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Regulamento (CE) nº 1199/97 da Comissão
Jornal Oficial nº L 170 de 28/06/1997 p. 0019 – 0021
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/68/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 8º,
Considerando que a reavaliação das substâncias activas que já se encontrem no mercado dois anos após a notificação da Directiva 91/414/CEE, ao abrigo do disposto no nº 2 do artigo 8º da directiva, é organizada pela Comissão no âmbito de um programa de colaboração coordenado em que os Estados-membros realizam trabalhos específicos que contribuem para as avaliações científicas e técnicas que constituem a base para as decisões de carácter regulamentar tomadas a nível comunitário; que quando, durante o programa, os Estados-membros adoptem, a nível nacional acções para retirar do mercado ou para restringir a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho, a Comissão e os restantes Estados-membros devem ser especificamente informados das acções em causa e da sua motivação;
Considerando que as informações relativas ao título e autores dos relatórios de ensaios e de estudos que o relator utilizou para efectuar a avaliação, à publicação dos relatórios, às normas por que se regeram e à identidade dos detentores dos dados, devem ser sistematicamente incluídas nos relatórios dos Estados-membros relatores, a fim de permitir que a informação em que se baseiam esses relatórios seja claramente identificada e referenciada e possa ser mantida ou colocada à disposição dos interessados directos para consulta e para utilização por parte das autoridades nacionais dos Estados-membros, para efeitos do cumprimento do disposto no artigo 13º da Directiva 91/414/CEE; que o artigo 14º da referida directiva estabelece que os Estados-membros e a Comissão aceitam e garantem a confidencialidade da informação apresentada que envolva segredos industriais ou comerciais, mediante pedido expresso dos requerentes; que, tendo em conta o artigo 14º da directiva, não será geralmente garantida confidencialidade para as referidas informações;
Considerando que a apresentação ao Comité fitossanitário permanente do processo e relatório do relator sobre uma determinada substância activa deve ser preparada através de consultas adequadas dos peritos dos Estados-membros e dos notificantes;
Considerando que é necessário que qualquer projecto de directiva ou de decisão, apresentado ao Comité fitossanitário permanente, esteja directamente associado ao relatório e recomendações apresentados pelo Estado-membro relator, incluindo eventuais modificações surgidas no seguimento de consultas; que os relatórios de avaliação devem, através das autoridades responsáveis dos Estados-membros, ser colocados à disposição, na Comunidade Europeia, dos interessados directos na base científica e técnica das directivas ou decisões da Comissão;
Considerando que o Regulamento (CEE) nº 3600/92 da Comissão (3), com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 491/95 (4) deve ser consequentemente alterado;
Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1º
O Regulamento (CEE) nº 3600/92 é alterado do seguinte modo:
1. No artigo 5º é inserido o seguinte nº 4A:
«4A. A partir do momento em que seja adoptado o regulamento referido no nº 2 quando o Estado-membro tiver a intenção de retirar do mercado ou de restringir severamente a utilização de um produto fitofarmacêutico que contenha uma das substâncias activas referidas no presente regulamento, com base em informações contidas nos processos referidos no artigo 6º ou nos relatórios referidos no artigo 7º, informará assim que possível a Comissão e os restantes Estados-membros do facto, indicando a motivação dessa sua intenção.»;
2. O artigo 7º é alterado como segue:
a) Ao nº 1 é aditada a seguinte alínea:
«d) Em especial, incluir no relatório uma referência aos relatórios de ensaios ou estudos relativos a cada ponto do anexo II da directiva utilizados para a avaliação, sob forma de uma lista de relatórios de ensaios e estudos, incluindo o título, o autor ou autores, a data do estudo ou ensaio e a data de publicação, o método utilizado na realização dos ensaios ou estudos, o nome do detentor e qualquer pedido de protecção dos dados apresentado pelo detentor ou notificante.»;
b) Os nºs 2 e 3 passam a ter a seguinte redacção:
«2. Logo que inicie o exame referido no nº 1, o Estado-membro relator pode convidar os notificantes a melhorarem ou complementarem o processo. Além disso, a partir do momento em que esse exame tem início, o Estado-membro relator pode consultar peritos de outros Estados-membros ou solicitar informações técnicas ou científicas adicionais a outros Estados-membros, com o objectivo de apoiar a avaliação.
3. Depois de receber o processo sucinto e o relatório referido no nº 1, a Comissão deve apresentá-los ao comité para serem examinados.
Antes de apresentar o processo e o relatório ao Comité fitossanitário permanente, a Comissão distribuirá o relatório do Estado-membro relator aos restantes Estados-membros para informação. Os Estados-membros colocarão à disposição, mediante pedido específico, ou manterão disponível para consulta pelas partes interessadas as informações referidas no nº 1, alínea d), com excepção dos elementos reconhecidos como confidenciais em conformidade com o disposto no artigo 14º da directiva, bem como o nome e a composição da substância activa.
Antes de o processo e o relatório serem enviados ao comité, pode ser organizada uma consulta de peritos dos Estados-membros e a Comissão pode consultar alguns ou todos os notificantes de substâncias activas especificadas no regulamento referido no nº 2 do artigo 5º em relação ao relatório ou a partes do relatório referentes à substância activa em causa.»;
c) É aditado o seguinte nº 3A:
«3.A Depois do exame referido no nº 3, a Comissão, sem prejuízo de qualquer proposta que possa apresentar com vista à alteração do anexo da Directiva 79/117/CEE, apresentará ao comité:
a) Um projecto de directiva para incluir a substância activa no anexo I da directiva, indicando as condições apropriadas para essa inclusão, nomeadamente em termos de prazo;
b) Um projecto de decisão dirigido aos Estado-membros para revogar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa, em conformidade com o nº 2, quarto parágrafo, do artigo 8º da directiva, através da não inclusão da substância no anexo I da directiva;
c) Um projecto de decisão dirigido aos Estados-membros para suspender do mercado os produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa, ressalvando a possibilidade de se reconsiderar a sua inclusão no anexo I da directiva depois da apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de informações suplementares, ou
d) Um projecto de decisão para adiar a inclusão da substância activa no anexo I da directiva, na pendência da apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de informações suplementares.»;
d) É aditado o seguinte número:
«6. Quando a Comissão apresentar um projecto de directiva ou de decisão em conformidade com o nº 3A ou um projecto de decisão em conformidade com o nº 5, apresentará simultaneamente, as conclusões do exame do comité, sob a forma de um relatório de avaliação actualizado que deve ficar registado nas actas da reunião.
Cada Estado-membro colocará à disposição, mediante pedido específico, ou manterá disponível relativamente aos interessados directos o relatório de avaliação, com exclusão das partes que façam referência a informações confidenciais contidas nos processos, definidas em conformidade com o artigo 14º da directiva.».
Artigo 2º
O presente regulamento entra em vigor em 30 de Junho de 1997.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Feito em Bruxelas, em 27 de Junho de 1997.
Pela Comissão
Franz FISCHLER
Membro da Comissão
(1) JO nº L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.
(2) JO nº L 277 de 30. 10. 1996, p. 25.
(3) JO nº L 366 de 15. 12. 1992, p. 10.
(4) JO nº L 49 de 4. 3. 1995, p. 50.