Freitas do Amaral – Francisco Carlos da Graça Nunes Correia – António José de Castro Guerra – Jaime de Jesus Lopes Silva – António Fernando Correia de Campos.
Promulgado em 12 de Janeiro de 2006.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 13 de Janeiro de 2006.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
ANEXO I
(a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º)
Entradas a aditar ao quadro do anexo I do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril
Substâncias activas inscritas na Lista Positiva Comunitária cuja utilização em produtos fitofarmacêuticos é autorizada
(ver quadro no documento original)
ANEXO II
(a que se refere o n.º 2 do artigo 4.º)
O anexo IV do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, é alterado do seguinte modo:
1 – O título «Princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos» é substituído por «Parte I», com a epígrafe «Princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos químicos».
2 – É aditada a parte II, com a seguinte redacção:
«PARTE II
Princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismo.
A) Introdução
1 – Os princípios enunciados na presente parte têm por objectivo garantir que as avaliações e decisões respeitantes à autorização de produtos fitofarmacêuticos, desde que se trate de produtos microbianos, resultem na aplicação dos requisitos das alíneas b), c), d) e e) do n.º 2 do artigo 4.º do presente decreto-lei pela Direcção-Geral de Protecção das Culturas, doravante designada por DGPC, com um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana e animal.
2 – Ao avaliar os pedidos para a concessão das autorizações, a DGPC:
a):
Certifica-se de que os processos apresentados sobre os produtos fitofarmacêuticos microbianos preenchem os requisitos da parte B do anexo III o mais tardar à data da conclusão da avaliação prévia à decisão, sem prejuízo, quando pertinente, do disposto na alínea a) do n.º 1 e nos n.os 4 e 6 do artigo 13.º do presente decreto-lei; e
Certifica-se de que os dados apresentados são aceitáveis, em termos de quantidade, qualidade, coerência e fiabilidade, e suficientes para uma correcta avaliação do processo; e
Avalia, quando pertinente, as justificações apresentadas pelo requerente em relação à falta de determinados dados;
b) Atende aos dados constantes da parte B do anexo II respeitantes à substância activa [constituída por microrganismos (incluindo vírus)] do produto fitofarmacêutico que tenham sido fornecidos para a inclusão do microrganismo em questão no anexo I, bem como aos resultados da sua avaliação, sem prejuízo, quando pertinente, do disposto na alínea b) do n.º 1 e nos n.os 2, 3 e 6 do artigo 13.º do presente decreto-lei;
c) Tem em conta outras informações técnicas ou científicas de que possa razoavelmente dispor, relativas às características do produto fitofarmacêutico ou aos efeitos potencialmente nocivos do produto fitofarmacêutico, dos seus componentes ou metabolitos/toxinas.
3 – A referência aos dados constantes da parte B do anexo II, nos princípios específicos relativos à avaliação, considera-se feita aos dados referidos na alínea b) do n.º 2.
4 – Quando os dados e as informações fornecidos forem suficientes para a realização da avaliação de uma das utilizações propostas, o pedido é avaliado e é tomada uma decisão sobre essa utilização.
Embora atendendo às justificações e aos esclarecimentos apresentados posteriormente, a DGPC indefere os pedidos para a concessão de autorizações em que a falta de dados impeça uma avaliação completa e uma decisão fiável relativamente a pelo menos uma das utilizações propostas.
5 – Durante o processo de avaliação e decisão, a DGPC coopera com os requerentes para resolver rapidamente quaisquer questões relativas ao processo, determinar imediatamente quaisquer outros estudos complementares necessários para uma correcta avaliação do mesmo, alterar qualquer projecto de condição de utilização do produto fitofarmacêutico ou, ainda, modificar a sua natureza ou composição, de modo a preencher integralmente os requisitos do presente anexo ou do presente decreto-lei.
A DGPC adopta geralmente uma decisão justificada, o mais tardar 12 meses após lhe ter sido apresentado um processo técnico completo. Entende-se por processo técnico completo um processo que preencha todos os requisitos constantes da parte B do anexo III.
6 – Os juízos formados pela DGPC durante os processos de avaliação e de decisão baseiam-se em princípios científicos sólidos, de preferência internacionalmente reconhecidos, e em recomendações de peritos.
7 – Um produto fitofarmacêutico microbiano pode conter microrganismos viáveis e não viáveis (incluindo vírus), bem como produtos químicos presentes na formulação. Pode igualmente conter metabolitos/toxinas relevantes produzidos durante o crescimento, resíduos do meio de cultura e ainda contaminantes (microbianos). Na avaliação devem ter-se em conta o microrganismo, os metabolitos/toxinas relevantes, o produto fitofarmacêutico com os resíduos do meio de cultura e os contaminantes (microbianos) presentes.
8 – A DGPC deve ter em consideração todos os documentos de orientação comunicados ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (CPCASA).
9 – No respeitante aos microrganismos geneticamente modificados, deve ter-se em conta o disposto no Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de Abril, que transpôs a Directiva n.º 2001/18/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados. Deve fornecer-se a avaliação completada no quadro da referida legislação, que é tida em devida conta.
