Segurança Alimentar Desde 2004 a tratar da Segurança Alimentar em Portugal
Directiva 97/57/CE do Conselho
Jornal Oficial nº L 265 de 27/09/1997 p. 0087 – 0109
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o nº 1 do seu artigo 18º,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Considerando que, a Directiva 94/43/CE do Conselho (2), de 27 de Julho de 1994, que estabelece o anexo VI da Directiva 91/414/CEE, foi anulada pelo acórdão do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias de 18 de Junho de 1996 (3);
Considerando que o anexo VI da Directiva 91/414/CEE estabelece princípios uniformes destinados a garantir que os Estados-membros, ao tomarem decisões de autorização de produtos fitofarmacêuticos, apliquem uniformemente, e com o rigor exigido pela directiva no que se refere à protecção do ambiente e da saúde humana e animal, os requisitos do nº 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4º da referida directiva;
Considerando que é, pois, necessário definir pormenorizadamente os princípios relativos à avaliação das informações sobre os produtos fitofarmacêuticos fornecidas pelos requerentes e às decisões a tomar em matéria de autorização com base nos resultados dessa avaliação;
Considerando que esses princípios devem ser definidos para cada um dos requisitos previstos no nº 1, alíneas b), c), d), e e), do artigo 4º;
Considerando que, numa primeira fase, é apenas possível estabelecer princípios uniformes para os produtos fitofarmacêuticos químicos; que ficam, por conseguinte, por estabelecer princípios uniformes para os produtos que contenham micro-organismos, de acordo com o procedimento previsto no nº 1 do artigo 18º da Directiva 91/414/CEE; que esta abordagem está em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, nomeadamente com o nº 2 do artigo 23º;
Considerando que, em especial, no que diz respeito a todos os produtos fitofarmacêuticos, deve ser assegurado um elevado grau de protecção relativamente às águas subterrâneas nas condições de utilização que serão estabelecidas na autorização; que, por conseguinte, deve ser previsto que os produtos fitofarmacêuticos apenas possam ser autorizados se for demonstrado de forma adequada que a sua utilização, em conformidade com as condições de utilização que serão estabelecidas na autorização, não produzirá concentrações da substância activa ou de metabolitos e produtos de degradação ou reacção pertinentes nas águas subterrâneas que excedam o menor dos valores limite referido na presente directiva; que esta imposição também se aplica aos produtos fitofarmacêuticos que contenham determinadas substâncias activas, já existentes no mercado dois anos após a notificação da Directiva 91/414/CEE, o que significa que, relativamente a estes produtos, apenas pode ser concedida uma autorização se for demonstrado de forma adequada que, nas novas condições de utilização que serão estabelecidas na autorização, as concentrações previstas resultantes exclusivamente da nova utilização não excederão o limite inferior referido na presente directiva;
Considerando que o disposto na presente directiva sobre a protecção das águas, incluindo as disposições de controlo, não prejudicam as obrigações dos Estados-membros decorrentes das directivas relativas à protecção das águas, nomeadamente as Directivas 75/440/CEE (4), 80/68/CEE (5) e 80/778/CEE (6);
Considerando que está em curso uma reanálise das directivas acima referidas, a qual, se for caso disso, será seguida de uma adaptação da presente directiva;
Considerando que se justifica um curto período de transposição, uma vez que, segundo o acórdão do Tribunal de Justiça de 18 de Junho de 1996, apenas foram revistas as disposições relativas às águas subterrâneas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º
O anexo VI da Directiva 91/414/CEE é estabelecido nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2º
Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Outubro de 1997.
Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 3º
A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 4º
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 22 de Setembro de 1997.
Pelo Conselho
O Presidente
F. BODEN
(1) JO L 230 de 19. 8. 1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/68/CE da Comissão (JO L 277 de 30. 10. 1996, p. 25).
(2) Acórdão de 18 de Junho de 1996, Parlamento/Conselho, C-303/94, Colectânea, p. I-2943.
(3) JO L 227 de 1. 9. 1994, p. 31.
(4) Directiva 75/440/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1975, relativa à qualidade das águas superficiais destinadas à produção de água potável nos Estados-membros (JO L 194 de 25. 7. 1975, p. 26). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/692/CEE (JO L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).
(5) Directiva 80/68/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1979, relativa à protecção das águas subterrâneas contra a poluição causada por certas substâncias perigosas (JO L 20 de 26. 1. 1980, p. 43). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/692/CEE (JO L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).
(6) Directiva 80/778/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1980, relativa à qualidade das águas destinadas ao consumo humano (JO L 229 de 30. 8. 1980, p. 11). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/692/CEE (JO L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).
ANEXO
«ANEXO VI
PRINCÍPIOS UNIFORMES PARA A AVALIAÇÃO E AUTORIZAÇÃO DOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS
ÍNDICE
A. INTRODUÇÃO
B. AVALIAÇÃO
1. Princípios gerais
2. Princípios específicos
2.1. Eficácia
2.2. Ausência de efeitos inaceitáveis sobre os vegetais e produtos vegetais
2.3. Impacto nos vertebrados a eliminar
2.4. Impacto na saúde humana e animal
2.4.1. Do produto fitofarmacêutico
2.4.2. Dos resíduos
2.5. Impacto no ambiente
2.5.1. Destino e disseminação no ambiente
2.5.2. Impacto em espécies não visadas
2.6. Métodos analíticos
2.7. Propriedades físico-químicas
C. PROCESSO DE DECISÃO
1. Princípios gerais
2. Princípios específicos
2.1. Eficácia
2.2. Ausência de efeitos inaceitáveis sobre os vegetais e produtos vegetais
2.3. Impacto nos vertebrados a eliminar
2.4. Impacto na saúde humana e animal
2.4.1. Do produto fitofarmacêutico
2.4.2. Dos resíduos
2.5. Impacto no ambiente
2.5.1. Destino e disseminação no ambiente
2.5.2. Impacto em espécies não visadas
2.6. Métodos analíticos
2.7. Propriedades físico-químicas
A. INTRODUÇÃO
1. Os princípios enunciados no presente anexo têm por objectivo garantir que as avaliações e decisões respeitantes à autorização de produtos fitofarmacêuticos, desde que se trate de preparações químicas, resultem na aplicação dos requisitos do nº 1, alíneas b), c), d e e), do artigo 4º da presente directiva por todos os Estados-membros, com todo o rigor exigível em matéria de protecção do ambiente e da saúde humana e animal.