10 – Definições e explicação de termos no domínio da microbiologia:
a) Antibiose – relação entre duas ou mais espécies em que uma delas é activamente lesada (por exemplo, através da produção de toxinas pela espécie lesiva);
b) Antigénio – substância que, depois de entrar em contacto com as células adequadas, induz um estado de sensibilização e ou de resposta imunológica após um período de latência (de dias ou semanas) e que reage de forma demonstrável com anticorpos e ou células imunes do sujeito sensibilizado in vivo ou in vitro;
c) Antimicrobiano – um agente antimicrobiano é uma substância natural, semi-sintética ou sintética que apresenta actividade antimicrobiana (destrói ou inibe o crescimento dos microrganismos). O termo antimicrobiano inclui:
i) Antibióticos, designando substâncias produzidas por microrganismos ou deles derivadas; e
ii) Anticoccídeos, designando substâncias activas contra coccidia e protozoários parasitas unicelulares;
d) UFC – unidade formadora de colónias; uma ou mais células que crescem de modo a formar uma única colónia visível;
e) Colonização – proliferação e persistência de um microrganismo num meio, como, por exemplo, nas superfícies externa (pele) ou interna (intestino, pulmões) do corpo. Para haver colonização, o microrganismo deve persistir, pelo menos, por um período de tempo superior ao esperado num determinado órgão. A população de microrganismos pode diminuir mas a uma taxa mais baixa do que a da eliminação normal; pode também manter-se estável ou aumentar. A colonização pode estar relacionada tanto com microrganismos inofensivos e funcionais como com microrganismos patogénicos. Não é relevante a eventual ocorrência de efeitos;
f) Nicho ecológico – posição ambiental única ocupada por uma determinada espécie, identificada em termos do espaço físico realmente ocupado e pela função desempenhada na comunidade ou no ecossistema;
g) Hospedeiro – animal (incluindo a espécie humana) ou planta que alberga ou alimenta outro organismo (parasita);
h) Especificidade ao hospedeiro – gama de espécies hospedeiras diferentes que podem ser colonizadas por uma determinada espécie ou estirpe microbiana. Um microrganismo com especificidade ao hospedeiro coloniza ou produz efeitos nocivos apenas numa ou num número reduzido de espécies hospedeiras. Um microrganismo sem especificidade ao hospedeiro pode colonizar ou produzir efeitos nocivos numa vasta gama de espécies hospedeiras diferentes;
i) Infecção – introdução ou entrada de um microrganismo patogénico num hospedeiro susceptível, quer lhe cause doença ou efeitos patológicos quer não. O organismo penetra no corpo do hospedeiro, normalmente nas suas células, e é capaz de se reproduzir de modo a formar novas unidades infecciosas. A simples ingestão de um patogénio não implica uma infecção;
j) Infeccioso – capaz de transmitir uma infecção;
l) Infecciosidade – características de um microrganismo que lhe permitem infectar um hospedeiro susceptível;
m) Invasão – entrada de um microrganismo no corpo do hospedeiro (por exemplo, penetração efectiva no tegumento, nas células epiteliais intestinais, etc.). A «invasividade primária» é uma propriedade dos microrganismos patogénicos;
n) Multiplicação – capacidade de um microrganismo se reproduzir e aumentar em número durante uma infecção;
o) Micotoxina – toxina fúngica;
p) Microrganismo não viável – microrganismo que não é capaz de replicação nem de transferir material genético;
q) Resíduo não viável – resíduo que não é capaz de replicação nem de transferir material genético;
r) Patogenicidade – capacidade de um microrganismo desencadear uma doença e ou provocar danos no hospedeiro. Muitos patogénios provocam doenças mediante uma combinação de: i) toxicidade e invasividade; ou ii) toxicidade e capacidade de colonização. No entanto, alguns patogénios invasivos provocam doenças em resultado de uma reacção anormal do sistema de defesa do hospedeiro;
s) Simbiose – tipo de interacção entre dois organismos em que ambos vivem em íntima associação, com benefício mútuo;
t) Microrganismo viável – microrganismo que é capaz de replicação ou de transferir material genético;
u) Resíduo viável – resíduo que é capaz de replicação ou de transferir material genético;
v) Viróide – qualquer tipo de agente infeccioso constituído por uma pequena cadeia de ARN que não está associada a nenhuma proteína. O ARN não codifica proteínas e não é traduzido; é replicado pelas enzimas das células do hospedeiro. Sabe-se que os viróides provocam várias doenças em plantas;
x) Virulência – medida do grau de toxicidade de um microrganismo indicado pela gravidade da doença provocada; medida da dose (volume do inóculo) necessária para causar um determinado grau de patogenicidade. Experimentalmente, avalia-se como a dose letal média (DL(índice 50)) ou a dose infecciosa média (DI(índice 50)).
B) Avaliação
O objectivo de uma avaliação consiste em identificar e apreciar, com base científica e até se dispor de mais experiência numa base caso a caso, os potenciais efeitos nocivos para a saúde humana e animal e para o ambiente decorrentes da utilização de produtos fitofarmacêuticos microbianos. A avaliação deve também ser efectuada a fim de identificar a necessidade de medidas de gestão dos riscos e de identificar e recomendar as medidas mais adequadas.
Em virtude da capacidade de replicação dos microrganismos, existe uma clara diferença entre os produtos utilizados como fitofarmacêuticos de origem química e os de origem microbiana. Os perigos decorrentes não são necessariamente da mesma natureza dos químicos, especialmente no que respeita à capacidade que os microrganismos têm para persistir e se multiplicarem numa diversidade de meios. Além disso, os microrganismos são compostos por uma vasta gama de organismos diferentes, cada um com as suas características únicas. Na avaliação, devem ter-se em conta estas diferenças entre os microrganismos.
Idealmente, o microrganismo presente no produto fitofarmacêutico deveria funcionar como uma fábrica de células que actuasse directamente no local onde o organismo visado é prejudicial. Por conseguinte, compreender o modo de acção torna-se um passo fundamental do processo de avaliação.
Os microrganismos podem produzir uma gama de metabolitos diferentes (por exemplo, toxinas bacterianas ou micotoxinas), muitos dos quais podem ter relevância do ponto de vista toxicológico, podendo um ou vários estar envolvidos no modo de acção do produto fitofarmacêutico. Devem pois avaliar-se a caracterização e a identificação dos metabolitos relevantes e abordar-se a toxicidade destes metabolitos. Podem deduzir-se informações sobre a produção e ou a relevância dos metabolitos a partir de:
a) Estudos de toxicidade;
b) Propriedades biológicas do microrganismo;
c) Relação com agentes patogénicos conhecidos das plantas, animais ou seres humanos;
d) Modo de acção;
e) Métodos analíticos.
Com base nessas informações, os metabolitos podem ser considerados possivelmente relevantes. Por conseguinte, a eventual exposição a estes metabolitos deve ser avaliada a fim de se tomar uma decisão quanto à sua relevância.
1 – Princípios gerais:
1.1 – Tendo em consideração os conhecimentos científicos e técnicos actuais, a DGPC deve avaliar as informações apresentadas em conformidade com os requisitos enunciados nas partes B dos anexos II e III e, nomeadamente:
a) Identificar e avaliar os perigos que o produto apresenta e apreciar os riscos potenciais para o homem, os animais ou o ambiente; e
b) Avaliar as características do produto fitofarmacêutico em termos de eficácia e de fitotoxicidade/patogenicidade relativamente a cada uma das utilizações para as quais é requerida autorização.
1.2 – Devem ser avaliadas a qualidade e a metodologia dos ensaios, sempre que não se dispuser de métodos de ensaio normalizados, bem como as características enunciadas a seguir, quando disponíveis, relativamente aos critérios descritos:
a) Relevância;
b) Representatividade;
c) Sensibilidade;
d) Especificidade;
e) Reprodutibilidade;
f) Validações interlaboratoriais;
g) Previsibilidade.
1.3 – Ao interpretar os resultados das avaliações, a DGPC tem em conta, se necessário, os elementos de incerteza eventualmente presentes nas informações obtidas durante essas avaliações, de modo a minimizar o risco de omissão ou de subestimação da importância dos efeitos nocivos. No âmbito do processo de decisão, identificam-se os dados ou pontos críticos cujo elemento de incerteza possa levar a uma classificação errada em termos de riscos.
A primeira avaliação efectuada baseia-se nos melhores dados ou estimativas disponíveis que reflictam as condições reais de utilização do produto fitofarmacêutico. Essa avaliação é seguida de uma nova avaliação que tenha em conta incertezas eventualmente presentes nos dados críticos e uma série de condições de utilização prováveis, conducentes a uma abordagem realista do caso mais desfavorável, de modo a determinar diferenças significativas em relação à avaliação inicial.
1.4 – A DGPC avalia cada produto fitofarmacêutico microbiano para o qual seja apresentado um pedido de autorização. A informação avaliada relativamente ao microrganismo pode ser levada em consideração. A DGPC deve ter em conta que os eventuais formulantes adicionados podem ter um impacte sobre as características do produto fitofarmacêutico quando comparadas com as do microrganismo.
1.5 – Ao avaliar os pedidos e conceder as autorizações, a DGPC tem em consideração as condições concretas de utilização propostas, nomeadamente o fim a que se destina, a dose, o modo, a frequência e a época das aplicações, assim como a natureza e composição do produto fitofarmacêutico. A DGPC tem igualmente em conta os princípios de protecção integrada das culturas, sempre que tal for possível.
1.6 – Na avaliação, a DGPC atende às condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas das áreas de utilização.
1.7 – Quando os princípios específicos enunciados no n.º 2 prevejam o recurso a modelos de cálculo na avaliação de um produto fitofarmacêutico, esses modelos devem:
a) Possibilitar a melhor estimativa possível de todos os processos pertinentes, com base em parâmetros e hipóteses realistas;
b) Ser sujeitos à avaliação referida no n.º 1.3;
c) Ser devidamente validados com medições efectuadas em condições de utilização apropriadas;
d) Ser adequados às condições observadas na área de utilização;
e) Ser apoiados por pormenores acerca da forma como o modelo calcula as estimativas fornecidas e explicações sobre todos os dados a introduzir no modelo e pormenores sobre a forma como se derivaram.
1.8 – Os requisitos respeitantes aos dados indicados na parte B dos anexos II e III contêm orientações acerca das situações e da forma em que determinadas informações devem ser apresentadas e ainda dos procedimentos a respeitar aquando da preparação e da avaliação de um processo. Essas orientações devem ser respeitadas.
2 – Princípios específicos. – Na avaliação dos dados e informações fornecidos com os pedidos, sem prejuízo dos princípios gerais prescritos no n.º 1, a DGPC aplica os seguintes princípios:
2.1 – Identidade:
2.1.1 – Identidade do microrganismo presente no produto fitofarmacêutico. – A identidade do microrganismo deve ser claramente estabelecida. Deve garantir-se que são fornecidos dados adequados que permitam a verificação da identidade do microrganismo presente no produto fitofarmacêutico a nível da estirpe.
A identidade do microrganismo deve ser avaliada ao nível da estirpe. Quando se tratar de um microrganismo mutante ou geneticamente modificado, devem registar-se as diferenças específicas relativamente a outras estirpes da mesma espécie. Deve registar-se a ocorrência de fases de repouso.
Deve verificar-se se a estirpe se encontra depositada numa colecção de culturas reconhecida internacionalmente.
2.1.2 – Identidade do produto fitofarmacêutico. – A DGPC avalia as informações pormenorizadas a nível quantitativo e qualitativo apresentadas na composição do produto fitofarmacêutico, tais como as relativas ao microrganismo (v. supra), os metabolitos/toxinas relevantes, o meio de cultura residual, os formulantes e os contaminantes microbianos presentes.
2.2 – Propriedades biológicas, físicas, químicas e técnicas:
2.2.1 – Propriedades biológicas do microrganismo presente no produto fitofarmacêutico:
2.2.1.1 – Quando relevante, deve avaliar-se a origem da estirpe, o seu habitat natural, incluindo as indicações sobre o nível de base natural, o ciclo de vida e as possibilidades de sobrevivência, a colonização, a reprodução e a dispersão. Após um breve período de crescimento, a proliferação de microrganismos indígenas deverá estabilizar e prosseguir como para os microrganismos de base.
2.2.1.2 – Deve avaliar-se a capacidade de os microrganismos se adaptarem ao ambiente. A DGPC deve especificamente ter em consideração os seguintes princípios:
a) Os microrganismos podem activar ou desactivar a expressão de determinadas características fenotípicas em função das condições (por exemplo, disponibilidade de substratos para o crescimento e o metabolismo);
b) As estirpes microbianas mais adaptadas ao ambiente podem sobreviver e multiplicar-se melhor que as que não se adaptam. As estirpes adaptadas têm uma vantagem selectiva e, após diversas gerações, podem constituir a maioria numa população;
c) A multiplicação relativamente rápida dos microrganismos conduz a uma elevada frequência de mutações. Se uma mutação for benéfica para a sobrevivência no meio, a estirpe mutante pode tornar-se dominante;
d) As propriedades dos vírus, em especial, podem mudar rapidamente, tal como a sua virulência.
Por conseguinte, deve avaliar-se, sempre que tal for adequado, as informações relativas à estabilidade genética do microrganismo nas condições ambientais da utilização proposta, assim como as informações acerca da capacidade do microrganismo para transferir material genético para outros organismos e ainda as informações acerca da estabilidade dos traços codificados.
2.2.1.3 – O modo de acção do microrganismo deve ser avaliado no grau de pormenorização adequado. Deve avaliar-se o eventual papel dos metabolitos/toxinas no modo de acção e, se existir, deve estabelecer-se a concentração mínima eficaz para cada metabolito/toxina activo. As informações acerca do modo de acção podem ser um instrumento muito valioso para a identificação dos riscos potenciais. Os aspectos a considerar na avaliação são:
a) Antibiose;
b) Indução da resistência das plantas;
c) Interferência com a virulência de um organismo patogénico visado;
d) Crescimento endófito;
e) Colonização das raízes;
f) Competição no nicho ecológico (por exemplo, nutrientes, habitat);
g) Parasitização;
h) Patogenicidade dos invertebrados.
2.2.1.4 – A fim de avaliar os eventuais efeitos nos microrganismos não visados, deve avaliar-se a informação acerca da especificidade ao hospedeiro do microrganismo, tendo em consideração as características e propriedades descritas nas alíneas a) e b) seguintes.
a) Deve avaliar-se a capacidade de um microrganismo ser patogénico para organismos não visados (humanos, animais e outros microrganismos não visados). Deve avaliar-se qualquer eventual relação com patogénios conhecidos para as plantas, os animais ou os humanos que sejam espécies dos géneros dos microrganismos activos e ou contaminantes.
b) A patogenicidade, tal como a virulência, está fortemente relacionada com a espécie hospedeira (determinada, por exemplo, pela temperatura do organismo e pelo meio fisiológico) e com a situação do hospedeiro (por exemplo, estado de saúde, estado imunitário). Por exemplo, a multiplicação no corpo humano depende da capacidade do microrganismo para crescer à temperatura do corpo do hospedeiro. Alguns microrganismos só podem crescer e ser metabolicamente activos a temperaturas muito inferiores ou superiores às do corpo humano, não podendo, por conseguinte, ser patogénicos para o ser humano. No entanto, a via de entrada do microrganismo no hospedeiro (oral, inalação, pele/ferida) pode também ser um factor crítico. Por exemplo, uma determinada espécie microbiana pode causar uma doença na sequência da sua entrada através de danos na pele, mas não pela via oral.