2. Ao avaliarem os pedidos e concederem as autorizações, os Estados-membros:
a) – Certificar-se-ão de que o processo apresentado preenche os requisitos do anexo III, o mais tardar na conclusão da avaliação prévia à decisão, sem prejuízo, quando pertinente, do nº 1, alínea a), e dos nºs4 e 6 do artigo 13º da presente directiva,
– Certificar-se-ão de que os dados apresentados são aceitáveis, em termos de quantidade, qualidade, coerência e fiabilidade, e suficientes para uma correcta avaliação do processo,
– Avaliarão, quando pertinente, as justificações apresentadas pelo requerente em relação à falta de determinados dados;
b) Atenderão aos dados do anexo II respeitantes à substância activa do produto fitofarmacêutico que tenham sido fornecidos para a inclusão da substância activa em questão no anexo I, bem como aos resultados da sua avaliação, sem prejuízo, quando pertinente, do nº 1, alínea b), e dos nºs 2, 3 e 6 do artigo 13º da presente directiva;
c) Terão em conta outras informações técnicas ou científicas de que possam razoavelmente dispor, relativas às características do produto fitofarmacêutico ou aos efeitos potencialmente nocivos do produto fitofarmacêutico, dos seus componentes ou resíduos.
3. Quando seja feita referência a dados do anexo II nos princípios específicos relativos à avaliação, considerar-se-á que se trata dos dados referidos na alínea b) ponto 2.
4. Quando os dados e informações fornecidos forem suficientes para a realização da avaliação de uma das utilizações propostas, o pedido será avaliado e será tomada uma decisão sobre essa utilização.
Embora atendendo às justificações e aos esclarecimentos apresentados posteriormente, os Estados-membros indeferirão os pedidos em que a falta de dados impeça uma avaliação completa e uma decisão fiável relativamente a pelo menos uma das utilizações propostas.
5. Durante o processo de avaliação e decisão, os Estados-membros cooperarão com os requerentes, para resolver rapidamente quaisquer questões relativas ao processo, determinar imediatamente quaisquer outros estudos complementares necessários para uma correcta avaliação do mesmo, alterar qualquer projecto de condição de utilização do produto fitofarmacêutico ou, ainda, modificar a sua natureza ou composição, de modo a preencher integralmente os requisitos do presente anexo ou da presente directiva.
Os Estados-membros adoptarão geralmente uma decisão justificada, o mais tardar 12 meses após lhes ter sido apresentado um processo técnico completo. Entende-se por processo técnico completo um processo que preencha todos os requisitos do anexo III.
6. Os juízos formados pelas autoridades competentes dos Estados-membros nos processos de avaliação e de decisão basear-se-ão em princípios científicos sólidos, de preferência internacionalmente reconhecidos [por exemplo pela Organização Europeia e Mediterrânica de Protecção das Plantas (OEPP)], e em recomendações de peritos.
B. AVALIAÇÃO
1. Princípios gerais
1. Os Estados-membros avaliarão as informações referidas na secção 2 da parte A em função do estado dos conhecimentos científicos e técnicos e devem, nomeadamente:
a) Avaliar as características do produto fitofarmacêutico em termos de eficácia e de fitotoxicidade, relativamente a cada uma das utilizações para as quais é requerida autorização;
b) Identificar e avaliar os perigos que o produto apresenta e apreciar os riscos potenciais para o Homem, os animais ou o ambiente.
2. Nos termos do artigo 4º da presente directiva, que estabelece nomeadamente que os Estados-membros devem ter em conta todas as condições normais de utilização do produto fitofarmacêutico bem como as consequências da sua utilização, os Estados-membros providenciarão para que as avaliações dos pedidos tenham em conta as condições concretas de utilização propostas, nomeadamente, o fim a que se destina, a dose, o modo, a frequência e o montante das aplicações, assim como a natureza e composição da preparação. Os Estados-membros terão igualmente em conta os princípios de controlo integrado, sempre que este for possível.
3. Ao avaliarem os pedidos apresentados, os Estados-membros atenderão às condições agronómicas, fitossanitárias, climáticas e ambientais das áreas de utilização.
4. Ao interpretarem os resultados das avaliações, os Estados-membros terão em conta, se necessário, os elementos de incerteza eventualmente presentes nas informações obtidas durante essas avaliações, de modo a minimizar o risco de omissão ou de subestimação da importância dos efeitos nocivos ou nefastos. No âmbito do processo de decisão, os Estados-membros procurarão os dados ou pontos críticos cujo elemento de incerteza possa levar a uma classificação errada em termos de riscos.
A primeira avaliação efectuada basear-se-á nos melhores dados ou estimativas disponíveis que reflictam as condições reais de utilização do produto fitofarmacêutico.
Essa avaliação será seguida de uma nova avaliação que tenha em conta incertezas eventualmente presentes nos dados críticos e uma série de condições de utilização prováveis, que forneça uma abordagem realista do caso mais desfavorável, de modo a determinar diferenças significativas em relação à avaliação inicial.
5. Quando os princípios específicos previstos na secção 2 da parte B prevejam o recurso a modelos de cálculo na avaliação de um produto fitofarmacêutico, esses modelos devem:
– possibilitar a melhor estimativa possível de todos os processos pertinentes, com base em parâmetros e hipóteses realistas,
– ser sujeitos à análise referida no ponto 1.4,
– ser devidamente validados com medições efectuadas em condições de utilização apropriadas,
– ser adequados às condições observadas na área de utilização.
6. Quando os metabolitos e produtos de degradação ou de reacção forem referidos nos princípios específicos, apenas deverão ser tomados em consideração os produtos pertinentes para o critério em causa.
2. Princípios específicos
Na avaliação dos dados e informações fornecidos com os pedidos, e sem prejuízo dos princípios gerais referidos na secção 1 da parte B, os Estados-membros aplicarão os seguintes princípios:
2.1. Eficácia
2.1.1. Quando a utilização proposta envolva a luta ou a protecção contra um organismo, os Estados-membros avaliarão a possibilidade de esse organismo ser nocivo nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta.
2.1.2. Quando a utilização proposta tenha outra finalidade que não a luta ou a protecção contra um organismo, os Estados-membros avaliarão a possibilidade de eventuais danos, perdas ou inconvenientes significativos nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta, se o produto fitofarmacêutico não for aí utilizado.
2.1.3. Os Estados-membros avaliarão os dados relativos à eficácia do produto fitofarmacêutico, nos termos do anexo III, atendendo ao grau de controlo ou à extensão do efeito pretendido e tendo em conta as condições experimentais pertinentes como, por exemplo:
– a escolha da cultura ou do cultivar,
– as condições agronómicas, ambientais e climáticas,
– a presença e densidade do organismo nocivo,
– o estado de desenvolvimento da cultura e do organismo,
– a quantidade de produto fitofarmacêutico utilizada,
– a quantidade de adjuvante incorporada, se a necessidade de adjuvante for indicada no rótulo,
– a frequência e o calendário das aplicações,
– o tipo de equipamento de aplicação.