2.2.1.5 – Muitos microrganismos produzem substâncias de antibiose que causam interferências normais na comunidade microbiana. Deve avaliar-se a resistência aos agentes antimicrobianos com relevância para a medicina humana e veterinária. Deve também avaliar-se a possibilidade da transferência de genes que codificam a resistência a agentes antimicrobianos.
2.2.2 – Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico:
2.2.2.1 – Dependendo da natureza do microrganismo e do tipo de formulação, devem avaliar-se as propriedades técnicas do produto fitofarmacêutico.
2.2.2.2 – Deve avaliar-se o período de conservação e a estabilidade em armazenagem da preparação, tendo em atenção possíveis alterações na composição, tal como o crescimento do microrganismo ou de outros microrganismos contaminantes, a produção de metabolitos/toxinas, etc.
2.2.2.3 – A DGPC avalia as propriedades físico-químicas do produto fitofarmacêutico e a conservação destas características após a armazenagem e tem também em consideração:
a) Existindo uma norma adequada da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO), as propriedades físico-químicas descritas nessa norma;
b) Não existindo qualquer norma da FAO adequada, todas as propriedades físico-químicas pertinentes para a formulação, expostas no Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides [Manual sobre o Desenvolvimento e Utilização das Normas da FAO e Organização Mundial de Saúde (OMS) para os Pesticidas].
2.2.2.4 – Quando no rótulo proposto se exija ou recomende a utilização do produto juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos ou com adjuvantes em misturas extemporâneas e ou surjam indicações sobre a compatibilidade da preparação com outros produtos fitofarmacêuticos em misturas extemporâneas, os produtos ou adjuvantes fitofarmacêuticos em causa devem ser física e quimicamente compatíveis nessa mistura. Deve também demonstrar-se a compatibilidade biológica das misturas extemporâneas, ou seja, deve provar-se que cada produto fitofarmacêutico presente na mistura tem o desempenho esperado (não ocorrem antagonismos).
2.3 – Informações adicionais:
2.3.1 – Controlo da qualidade da produção do microrganismo no produto fitofarmacêutico. – Devem avaliar-se os critérios propostos de garantia da qualidade da produção do microrganismo. Nos critérios de avaliação relacionados com o controlo do processo, devem ter-se em conta as boas práticas de fabrico, as práticas operacionais, os fluxos do processo, as práticas de limpeza, o controlo microbiano e as condições de higiene, a fim de assegurar a boa qualidade do microrganismo. No sistema de controlo de qualidade devem incluir-se, nomeadamente, a qualidade, a estabilidade e a pureza do microrganismo.
2.3.2 – Controlo da qualidade do produto fitofarmacêutico. Devem avaliar-se os critérios de garantia da qualidade propostos. Se o produto fitofarmacêutico contiver metabolitos/toxinas produzidos durante o crescimento ou resíduos do meio de cultura, estes devem também ser avaliados. Deve aferir-se a eventualidade da ocorrência de microrganismos contaminantes.
2.4 – Dados relativos à eficácia:
2.4.1 – Quando a utilização proposta envolva a luta ou a protecção contra um organismo, a DGPC avalia a possibilidade de esse organismo ser nocivo nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta.
2.4.2 – A DGPC avalia a possibilidade de eventuais danos, perdas ou inconvenientes significativos nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta, se o produto fitofarmacêutico não for aí utilizado.
2.4.3 – A DGPC avalia os dados relativos à eficácia, previstos no anexo III, relativos ao produto fitofarmacêutico, atendendo ao grau de controlo ou à extensão do efeito pretendido e tendo em conta as condições experimentais pertinentes como, por exemplo:
a) A escolha da cultura ou da cultivar;
b) As condições agronómicas, ambientais e climáticas (se necessário para uma eficácia aceitável, esses dados/informações devem ser apresentados para o período anterior e posterior à aplicação);
c) A presença e densidade do organismo nocivo;
d) O estado de desenvolvimento da cultura e do organismo;
e) A quantidade de produto fitofarmacêutico microbiano utilizada;
f) A quantidade de adjuvante a adicionar, se a necessidade de adjuvante for indicada no rótulo;
g) A frequência e a época das aplicações;
h) O tipo de equipamento de aplicação;
i) A necessidade de quaisquer medidas especiais de limpeza para o equipamento de aplicação.
2.4.4 – A DGPC avalia a acção do produto fitofarmacêutico num leque de condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas cuja ocorrência seja provável na área em que se propõe a utilização. A avaliação deve incluir o efeito na protecção integrada. Em particular, há que considerar:
a) A intensidade, uniformidade e persistência do efeito pretendido em função da dose, em comparação com um ou mais produtos de referência adequados, caso existam, e com a ausência de tratamento;
b) Nos casos em que tal se justifique, os efeitos no rendimento ou na redução das perdas durante a armazenagem, em termos quantitativos e ou qualitativos, em comparação com um ou mais produtos de referência adequados, caso existam, e com a ausência de tratamento.
Quando não existam produtos de referência adequados, a DGPC avalia a acção do produto fitofarmacêutico para determinar se a sua aplicação apresenta vantagens duradouras e definidas nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas cuja ocorrência seja provável na área de utilização proposta.
2.4.5 – A DGPC avalia a importância dos efeitos nocivos na cultura tratada depois da aplicação do produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de utilização propostas, eventualmente em comparação com um ou mais produtos de referência adequados, caso existam, e ou com a ausência de tratamento.
a) Essa avaliação tem em conta as seguintes informações:
i) Dados relativos à eficácia;
ii) Outras informações relevantes acerca do produto fitofarmacêutico, tais como a sua natureza, a dose, o método de aplicação, o número e a época das aplicações, a incompatibilidade com outros tratamentos das culturas;
iii) Todas as informações relevantes acerca do microrganismo, incluindo as propriedades biológicas, por exemplo, o modo de acção, a sobrevivência, a especificidade ao hospedeiro.
b) Essa avaliação incide:
i) Na natureza, frequência, nível e duração dos efeitos fitotóxicos/fitopatogénicos observados e nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas que os afectam;
ii) Nas diferenças entre os principais cultivares no que se refere à sua sensibilidade aos efeitos fitotóxicos/fitopatogénicos;
iii) Na parte da cultura ou dos produtos vegetais tratados onde são observados efeitos fitotóxicos/fitopatogénicos;
iv) No impacte negativo no rendimento da cultura ou dos produtos vegetais tratados em termos de quantidade e ou qualidade;
v) No impacte negativo em vegetais ou produtos vegetais tratados a utilizar para fins de propagação, em termos de viabilidade, germinação, enraizamento ou implantação;
vi) No impacte negativo em culturas adjacentes, sempre que se faça a disseminação de um microrganismo.
2.4.6 – Quando no rótulo do produto fitofarmacêutico se exija que este seja utilizado em mistura extemporânea com outros produtos fitofarmacêuticos e ou adjuvantes, a DGPC submete as informações prestadas relativas à mistura às avaliações previstas nos n.os 2.4.3 a 2.4.5.
Quando no rótulo do produto fitofarmacêutico se recomende que este seja utilizado em mistura extemporânea com outros produtos fitofarmacêuticos e ou adjuvantes, a DGPC avalia a oportunidade da mistura recomendada e as suas condições de utilização.
2.4.7 – Quando os dados disponíveis indicarem que o microrganismo, os seus metabolitos/toxinas relevantes ou ainda os produtos de degradação ou de reacção dos formulantes permanecem em quantidades significativas no solo e ou no interior ou à superfície das substâncias vegetais depois da aplicação do produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de utilização propostas, a DGPC avalia a importância dos efeitos nocivos nas culturas seguintes.
2.4.8 – Quando a utilização proposta para um produto fitofarmacêutico tiver como objectivo efeitos em vertebrados, a DGPC avalia o mecanismo que lhes está associado e os efeitos observados no comportamento e na saúde dos animais visados; quando o efeito pretendido for a morte do animal visado, a DGPC avalia o tempo necessário para provocar a morte do animal e as circunstâncias em que esta se produz. Essa avaliação tem em conta as seguintes informações:
a) Todas as informações pertinentes previstas na parte B do anexo II bem como os resultados da sua avaliação, incluindo estudos toxicológicos;
b) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico previstas na parte B do anexo III, incluindo os estudos toxicológicos e os dados relativos à sua eficácia.
2.5 – Métodos de identificação/detecção e quantificação. – A DGPC avalia os métodos analíticos propostos para efeitos de controlo e monitorização pós-registo dos componentes viáveis e não viáveis, tanto na formulação como nos resíduos, no interior ou à superfície das culturas tratadas. É exigida uma validação suficiente dos métodos pré-autorização bem como dos métodos de monitorização pós-autorização. Devem identificar-se claramente os métodos considerados adequados para a monitorização pós-autorização.
2.5.1 – Métodos analíticos para o produto fitofarmacêutico:
2.5.1.1 – Componentes não viáveis. – A DGPC avalia os métodos analíticos propostos para identificar e quantificar os componentes não viáveis, significativos do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental, que provenham do microrganismo e ou que estejam presentes como impurezas (ou incluindo eventualmente os produtos de degradação e ou de reacção deles resultantes).
Esta avaliação toma em consideração as informações acerca dos métodos analíticos previstos na parte B dos anexos II e III bem como os resultados da respectiva avaliação. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:
a) A especificidade e a linearidade dos métodos propostos;
b) A precisão (repetibilidade) dos métodos propostos;
c) A importância das interferências;
d) A exactidão dos métodos propostos para as concentrações adequadas;
e) O limite de quantificação dos métodos propostos.
2.5.1.2 – Componentes viáveis. – A DGPC avalia os métodos propostos para quantificar e identificar a estirpe específica em causa e, em particular, métodos que façam a distinção entre essa estirpe e outras semelhantes.
Esta avaliação toma em consideração as informações acerca dos métodos analíticos previstos na parte B dos anexos II e III bem como os resultados da respectiva avaliação. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:
a) A especificidade dos métodos propostos;
b) A precisão (repetibilidade) dos métodos propostos;
c) A importância das interferências;
d) A quantificação dos métodos propostos.
2.5.2 – Métodos analíticos para a determinação de resíduos:
2.5.2.1 – Resíduos não viáveis. – A DGPC avalia os métodos analíticos propostos para identificar e quantificar os resíduos não viáveis, significativos do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental, que provenham do microrganismo (incluindo eventualmente os produtos de degradação e ou de reacção deles resultantes).
Esta avaliação toma em consideração as informações acerca dos métodos analíticos previstos na parte B dos anexos II e III bem como os resultados da respectiva avaliação. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:
a) A especificidade e a linearidade dos métodos propostos;
b) A precisão (repetibilidade) dos métodos propostos;
c) A reprodutibilidade dos métodos propostos (validação por um laboratório independente);
d) A importância das interferências;
e) A exactidão dos métodos propostos para as concentrações adequadas;
f) O limite de quantificação dos métodos propostos.
2.5.2.2 – Resíduos viáveis. – A DGPC avalia os métodos propostos para identificar a estirpe específica em causa e, em particular, métodos que façam a distinção entre essa estirpe e outras semelhantes.
Esta avaliação toma em consideração as informações acerca dos métodos analíticos previstos na parte B dos anexos II e III bem como os resultados da respectiva avaliação. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:
a) A especificidade dos métodos propostos;
b) A precisão (repetibilidade) dos métodos propostos;
c) A importância das interferências;
d) A quantificação dos métodos propostos.
2.6 – Impacte na saúde humana ou animal. – Deve avaliar-se o impacte na saúde humana ou animal. A DGPC deve especificamente ter em consideração os seguintes princípios:
a) Em virtude da capacidade de replicação dos microrganismos, existe uma clara diferença entre os produtos fitofarmacêuticos de origem química e os de origem microbiana. Os perigos decorrentes não são necessariamente da mesma natureza dos químicos, especialmente no que respeita à capacidade que os microrganismos têm para persistir e se multiplicarem numa diversidade de meios;
b) A patogenicidade do microrganismo para os humanos e os animais (não visados), a sua infecciosidade, a sua capacidade de colonização, a toxicidade dos metabolitos/toxinas bem como a toxicidade dos resíduos do meio de cultura, dos contaminantes e dos formulantes constituem parâmetros importantes para a avaliação dos efeitos nocivos decorrentes do produto fitofarmacêutico;
c) A colonização, a infecciosidade e a toxicidade incluem um conjunto complexo de interacções entre os microrganismos e os hospedeiros e estes parâmetros podem não ser determinados com facilidade como parâmetros independentes;
d) Ao combinar estes parâmetros, os aspectos mais importantes do microrganismo que devem ser avaliados são:
A capacidade de persistir e se desenvolver num hospedeiro (indicativo da colonização ou da infecciosidade);
A capacidade de produzir efeitos nocivos ou não nocivos num hospedeiro, indicativo da infecciosidade, da patogenicidade e ou da toxicidade;
e) Além disso, a complexidade das questões a nível biológico deve ser tida em consideração ao avaliar os perigos e riscos que representam a utilização destes produtos fitofarmacêuticos para os seres humanos e os animais. É necessária uma avaliação da patogenicidade e da infecciosidade, mesmo quando o potencial de exposição é considerado reduzido;
f) Para efeitos de avaliação dos riscos, os estudos de toxicidade aguda utilizados devem, quando existam, incluir pelo menos duas doses (por exemplo, uma dose muito alta e uma correspondente à exposição esperada em condições práticas).