2.1.4. Os Estados-membros avaliarão a acção do produto fitofarmacêutico num leque de condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas cuja ocorrência seja provável na área em que se propõe a utilização, nomeadamente:
i) A intensidade, uniformidade e persistência do efeito pretendido em função da dose, em comparação com um ou mais produtos de referência adequados e com a ausência de tratamento;
ii) Nos casos em que tal se justifique, os efeitos no rendimento ou na redução das perdas durante a armazenagem, em termos quantitativos e/ou qualitativos, em comparação com um ou mais produtos de referência adequados e com a ausência de tratamento.
Quando não existam produtos de referência adequados, os Estados-membros avaliarão a acção do produto fitofarmacêutico para determinar se a sua aplicação apresenta vantagens duradouras e definidas nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta.
2.1.5. Quando no rótulo do produto se exija que este seja utilizado em mistura com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou adjuvantes, os Estados-membros submeterão as informações prestadas relativas à mistura às avaliações previstas nos pontos 2.1.1 a 2.1.4.
Quando no rótulo do produto se recomende que este seja utilizado em mistura com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou adjuvantes, os Estados-membros avaliarão a oportunidade da mistura recomendada e as suas condições de utilização.
2.2. Ausência de efeitos inaceitáveis sobre os vegetais e produtos vegetais
2.2.1. Os Estados-membros avaliarão a importância dos efeitos nocivos na cultura tratada depois da aplicação do produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de utilização propostas, eventualmente em comparação com um ou mais produtos de referência adequados, caso existam, e/ou com a ausência de tratamento:
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) Os dados relativos à eficácia previstos no anexo III;
ii) Outras informações pertinentes acerca do produto fitofarmacêutico, como a natureza da preparação, a dose, o método de aplicação e o número e calendário das aplicações;
iii) Todas as informações pertinentes sobre a substância activa previstas no anexo II, incluindo o modo de actuação, a tensão do vapor, a volatilidade e a solubilidade na água;
b) Essa avaliação incidirá:
i) Na natureza, frequência, nível e duração dos efeitos fitotóxicos observados e nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas que os afectam;
ii) Nas diferenças entre os principais cultivares no que se refere à sua sensibilidade aos efeitos fitotóxicos;
iii) Na parte da cultura ou dos produtos vegetais tratados onde são observados efeitos fitotóxicos;
iv) No impacto negativo no rendimento da cultura ou dos produtos vegetais tratados em termos de quantidade e/ou qualidade;
v) No impacto negativo em vegetais ou produtos vegetais tratados a utilizar para fins de propagação, em termos de viabilidade, germinação enraizamento ou implantação;
vi) Em relação aos produtos voláteis, no impacto negativo nas culturas limítrofes.
2.2.2. Quando os dados disponíveis indicarem que a substância activa ou os seus metabolitos ou produtos de degradação ou de reacção permanecem em quantidades significativas no solo e/ou no interior ou à superfície das substâncias vegetais depois da aplicação do produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de utilização propostas, os Estados-membros avaliarão a importância dos efeitos nocivos nas culturas seguintes. Essa avaliação efectuar-se-à nos termos do ponto 2.2.1.
2.2.3. Quando no rótulo do produto se exija que este seja utilizado em mistura com outros produtos fitofarmacêuticos ou com adjuvantes, os Estado-membro submeterão as informações prestadas relativas à mistura à avaliação prevista no ponto 2.1.1.
2.3. Impacto nos vertebrados a eliminar
Quando a utilização proposta para o produto fitofarmacêutico tiver como objectivo efeitos em vertebrados, os Estado-membros avaliarão o mecanismo que lhes está associado e os efeitos observados no comportamento e na saúde dos animais visados; quando o efeito pretendido for a morte do animal visado, os Estado-membro avaliarão o tempo necessário para provocar a morte do animal e as circunstâncias em que esta se produz.
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) Todas as informações pertinentes previstas no anexo II bem como os resultados da sua avaliação, incluindo estudos toxicológicos e metabólicos;
ii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo III, incluindo os estudos toxicológicos e os dados relativos à sua eficácia.
2.4. Impacto na saúde humana e animal
2.4.1. Do produto fitofarmacêutico
2.4.1.1. Os Estados-membros avaliarão a exposição do utilizador à substância activa e/ou os elementos toxicologicamente pertinentes do produto fitofarmacêutico, que possa ocorrer nas condições de utilização propostas, nomeadamente, a dose, o método de aplicação e as condições climáticas, recorrendo, de preferência, a dados realistas relativos à exposição e, se estes não estiverem disponíveis a um modelo de cálculo apropriado e homologado.
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) Os estudos toxicológicos e metabólicos previstos no anexo II e os resultados da sua avaliação, incluindo o nível aceitável de exposição do operador (NAEO). O nível aceitável de exposição do operador será a quantidade máxima de substância activa a que o operador pode estar exposto sem perigo para a saúde. Esse nível será expresso em miligramas da substância química por quilograma de peso do operador e basear-se-á no nível máximo a que não se observam efeitos prejudiciais nos testes sobre a espécie animal mais sensível, ou, caso existam dados adequados, no Homem;
ii) Outras informações pertinentes sobre as substâncias activas, tais como as propriedades físicas e químicas;
iii) Os estudos toxicológicos previstos no anexo III, incluindo, quando for caso disso, estudos de absorção cutânea;
iv) Outras informações relevantes previstas no anexo III, tais como:
– a composição do preparado,
– a natureza do preparado,
– as dimensões, a apresentação e o tipo de embalagem,
– o domínio de utilização e a natureza da cultura ou do alvo,
– o método de aplicação, incluindo o manuseamento, a introdução do produto no recipiente de utilização e a mistura do produto,
– medidas de redução da exposição recomendadas,
– recomendações relativas a vestuário de protecção,
– a dose de aplicação máxima,
– o volume mínimo de aplicação por pulverização indicado no rótulo,
– o número e a época das aplicações;
b) A avaliação deve incidir em conta tipo de método e de equipamento de aplicação proposto para a utilização do produto fitofarmacêutico e nos diferentes tipos e dimensões dos recipientes a utilizar, tendo em conta as operações de mistura, de introdução do produto no recipiente de utilização, a aplicação do produto fitofarmacêutico e a limpeza e manutenção de rotina do equipamento de aplicação.