2.6.1 – Efeitos na saúde humana e animal decorrentes do produto fitofarmacêutico:
2.6.1.1 – A DGPC avalia a exposição do operador ao microrganismo e ou aos compostos toxicologicamente relevantes presentes no produto fitofarmacêutico (por exemplo, os seus metabolitos/toxinas, os resíduos do meio de cultura, os contaminantes e os formulantes), susceptível de ocorrer nas condições de utilização propostas (incluindo, em especial, a dose, o método de aplicação e as condições climáticas). No tocante aos níveis de exposição, devem usar-se dados realistas e, se tais dados não estiverem disponíveis, deve usar-se um modelo de cálculo adequado e validado e, quando disponível, uma base de dados europeia harmonizada sobre a exposição genérica aos produtos fitofarmacêuticos.
a) Essa avaliação tem em conta as seguintes informações:
i) Os dados médicos e os estudos de toxicidade, infecciosidade e patogenicidade, previstos na parte B do anexo II, e os resultados da sua avaliação. Os testes da fase I devem permitir que seja feita uma avaliação de um microrganismo em termos da sua capacidade de persistir ou de se desenvolver no hospedeiro e sua capacidade de nele provocar efeitos/reacções. Uma rápida e completa eliminação do organismo, a não activação do sistema imunitário, a inexistência de alterações histopatológicas e a replicação a temperaturas muito inferiores ou muito superiores às temperaturas dos organismos dos mamíferos constituem parâmetros que indicam a ausência da capacidade de persistir e se desenvolver no hospedeiro e a ausência de capacidade de produzir efeitos nocivos ou não nocivos num hospedeiro. Estes parâmetros podem, em alguns casos, ser avaliados recorrendo a estudos de efeitos agudos e de dados existentes relativos aos seres humanos e, por vezes, recorrendo apenas a estudos de dose repetida.
A avaliação baseada nos parâmetros relevantes dos testes da fase I deve conduzir a uma avaliação dos efeitos possíveis da exposição profissional, tendo em conta a intensidade e a duração da exposição, incluindo a exposição devida à utilização repetida durante a utilização prática.
A toxicidade de determinados metabolitos/toxinas apenas pode ser demonstrada caso se tenham apresentado garantias de que os animais de teste são realmente expostos a estes metabolitos/toxinas;
ii) Outras informações relevantes sobre o microrganismo, metabolitos/toxinas, resíduos do meio de cultura, contaminantes e formulantes presentes no produto fitofarmacêutico, tais como as suas propriedades biológicas, físicas e químicas (por exemplo, sobrevivência do microrganismo à temperatura corporal dos seres humanos e dos animais, nicho ecológico, comportamento do microrganismo e ou dos metabolitos/toxinas durante a aplicação);
iii) Os estudos toxicológicos previstos na parte B do anexo III;
iv) Outras informações relevantes previstas na parte B do anexo III, tais como:
Composição da preparação;
Natureza da preparação;
Dimensões, apresentação e tipo de embalagem;
Domínio de utilização e natureza da cultura ou do objectivo do tratamento;
Método de aplicação, incluindo o manuseamento, a introdução do produto no recipiente de utilização e a mistura do produto fitofarmacêutico;
Medidas de redução da exposição recomendadas;
Recomendações relativas a vestuário de protecção;
A dose de aplicação máxima;
O volume mínimo de aplicação por pulverização indicado no rótulo;
O número e a época das aplicações.
b) Com base na informação mencionada na alínea a) anterior, devem ser estabelecidos os seguintes parâmetros gerais em termos de exposição única ou repetida do operador e consoante a utilização prevista:
i) Persistência ou crescimento do microrganismo no hospedeiro;
ii) Efeitos nocivos observados;
iii) Efeitos observados ou previstos dos contaminantes (incluindo microrganismos contaminantes);
iv) Efeitos observados ou esperados dos metabolitos/toxinas relevantes;
v) Caso existam indicações de colonização no hospedeiro e ou sejam observados quaisquer efeitos nocivos, indicadores de toxicidade/infecciosidade, propõem-se testes mais aprofundados, tendo em conta o cenário de exposição (ou seja, exposição aguda ou repetida).
c) A avaliação deve ser efectuada para cada tipo de método e de equipamento de aplicação proposto para a utilização do produto fitofarmacêutico e para os diferentes tipos e dimensões dos recipientes a utilizar, tendo em conta as operações de mistura, de introdução do produto fitofarmacêutico no recipiente de utilização, a aplicação do produto fitofarmacêutico e a limpeza e a manutenção de rotina do equipamento de aplicação. Eventualmente, podem também ser tidas em conta outras utilizações autorizadas do produto fitofarmacêutico na área de utilização prevista que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos. Deve ter-se em conta que caso se preveja a replicação do microrganismo, a avaliação da exposição pode ser altamente especulativa.
d) A ausência ou a presença do potencial de colonização ou a possibilidade de efeitos nos operadores nos níveis da dose testados, tal como previsto na parte B dos anexos II e III, devem ser avaliadas em relação aos níveis de exposição humana medidos ou estimados. Esta avaliação do risco, de preferência quantitativa, deve incluir a apreciação, por exemplo, do modo de acção, das propriedades biológicas, físicas e químicas do microrganismo e de outras substâncias presentes na formulação.
2.6.1.2 – A DGPC analisa as informações relativas à natureza e às características da embalagem proposta, especialmente no que se refere aos seguintes aspectos:
a) O modo de apresentação;
b) As suas dimensões e capacidade;
c) O tamanho de abertura;
d) O tipo de fecho;
e) A solidez, impermeabilidade e resistência às condições normais de transporte e de manuseamento;
f) A resistência e a compatibilidade com o conteúdo.
2.6.1.3 – A DGPC analisa a natureza e as características dos equipamentos e vestuário de protecção propostos, especialmente no que se refere aos seguintes aspectos:
a) Disponibilidade e carácter adequado;
b) Eficácia;
c) Conforto, atendendo aos condicionalismos físicos e às condições climáticas;
d) Resistência e compatibilidade com o produto fitofarmacêutico.
2.6.1.4 – A DGPC avalia as possibilidades de exposição de outros seres humanos [trabalhadores expostos depois da aplicação do produto fitofarmacêutico (reentrada de trabalhadores) ou outras pessoas presentes] ou de animais ao microrganismo e ou a outros compostos relevantes do ponto de vista toxicológico presentes no produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas. Essa avaliação tem em conta as seguintes informações:
a) Os dados médicos e os estudos de toxicidade, infecciosidade e patogenicidade, previstos na parte B do anexo II, e os resultados da sua avaliação. Os testes da fase I devem permitir efectuar uma avaliação de um microrganismo em termos da sua capacidade de persistir ou de se desenvolver no hospedeiro e a sua capacidade de nele provocar efeitos/reacções. Uma rápida e completa eliminação do organismo, a não activação do sistema imunitário, a inexistência de alterações histopatológicas e a replicação às temperaturas dos organismos dos mamíferos constituem parâmetros que indicam a ausência da capacidade de persistir e se desenvolver no hospedeiro e da capacidade de produzir efeitos nocivos ou não nocivos num hospedeiro. Estes parâmetros podem, em alguns casos, ser avaliados através de estudos de efeitos agudos e de dados existentes relativos aos seres humanos e, por vezes, apenas podem ser avaliados através de estudos de dose repetida.
Qualquer avaliação baseada nos parâmetros relevantes dos testes da fase I deve conduzir a uma avaliação dos efeitos possíveis da exposição profissional, tendo em conta a intensidade e a duração da exposição, incluindo a exposição devida à utilização repetida durante a utilização prática.
A toxicidade de determinados metabolitos/toxinas apenas pode ser avaliada caso tenha sido demonstrado que os animais de teste são realmente expostos a estes metabolitos/toxinas;
b) Outras informações relevantes sobre o microrganismo, metabolitos/toxinas, resíduos do meio de cultura, contaminantes e formulantes presentes no produto fitofarmacêutico, tais como as suas propriedades biológicas, físicas e químicas (por exemplo, sobrevivência do microrganismo à temperatura corporal dos seres humanos e dos animais, nicho ecológico, comportamento do microrganismo e ou dos metabolitos/toxinas durante a aplicação);
c) Os estudos toxicológicos previstos na parte B do anexo III;
d) Outras informações relevantes relativas ao produto fitofarmacêutico previstas na parte B do anexo III, tais como:
i) Períodos de reentrada, períodos de espera necessários ou outras precauções destinadas a proteger o homem e os animais;
ii) Método de aplicação, nomeadamente a pulverização;
iii) A dose de aplicação máxima;
iv) O volume mínimo de aplicação por pulverização;
v) A composição da preparação;
vi) Os resíduos de tratamento que permanecem à superfície dos vegetais ou produtos vegetais, tendo em conta a influência de factores como a temperatura, os raios ultravioleta, o pH e a presença de determinadas substâncias;
vii) Outras actividades que possam conduzir à exposição dos trabalhadores.
2.6.2 – Efeitos sobre a saúde humana ou animal decorrentes dos resíduos. – A avaliação deve abordar separadamente os resíduos não viáveis e viáveis. Os vírus e os viróides devem ser considerados como resíduos viáveis, visto que possuem a capacidade de transferir material genético apesar de, para todos os efeitos, não serem considerados vivos.
2.6.2.1 – Resíduos não viáveis:
a) A DGPC deve avaliar a possibilidade de exposição de seres humanos ou animais a resíduos não viáveis e respectivos produtos de degradação através da cadeia alimentar, devido à possível ocorrência de tais resíduos no interior ou à superfície de partes comestíveis de culturas tratadas. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:
i) A fase de desenvolvimento do microrganismo em que são produzidos resíduos não viáveis;
ii) As fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo em condições ambientais normais; deve atender-se, em especial, à avaliação da probabilidade de sobrevivência e multiplicação do microrganismo no interior ou na superfície de culturas, alimentos para consumo humano ou animal e, consequentemente, à probabilidade da produção de resíduos não viáveis;
iii) A estabilidade dos resíduos não viáveis relevantes (incluindo os efeitos de factores como a temperatura, os raios ultravioleta, o pH e a presença de certas substâncias);
iv) Qualquer estudo experimental que demonstre se os resíduos não viáveis relevantes circulam ou não nas plantas;
v) Dados relativos às boas práticas agrícolas propostas (incluindo número e época das aplicações, dose de aplicação máxima e volume mínimo de aplicação por pulverização, os intervalos de segurança propostos para as utilizações previstas, ou períodos de retenção ou de armazenagem, no caso de utilizações pós-colheita) e dados adicionais sobre a aplicação, tal como previsto na parte B do anexo III;
vi) Sempre que relevante, outras utilizações autorizadas de produtos fitofarmacêuticos na área prevista, ou seja, contendo os mesmos resíduos; e
vii) A ocorrência natural de resíduos não viáveis em partes de plantas comestíveis como consequência de microrganismos naturais.
b) A DGPC deve avaliar a toxicidade dos resíduos não viáveis e dos respectivos produtos de degradação, tendo particularmente em conta a informação específica prevista na parte B dos anexos II e III.
c) Sempre que os resíduos não viáveis ou os respectivos produtos de degradação sejam considerados toxicologicamente relevantes para os seres humanos e ou para os animais e sempre que a exposição não seja considerada negligenciável, devem ser determinados os teores reais no interior ou na superfície das partes comestíveis das culturas tratadas, tendo em consideração:
i) Os métodos analíticos para resíduos não viáveis;
ii) As curvas de crescimento do microrganismo em condições óptimas;
iii) A produção/formação de resíduos não viáveis em momentos relevantes (por exemplo, na altura da colheita antecipada).
2.6.2.2 – Resíduos viáveis:
a) A DGPC deve avaliar a possibilidade de exposição de seres humanos ou animais a resíduos viáveis através da cadeia alimentar, devido à possível ocorrência desses resíduos no interior ou à superfície de partes comestíveis de culturas tratadas. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:
i) A probabilidade de sobrevivência, a persistência e multiplicação do microrganismo no interior ou à superfície das culturas e dos alimentos para consumo humano e animal. Devem ser abordadas as várias fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo;
ii) Informação relativa ao seu nicho ecológico;
iii) Informação acerca do seu destino e comportamento nos diferentes elementos do ambiente;
iv) A ocorrência natural do microrganismo (e ou de um microrganismo semelhante);
v) Dados relativos às boas práticas agrícolas propostas (incluindo número e época das aplicações, dose de aplicação máxima e volume mínimo de aplicação por pulverização, os intervalos de segurança propostos para as utilizações previstas, ou períodos de retenção ou de armazenagem, no caso de utilizações pós-colheita), e dados adicionais sobre a aplicação, tal como previsto na parte B do anexo III;
vi) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham o mesmo microrganismo ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista.
b) A DGPC deve avaliar a informação específica relativa à capacidade dos resíduos viáveis de persistirem ou de crescerem no hospedeiro e a capacidade de nele provocarem efeitos/reacções. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:
i) Os dados médicos e os estudos de toxicidade, infecciosidade e patogenicidade, previstos na parte B do anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) As fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo em condições ambientais normais (por exemplo, no interior ou à superfície da cultura tratada);
iii) O modo de acção do microrganismo;
iv) As propriedades biológicas do microrganismo (por exemplo, especificidade ao hospedeiro);
v) Devem ser abordadas as várias fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo.
c) No caso de os resíduos viáveis serem considerados toxicologicamente relevantes para os seres humanos e ou para os animais e se a exposição não for considerada negligenciável, devem ser determinados os teores reais no interior ou na superfície das partes comestíveis das culturas tratadas, tendo em consideração:
i) Métodos analíticos para resíduos viáveis;
ii) As curvas de crescimento do microrganismo em condições óptimas;
iii) As possibilidades de extrapolação dos dados entre culturas.