2.4.1.2. Os Estados-membros analisarão as informações relativas à natureza e às características da embalagem proposta, especialmente no que se refere aos seguintes aspectos:
– tipo de embalagem,
– dimensões e capacidade,
– tamanho de abertura,
– tipo de fecho,
– solidez, impermeabilidade, resistência às condições normais de transporte e de manuseamento,
– resistência ao conteúdo e compatibilidade deste com a embalagem.
2.4.1.3. Os Estado-membro analisarão a natureza e as características dos equipamentos e vestuário de protecção propostos, especialmente no que se refere aos seguintes aspectos:
– disponibilidade e carácter adequado,
– conforto, atendendo aos condicionalismos físicos e às condições climáticas.
2.4.1.4. Os Estado-membro avaliarão as possibilidades de exposição de outros seres humanos (pessoas presentes ou trabalhadores expostos depois da aplicação do produto fitofarmacêutico) ou de animais à substância activa e/ou a outros elementos tóxicos do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas.
Essa avaliação assentará nas seguintes informações:
i) Os estudos toxicológicos e metabólicos da substância activa previstos no anexo II e os resultados da sua avaliação, incluindo o nível aceitável de exposição do utilizador;
ii) Os estudos toxicológicos previstos no anexo III, incluindo eventuais estudos de absorção cutânea;
iii) Outras informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo III, tais como:
– períodos de reintrodução, períodos de espera necessários ou outras precauções destinadas a proteger homem e os animais,
– método de aplicação, nomeadamente a pulverização,
– dose de aplicação máxima,
– volume máximo de aplicação por pulverização,
– composição do preparado,
– resíduos de tratamento que permanecem à superfície dos vegetais ou produtos vegetais,
– outras actividades que possam conduzir à exposição de trabalhadores.
2.4.2. Dos resíduos
2.4.2.1. Os Estados-membros avaliarão as informações específicas em matéria de toxicologia previstas no anexo II e, nomeadamente:
– a determinação de uma dose diária admissível (DDA),
– a identificação de produtos de degradação e de reacção e de metabolitos em vegetais ou produtos vegetais tratados,
– o comportamento dos resíduos da substância activa e dos seus metabolitos desde a aplicação até à colheita ou, em caso de utilização depois da colheita, até à saída dos produtos vegetais do armazém.
2.4.2.2. Antes de procederem à avaliação dos teores de resíduos indicados nos relatórios dos ensaios ou em produtos de origem animal, os Estados-membros examinarão as seguintes informações:
– dados relativos à boa prática agrícola proposta, incluindo os dados relativos à aplicação previstos no anexo III e os intervalos a prever antes da colheita para as utilizações propostas ou, no caso de utilização depois da colheita, os períodos de retenção ou de armazenagem,
– natureza do preparado,
– métodos analíticos e definição dos resíduos.
2.4.2.3. Os Estados-membros avaliarão os teores de resíduos indicados nos relatórios dos ensaios, tendo em conta os modelos estatísticos adequados. Essa avaliação deve ser feita em relação a cada utilização proposta e deve ter em conta:
i) As condições de utilização propostas para o produto fitofarmacêutico;
ii) As informações específicas relativas à presença de resíduos no interior ou à superfície de vegetais ou produtos vegetais tratados, géneros alimentícios e alimentos para animais, previstas no anexo III, bem como a repartição dos resíduos entre partes comestíveis e não comestíveis;
iii) As informações específicas relativas à presença de resíduos no interior ou à superfície de vegetais ou produtos vegetais tratados, géneros alimentícios e alimentos para animais, previstas no anexo II, bem como os resultados da sua avaliação;
iv) As possibilidades realistas de extrapolação dos dados entre culturas.
2.4.2.4. Os Estados-membros avaliarão os teores de resíduos observados nos produtos de origem animal, tendo em conta as informações previstas no ponto 8.4 da parte A do anexo III e os resíduos provenientes de outras utilizações.
2.4.2.5. Os Estados-membros apreciarão o risco de exposição dos consumidores por via alimentar e, eventualmente, por outras vias de exposição, recorrendo a um modelo de cálculo apropriado. Se necessário, essa apreciação terá igualmente em conta outras fontes de informação, como as outras utilizações autorizadas de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos.
2.4.2.6. Se necessário, os Estados-membros apreciarão o risco de exposição de animais, atendendo aos teores de resíduos observados em vegetais ou produtos vegetais tratados destinados à sua alimentação.
2.5. Impacto no ambiente
2.5.1. Destino e disseminação no ambiente
Ao avaliarem o destino e a disseminação do produto fitofarmacêutico no ambiente, os Estados-membros terão em conta todos os elementos do ambiente, incluindo a flora e a fauna e, nomeadamente:
2.5.1.1. Os Estados-membros apreciarão a possibilidade de o produto fitofarmacêutico atingir o solo nas condições de utilização propostas; se essa possibilidade existir, devem avaliar a velocidade e as vias de degradação no solo, a mobilidade no solo e a evolução da concentração total (extraível e não extraível) (*) da substância activa, dos metabolitos e dos produtos de degradação e de reacção susceptível de se verificar no solo da área em que se prevê a utilização, depois da aplicação do produto fitofarmacêutico nas condições propostas.
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas relativas ao destino e comportamento no solo previstas no anexo II e os resultados da sua avaliação:
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais como:
– o peso molecular,
– a solubilidade na água,
– o coeficiente de separação actanol/água,
– a tensão de vapor,
– a taxa de volatilização,
– a constante de dissociação,
– a velocidade de degradação por via fotoquímica e a identificação dos produtos de degradação,
– a taxa de hidrólise em função do pH e a identificação dos produtos de degradação;
iii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo III, incluindo as informações relativas à sua disseminação e degradação no solo;
iv) Nos casos em que tal se justifique, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização proposta.
2.5.1.2. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de o produto fitofarmacêutico entrar em contacto com as águas subterrâneas nas condições de utilização propostas; se essa possibilidade existir, devem estimar, com a ajuda de um modelo de cálculo adequado e homologado a nível comunitário, a concentração da substância activa, dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção susceptível de se verificar nas águas subterrâneas das áreas onde se prevê a utilização, depois da aplicação do produto fitofarmacêutico nas condições propostas.
Enquanto não existir um modelo de cálculo homologado a nível comunitário, os Estados-membros basearão especialmente a referida avaliação nos resultados dos estudos de mobilidade e persistência no solo previstos nos anexos II e III.
Essa avaliação terá igualmente em conta as seguinte informações:
i) As informações específicas sobre o destino e comportamento no solo e na água previstas no anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais como:
– o peso molecular,
– a solubilidade da água,
– o coeficiente de separação octanol/água
– a tensão de vapor,
– a taxa de volatilização,
– a taxa de hidrólise em função do pH e a identificação dos produtos de degradação,
– a constante de dissociação;
iii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo III, incluindo as informações sobre a sua disseminação e degradação no solo e na água;
iv) Nos casos em que tal se justifique, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização proposta;
v) Nos casos em que tal se justifique, dados disponíveis relativos à degradação, incluindo transformação e adsorção na zona saturada;
vi) Nos casos em que tal se justifique, dados relativos aos processos de captação e tratamento de água potável aplicados na área de utilização prevista;
vii) Nos casos em que tal se justifique, dados de controlo relativos à presença ou ausência da substância activa e dos metabolitos e produtos de degradação ou reacção pertinentes nas águas subterrâneas, resultantes de uma utilização anterior de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos; estes dados de controlo serão interpretados de uma forma científica.
2.5.1.3. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de o produto fitofarmacêutico entrar em contacto com as águas superficiais nas condições de utilização propostas; se essa possibilidade for real, os Estados-membros avaliarão, através de um modelo de cálculo adequado e homologado a nível comunitário, a concentração da substância activa, dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção previsível a curto e a longo prazo nas águas superficiais da área de utilização prevista depois da aplicação do produto fitofarmacêutico nas condições propostas.
Na falta de um modelo de cálculo homologado a nível comunitário, os Estados-membros besearão a referida avaliação especialmente nos resultados dos estudos de mobilidade e persistência no solo, bem como nas informações sobre escorrência e arrastamento previstas nos anexos II e III.
Essa avaliação terá igualmente em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas sobre o destino e comportamento no solo e na água previstas no anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais como:
– o peso molecular,
– a solubilidade na água,
– o coeficiente de separação octanol/água,
– a tensão de vapor,
– a taxa de volatilização,
– a taxa de hidrólise em função do pH e a identificação dos produtos de degradação,
– a constante de dissociação;
iii) Todas as informações relevantes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo III, incluindo informações sobre a disseminação e degradação no solo e na água;
iv) Possíveis vias de exposição:
– arrastamento,
– escorrência,
– pulverização por cima da superfície das águas,
– descarga através de esgotos,
– lixiviação,
– deposição via atmosfera;
v) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista;
vi) Eventualmente, dados relativos aos processos de captação e tratamento de água potável aplicados na área de utilização prevista.
2.5.1.4. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de o produto fitofarmacêutico se dissipar no ar nas condições de utilização propostas; se essa possibilidade for real, os Estados-membros procederão à melhor avaliação possível, se necessário, com a ajuda de um modelo de cálculo adequado e homologado, da concentração da substância activa, dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção susceptível de se verificar no ar depois da aplicação do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas.
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas relativas ao destino e comportamento no solo, na água e no ar previstas no anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais como:
– a tensão de vapor,
– a solubilidade na água,
– a taxa de hidrólise em função do pH e a identificação dos produtos de degradação,
– a degradação por via fotoquímica na água e no ar e a identificação dos produtos de degradação,
– o coeficiente de separação octanol/água;
iii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo III, incluindo as informações relativas à disseminação e degradação no ar.
2.5.1.5. Os Estados-membros avaliarão a adequação dos processos de destruição ou neutralização do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem.
2.5.2. Impacto em espécies não visadas
No cálculo das razões entre a toxicidade e a exposição, os Estados-membros tomarão em consideração a toxicidade relativamente ao organismo seleccionado mais sensível utilizado nos testes.
2.5.2.1. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de exposição de aves e de outros vertebrados terrestres ao produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas; se essa possibilidade for real, os Estados-membros avaliarão a amplitude do risco a curto e a longo prazo, designadamente para a reprodução, a que esses organismos possam ser expostos depois da utilização do produto nas condições de utilização propostas.
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas relativas a estudos toxicológicos em mamíferos e aos efeitos nas aves e noutros vertebrados terrestres não visados, incluindo os efeitos na reprodução, bem como outras informações pertinentes sobre a substância activa previstas no anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo III, incluindo as informações sobre efeitos nas aves e noutros vertebrados terrestres não visados;
iii) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizados na área de utilização proposta;
b) Essa avaliação incidirá:
i) No destino e disseminação, incluindo a persistência e a bioconcentração, da substância activa, dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção nos diferentes elementos do ambiente, depois da aplicação do produto;
ii) Na exposição provável das espécies potencialmente expostas no momento da aplicação ou durante o período de presença dos resíduos, atendendo a todas as vias pertinentes de contaminação, tais como a ingestão do produto ou de alimentos tratados, a predação de invertebrados ou vertebrados contaminados, o contacto com a pulverização ou com vegetação tratada;
iii) No cálculo da razão entre a toxicidade aguda, a curto prazo e, se necessário, a longo prazo, e a exposição. Estas razões são, respectivamente, os quocientes de DL50, CL50 ou de concentração sem efeitos observáveis (CSEO) expressas em relação à substância activa, pelo valor de exposição previsto, expresso em mg/kg de peso corporal.
2.5.2.2. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de exposição de organismos aquáticos ao produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas; se essa possibilidade for real, os Estados-membros avaliarão a amplitude do risco a curto e a longo prazo a que esses organismos possam ser expostos depois da utilização do produto nas condições de utilização propostas.
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas relativa aos efeitos em organismos aquáticos previstas no anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais como:
– a solubilidade na água,
– o coeficiente de separação octanol/água,
– a tensão de vapor,
– a taxa de volatilização,
– KOC,
– a biodegradação em sistemas aquáticos e, em especial, a biodegradabilidade do produto,
– identificação dos produtos de degradação,
– a taxa de hidrólise em função do pH e a identificação dos produtos de degradação;
iii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo III e, nomeadamente, sobre os efeitos nos organismos aquáticos;
iv) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização proposta;
b) Essa avaliação incidirá:
i) No destino e disseminação dos resíduos da substância activa, dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção na água, nos sedimentos ou nos peixes;
ii) No cálculo da razão entre a toxicidade aguda e a exposição para os peixes e a Daphnia. Esta razão é o quociente da CL50, ou CE50 agudas pelo valor previsto para a concentração no ambiente a curto prazo;
iii) No cálculo da razão entre a inibição do crescimento das algas e a respectiva exposição. Esta razão é o quociente de CE50 pelo valor previsto para a concentração no ambiente a curto prazo;
iv) No cálculo da razão entre a toxicidade a longo prazo e a exposição para os peixes e a Daphnia. Esta razão é o quociente da CSEO pelo valor previsto para a concentração no ambiente a longo prazo:
v) Eventualmente, na bioconcentração nos peixes e na possibilidade de exposição dos seus predadores, incluindo o Homem;
vi) Se o produto fitofarmacêutico for aplicado directamente em águas superficiais, nos efeitos sobre essas águas, por exemplo, sobre o pH ou o teor de oxigénio dissolvido.