2.7 – Destino e comportamento no ambiente. – Devem ser tidas em consideração a biocomplexidade dos ecossistemas e as interacções nas comunidades microbianas em causa.
As informações sobre a origem e as propriedades (por exemplo, especificidade) do microrganismo e seus metabolitos/toxinas residuais, bem como a utilização pretendida, constituem a base da avaliação do destino e comportamento no ambiente. O modo de acção do microrganismo deve ser tomado em consideração.
Deve ser efectuada uma avaliação do destino e do comportamento de qualquer metabolito relevante conhecido que seja produzido pelo microrganismo. A avaliação deve ser feita para cada um dos compartimentos ambientais e é desencadeada com base nos critérios especificados na alínea iv) do n.º 7 da parte B do anexo II.
Ao avaliar o destino e comportamento do produto fitofarmacêutico no ambiente, a DGPC tem em conta todos os elementos do ambiente, incluindo a flora e a fauna. O potencial de persistência e multiplicação de microrganismos tem de ser avaliado em todos os compartimentos ambientais, excepto quando se possa justificar que um determinado compartimento não será exposto a microrganismos específicos. Tem de ser considerada a mobilidade dos microrganismos e os respectivos metabolitos/toxinas residuais.
2.7.1 – A DGPC avalia a possibilidade de contaminação das águas subterrâneas, das águas superficiais e da água potável nas condições de utilização do produto fitofarmacêutico propostas.
Na avaliação global, a DGPC deve prestar especial atenção aos efeitos potencialmente adversos para os humanos resultantes da contaminação das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em regiões com condições vulneráveis, tais como zonas de captação de água potável.
2.7.2 – A DGPC deve avaliar o risco para o compartimento aquático sempre que se tiver estabelecido a possibilidade de exposição de organismos aquáticos. Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para se estabelecer no ambiente através da multiplicação e pode, por conseguinte, ter um impacte duradouro ou permanente nas comunidades microbianas ou nos respectivos predadores. Essa avaliação tem em conta as seguintes informações:
a) As propriedades biológicas do microrganismo;
b) A sobrevivência do microrganismo no ambiente;
c) O seu nicho ecológico;
d) O nível natural do microrganismo sempre que seja indígena;
e) Informação acerca do destino e do comportamento nos diferentes elementos do ambiente;
f) Eventualmente, informação sobre a potencial interferência com sistemas de análise usados no controlo da qualidade da água potável previstos no Decreto-Lei n.º 243/2001, de 5 de Setembro, que transpôs a Directiva n.º 98/83/CE, do Conselho, de 3 de Novembro, relativa à qualidade de água destinada ao consumo humano;
g) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista.
2.7.3 – A DGPC avalia a possibilidade de exposição de organismos na atmosfera ao produto fitofarmacêutico, nas condições de utilização propostas; caso esta possibilidade exista, devem avaliar o risco para a atmosfera. Deve ter-se em conta o transporte, de curto e de longo alcance, do microrganismo na atmosfera.
2.7.4 – A DGPC avalia a possibilidade de exposição de organismos no compartimento terrestre ao produto fitofarmacêutico, nas condições de utilização propostas; caso esta possibilidade exista, devem avaliar os eventuais riscos para o compartimento terrestre. Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para se estabelecer no ambiente através da multiplicação e pode, por conseguinte, ter um impacte duradouro ou permanente nas comunidades microbianas ou nos respectivos predadores. Essa avaliação tem em conta as seguintes informações:
a) As propriedades biológicas do microrganismo;
b) A sobrevivência do microrganismo no ambiente;
c) O seu nicho ecológico;
d) O nível natural do microrganismo sempre que seja indígena;
e) Informação acerca do destino e do comportamento nos diferentes elementos do ambiente;
f) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista.
2.8 – Efeitos em organismos não visados e respectiva exposição. – A informação sobre a ecologia do microrganismo e os efeitos no ambiente deve ser avaliada, bem como possíveis níveis de exposição e os efeitos dos seus metabolitos/toxinas relevantes. É necessária uma avaliação global dos riscos ambientais que o produto fitofarmacêutico pode apresentar, tendo em conta os níveis normais de exposição a microrganismos quer no ambiente quer no corpo de organismos.
A DGPC avalia a possibilidade de exposição de organismos não visados nas condições propostas de utilização e, caso esta possibilidade exista, avalia os riscos daí eventualmente resultantes para os organismos não visados em causa.
É necessária uma avaliação da infecciosidade e da patogenicidade, se for caso disso, a não ser que se possa comprovar que os microrganismos não visados não serão expostos.
No sentido de avaliar a possibilidade de exposição, deve também ter-se em conta a seguinte informação:
a) A sobrevivência do microrganismo no respectivo compartimento;
b) O seu nicho ecológico;
c) O nível natural do microrganismo sempre que seja indígena;
d) Informação acerca do destino e do comportamento nos diferentes elementos do ambiente;
e) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista.
2.8.1 – A DGPC avalia a possibilidade de exposição da vida selvagem terrestre e os efeitos sobre a mesma (aves, mamíferos e outros vertebrados terrestres selvagens).
2.8.1.1 – Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para infectar e se multiplicar em sistemas hospedeiros de aves e mamíferos. Deve ser avaliada a possibilidade de os riscos identificados serem ou não alterados devido à formulação do produto fitofarmacêutico, tendo em conta a seguinte informação sobre o microrganismo:
a) O seu modo de acção;
b) Outras propriedades biológicas;
c) Estudos de toxicidade, patogenicidade e infecciosidade em mamíferos;
d) Estudos de toxicidade, patogenicidade e infecciosidade em aves.
2.8.1.2 – Um produto fitofarmacêutico pode dar origem a efeitos tóxicos devido à acção de toxinas ou formulantes. Para a avaliação desses efeitos, há que ter em conta a seguinte informação:
a) Estudos de toxicidade em mamíferos;
b) Estudos de toxicidade em aves;
c) Informação acerca do destino e do comportamento nos diferentes elementos do ambiente.
Caso se observem mortalidade ou sinais de intoxicação nos testes, a avaliação deve incluir um cálculo da razão toxicid