2.5.2.3. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de exposição das abelhas ao produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas; se essa possibilidade for real, os Estados-membros avaliarão a amplitude do risco a curto e a longo prazo a que as abelhas possam ser expostas depois da utilização do produto nas condições de utilização propostas.
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas sobre toxicidade para as abelhas previstas no anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais como:
– a solubilidade na água,
– o coeficiente de separação octanol/água,
– a tensão de vapor,
– a velocidade de degradação por via fotoquímica e a identificação dos produtos de degradação,
– o modo de actuação (por exemplo, actividade reguladora do crescimento de insectos);
iii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo III, incluindo as relativas à toxicidade para as abelhas;
iv) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização proposta;
b) Essa avaliação incidirá:
i) Na razão entre a dose de aplicação máxima, em gramas de substância activa por hectare, e a DL50 por contacto e oral, em ìg de substância activa por abelha (quocientes de nocividade), e, sendo necessário, a persistência de resíduos à superfície ou no interior das plantas tratadas;
ii) Eventualmente, nos efeitos sobre as larvas das abelhas, o comportamento das abelhas e a sobrevivência e o desenvolvimento das colónias depois da utilização do produto fitofarmacêutico nas condições propostas.
2.5.2.4. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de exposição dos artrópodes úteis, para além das abelhas, ao produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas; se essa possibilidade for real, os Estados-membros avaliarão os efeitos letais e subletais a que esses organismos possam ser expostos, assim como a diminuição da sua actividade, depois da utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas.
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas sobre toxicidade para as abelhas e outros artrópodes úteis previstas no anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais como:
– a solubilidade na água,
– o coeficiente de separação octanol/água,
– a tensão de vapor,
– a velocidade de degradação por via fotoquímica e a identificação dos produtos de degradação,
– o modo de actuação (por exemplo, actividade reguladora do crescimento de insectos);
iii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo III, tais como:
– os efeitos nos artrópodes úteis, para além das abelhas,
– a toxicidade para as abelhas,
– dados disponíveis provenientes da triagem biológica primária,
– a dose de aplicação máxima,
– quantidade máxima e calendário de aplicações;
iv) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização proposta.
2.5.2.5. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de exposição de minhocas e de outros macrorganismos do solo não visados ao produto fitofarmacêutico, nas condições de utilização propostas; se essa possibilidade for real, os Estados-membros avaliarão a amplitude de risco a curto e a longo prazo a que esses organismos possam ser expostos depois da utilização do produto nas condições de utilização propostas.
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas relativas à toxicidade da substância activa para as minhocas e para outros macrorganismos do solo não visados previstas no anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais como:
– a solubilidade na água,
– o coeficiente de separação octanol/água,
– a constante de adsorção,
– a tensão de vapor,
– a taxa de hidrólise em função do pH e a identificação dos produtos de degradação,
– a velocidade de degradação por via fotoquímica e a identificação dos produtos de degradação,
– o TD50 e o TD90 para a degradação no solo;
iii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo III, incluindo os efeitos nas minhocas e noutros macrorganismos do solo não visados;
iv) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização proposta;
b) Essa avaliação incidirá:
i) Nos efeitos letais e subletais;
ii) Nos valores previstos para as concentrações inicial e a longo prazo no ambiente;
iii) No cálculo da razão entre a toxicidade aguda e a exposição (definida pelo quociente da CL50 pelo valor previsto para a concentração inicial no ambiente) e entre a toxicidade a longo prazo e a exposição (definida pelo quociente da CSEO pelo valor previsto para a concentração a longo prazo no ambiente);
iv) Eventualmente, na bioconcentração e persistência dos resíduos nas minhocas.
2.5.2.6. Nos casos em que a avaliação efectuada nos termos do ponto 2.5.1.1 da parte B não excluir a possibilidade de o produto fitofarmacêutico atingir o solo nas condições de utilização propostas, os Estados-membros avaliarão o impacto da referida utilização na actividade microbiana e, nomeadamente, nos processos de mineralização do azoto e do carbono no solo.
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) Todas as informações específicas sobre a substância activa, incluindo as informações específicas relativas aos efeitos em microrganismos do solo não visados, previstas no anexo II, e os resultados da sua avaliação;
ii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo III, incluindo os efeitos nos microrganismos do solo não visados;
iii) Nos casos em que tal se justifique, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização proposta;
iv) Todas as informações disponíveis provenientes da triagem biológica primária.
2.6. Métodos analíticos
Os Estados-membros avaliarão os métodos analíticos propostos para os diversos tipos de controlos a efectuar após o registo, para determinar:
2.6.1. No que se refere à análise da composição:
A natureza e o teor da ou das substâncias activas que entram na composição do produto fitofarmacêutico e, quando for caso disso, de impurezas e de outros componentes significativos do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental;
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) Os dados sobre os métodos analíticos previstos no anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) Os dados sobre os métodos analíticos previstos no anexo III e, nomeadamente:
– a especificidade e a linearidade dos métodos propostos,
– a importância das interferências,
– a precisão dos métodos propostos (repetibilidade intralaboratório e reprodutibilidade interlaboratórios);
iii) Os limites de detecção e de determinação dos métodos propostos no que se refere às impurezas.
2.6.2. No que se refere à análise dos resíduos:
Os resíduos da substância activa, metabolitos e produtos de degradação e de reacção que tenham significado do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental e que resultem das utilizações autorizadas para o produto fitofarmacêutico.
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) Os dados sobre os métodos analíticos previstos no anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) Os dados sobre os métodos analíticos previstos no anexo III e, nomeadamente:
– a especificidade dos métodos propostos,
– a precisão dos métodos propostos (repetibilidade intralaboratório e reprodutibilidade intralaboratórios),
– a taxa de recuperação dos métodos propostos para as concentrações adequadas;
iii) Os limites de detecção dos métodos propostos;
iv) Os limites de determinação dos métodos propostos.
2.7. Propriedades físico-químicas
2.7.1. Os Estados-membros avaliarão o teor real em substância activa no produto fitofarmacêutico e a sua estabilidade durante a armazenagem.
2.7.2. Os Estados-membros avaliarão as propriedades físico-químicas do produto fitofarmacêutico e, nomeadamente:
– existindo uma norma FAO adequada, as propriedades físico-químicas descritas nessa norma,
– não existindo qualquer norma FAO adequada, todas as propriedades físico-químicas pertinentes para a formulação, tal como se expõem no «Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products» (manual sobre o desenvolvimento e utilização das normas FAO para os produtos fitofarmacêuticos).
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) Os dados relativos às propriedades físico-químicas da substância activa previstos no anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) Os dados relativos às propriedades físico-químicas do produto fitofarmacêutico previstos no anexo III.
2.7.3. Quando no rótulo proposto se exigir ou recomendar a utilização do produto fitofarmacêutico juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos ou adjuvantes na forma de uma mistura, os Estados-membros avaliarão a compatibilidade físico-química dos produtos componentes da mistura.
C. PROCESSO DE DECISÃO
1. Princípios gerais
1. Se necessário, os Estados-membros sujeitarão as autorizações concedidas a condições ou restrições. A natureza e o rigor dessas medidas devem ser adequadamente estabelecidos com base na natureza e na importância das vantagens e dos riscos prováveis.
2. Os Estados-membros providenciarão para que as decisões relativas à concessão de autorizações tenham em conta, se necessário, as condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas das áreas de utilização prevista. Da apreciação dessas condições podem resultar condições e restrições de utilização e, mesmo, a exclusão de determinadas áreas do território nacional da concessão de autorizações de utilização.
3. Os Estados-membros garantirão que as doses e o número de aplicações autorizadas representem o mínimo necessário para obter o efeito desejado, ainda que quantidades superiores não impliquem riscos inaceitáveis para a saúde humana ou animal ou para o ambiente. Os valores autorizados devem ser fixados em função das condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas das diferentes áreas a que diz respeito a autorização concedida. Contudo, as doses a utilizar e o número de aplicações não poderão dar origem a efeitos indesejáveis, tais como o desenvolvimento de resistências.
4. Os Estados-membros providenciarão para que as decisões tenham em conta os princípios do controlo integrado, sempre que o produto se destine a ser utilizado em situação que remeta para a observância desses princípios.
5. Uma vez que a avaliação se baseia em dados relativos a um número limitado de espécies representativas, os Estados-membros devem garantir que a aplicação dos produtos fitossanitários não tenha quaisquer repercussões a longo prazo sobre a quantidade e a diversidade das espécies não visadas.
6. Antes de emitirem uma autorização, os Estados-membros certificar-se-ão de que o rótulo do produto:
– satisfaz o disposto no artigo 16º da presente directiva,
– contém, além disso, as informações referentes à protecção dos utilizadores requeridas pela legislação comunitária relativa à protecção dos trabalhadores,
– especifica, nomeadamente, as condições ou restrições de utilização do produto fitofarmacêutico indicadas nos pontos 1, 2, 3, 4 ou 5.
A autorização deve mencionar as indicações constantes dos nºs 2, alíneas g) e h), 3 e 4 do artigo 6º da Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (pesticidas) (1) e das alíneas g) do artigo 16º da Directiva 91/414/CEE.
7. Antes de emitirem a autorização, os Estados-membros:
a) Certificar-se-ão de que a embalagem proposta preenche o disposto na Directiva 78/631/CEE;
b) Garantirão que:
– os processos de destruição do produto fitofarmacêutico,
– os processos de neutralização dos efeitos indesejáveis do produto em caso de dispersão acidental, e
– os processos de descontaminação e destruição das embalagens,
observem as disposições regulamentares aplicáveis.
8. A concessão da autorização dependerá do preenchimento da totalidade dos requisitos da secção 2. No entanto:
a) Quando um ou mais dos requisitos específicos de decisão dos pontos 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7 não for integralmente preenchido, as autorizações serão concedidas apenas quando as vantagens da utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas se sobrepuserem aos seus eventuais efeitos negativos. As eventuais restrições de utilização do produto, estejam elas associadas ou não à observância de alguns dos requisitos acima referidos, devem ser mencionadas no rótulo; a inobservância dos requisitos mencionados no ponto 2.7 não pode comprometer a boa utilização do produto. As referidas vantagens podem consistir em:
– favorecer as medidas de controlo integrado e a agricultura biológica, a ser compatíveis com estas,
– facilitar a elaboração de estratégias de minimização do risco de desenvolvimento de uma resistência,
– responder à necessidade de maior diversificação das substâncias activas ou dos modos de acção bioquímicos utilizáveis nas estratégias de prevenção de uma degradação acelerada do solo,
– reduzir o risco corrido pelos operadores e pelos consumidores,
– reduzir a contaminação do ambiente e atenuar o impacto nas espécies não visadas;
b) Quando os critérios do ponto 2.6 da parte C não forem plenamente satisfeitos devido a limitações da tecnologia e da ciência analíticas do momento, será concedida uma autorização por um período limitado, desde que tenha sido demonstrado que os métodos apresentados se justificam por serem adequados aos fins pretendidos. Nesse caso, deve ser atribuído ao requerente um prazo para o desenvolvimento e apresentação de métodos analíticos que estejam de acordo com os critérios referidos. A autorização será reexaminada depois do termo desse prazo;
c) Quando a reprodutibilidade dos métodos analíticos propostos referidos no ponto 2.6 tiver sido verificada apenas em dois laboratórios, será concedida uma autorização por um período de dois anos para que o requerente possa demonstrar a reprodutibilidade desses métodos de acordo com normas reconhecidas.
9. Quando tenha sido concedida uma autorização nos termos do presente anexo os Estados-membros podem, de acordo com o nº 6 do artigo 4º:
a) Definir, se possível, de preferência em estreita colaboração com o requerente, medidas para melhorar as características do produto fitofarmacêutico; e/ou
b) Definir, se possível, em estreita colaboração com o requerente, medidas para uma maior redução da exposição que pode ocorrer após e durante a utilização do produto fitofarmacêutico.
Os Estados-membros informarão os requerentes de quaisquer medidas previstas nas alíneas a) e b) e convidá-los-ão a fornecer quaisquer dados ou informações suplementares necessários para definir a acção ou os riscos potenciais decorrentes das novas condições de utilização do produto.
2. Princípios específicos
Os princípios específicos aplicam-se sem prejuízo dos princípios gerais enunciados na secção 1.
2.1. Eficácia
2.1.1. Quando as utilizações propostas incluam recomendações de combate ou protecção contra organismos considerados não nocivos com base na experiência e no acervo científico, em condições agrícolas, fitossanitárias, ambientais e climáticas normais nas áreas em que se propõe a utilização ou quando, nessas condições, os outros efeitos pretendidos não sejam considerados vantajosos, não será concedida autorização para essas utilizações.
2.1.2. O controlo, a protecção ou os outros efeitos pretendidos devem ter uma intensidade, uniformidade e persistência de acção equivalentes às proporcionadas pela utilização de produtos de referência adequados. Não existindo produtos de referência adequados, deve ser demonstrado que o produto fitofarmacêutico é seguramente benéfico em termos de intensidade, uniformidade e persistência do controlo, da protecção ou de outros efeitos pretendidos nas condições agrícolas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta.
2.1.3. Nos casos em que se justifique, os efeitos no rendimento obtido por utilização do produto ou a redução das perdas na armazenagem, quer em quantidade quer em qualidade, devem ser semelhantes aos que resultariam da utilização de produtos de referência adequados. Na falta de produtos de referência adequados, deve ser demonstrado que o produto fitofarmacêutico é seguramente benéfico em termos de efeitos no rendimento e redução das perdas na armazenagem, quer em quantidade quer em qualidade, nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta.
2.1.4. As conclusões relativas à eficácia da preparação devem ser válidas para todas as áreas do Estado-membro em que esta seja autorizada e manter a sua validade em todas as condições de utilização propostas, salvo nos casos em que o rótulo especifique que a preparação se destina a ser utilizada em circunstâncias específicas bem determinadas (por exemplo, infestações ligeiras, tipos de solo específicos, condições de crescimento específicas).
2.1.5. Quando no rótulo se exigir a utilização da preparação juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos específicos ou com adjuvantes na forma de uma mistura, a mistura deve ter o efeito desejado e observar os princípios referidos nos pontos 2.1.1 a 2.1.4.
Quando no rótulo se recomendar a utilização da preparação juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos específicos ou com adjuvantes, os Estados-membro só aceitarão a recomendação se esta for devidamente fundamentada.
2.2. Ausência de efeitos inaceitáveis sobre os vegetais e produtos vegetais
2.2.1. Não devem existir quaisquer efeitos fitotóxicos pertinentes nos vegetais ou produtos vegetais tratados, salvo se no rótulo figurarem limitações de utilização apropriadas.
2.2.2. Não deve haver uma redução do rendimento da colheita devida aos efeitos fitotóxicos, para níveis inferiores ao que seria obtido sem a utilização do produto fitofarmacêutico, salvo se a redução for compensada por outras vantagens como, por exemplo, se a qualidade dos vegetais ou produtos vegetais tratados puder ser melhorada.
2.2.3. Não deve existir qualquer efeito negativo inaceitável na qualidade dos vegetais ou produtos vegetais tratados, salvo no caso de efeitos negativos nos processos de transformação se for especificado no rótulo que a preparação não deve ser aplicada a culturas que se destinem a transformação.
2.2.4. Não deve existir qualquer efeito negativo inaceitável nos vegetais ou produtos vegetais tratados utilizados para fins de propagação ou reprodução, nomeadamente, na viabilidade, na germinação, no enraizamento ou no pagamento, salvo se for especificado no rótulo que a preparação não deve ser aplicada a vegetais ou produtos vegetais que se destinem a propagação ou a reprodução.
2.2.5. Não deve existir qualquer impacto inaceitável nas culturas seguintes, salvo se for especificado no rótulo que determinadas culturas são vulneráveis ao produto e não devem ser cultivadas depois da cultura tratada.
2.2.6. Não deve existir qualquer impacto inaceitável em culturas adjacentes, salvo se for especificado no rótulo que a preparação não deve ser aplicada nas proximidades de determinadas culturas vulneráveis.
2.2.7. Quando no rótulo se exigir a utilização da preparação juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos ou com adjuvantes sob a forma de mistura, esta deve observar os princípios referidos nos pontos 2.2.1 a 2.2.6.
2.2.8. As instruções propostas para a limpeza do equipamento de aplicação devem ser claras, eficazes, facilmente aplicáveis e devem garantir a remoção dos vestígios residuais do produto fitofarmacêutico que possam vir a representar um perigo.
2.3. Impacto nos vertebrados a eliminar
As autorizações para os produtos fitofarmacêuticos destinados a eliminar os vertebrados só serão concedidas se:
– a morte for sincronizada com a extinção da consciência,
– a morte sobreviver de forma imediata,
– houver uma redução gradual das funções vitais não acompanhada de indícios de sofrimento manifesto.
No caso dos produtos repulsivos, o efeito procurado deve ser obtido sem infligir sofrimentos inúteis aos animais visados.
2.4. Impacto na saúde humana ou animal
2.4.1. Do produto fitofarmacêutico
2.4.1.1. A autorização não será concedida se a exposição do operador ao manusear e utilizar o produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas, (incluindo a dose e o método de aplicação) exceder o NAEO.
Além disso, a concessão da autorização será sujeita à observância do valor-limite estabelecido para a substância activa e/ou os compostos tóxicos do produto em conformidade com a Directiva 80/1107/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1980, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho (1), e da Directiva 90/394/CEE do Conselho, de 28 de Junho de 1980, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos durante o trabalho (2).
2.4.1.2. Quando as condições de utilização propostas exigirem vestuário ou equipamento de protecção, a autorização só será concedida se estes forem eficazes e conformes às disposições comunitárias nesta matéria, puderem ser obtidos com facilidade pelo utilizador e puderem ser utilizados nas condições de utilização do produto fitofarmacêutico, tendo nomeadamente em conta as condições climáticas.
2.4.1.3. Os produtos fitofarmacêuticos a que, devido a determinadas propriedades ou a erros de manuseamento ou de utilização, possam estar associados riscos importantes, devem ser submetidos a restrições específicas, tais como as dimensões da embalagem, o tipo de formulação, a distribuição, a utilização ou o modo e condições de utilização. Além disso, os produtos fitofarmacêuticos classificados como muito tóxicos não podem ser autorizados para utilização por utilizadores não profissionais.
2.4.1.4. Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções devem ser tais que a exposição das pessoas que se encontrem nas proximidades ou dos trabalhadores expostos depois da aplicação do produto fitofarmacêutico não exceda os níveis NAEO estabelecidos para a substância activa ou para os compostos toxicologicamente relevantes do produto fitofarmacêutico nem os valores-limite que tenham sido estabelecidos para esses compostos nos termos das disposições comunitárias referidas no ponto 2.4.1.1.
2.4.1.5. Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções devem ser definidos por forma a que não ocorram efeitos negativos nos animais.
2.4.1.6. Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções que garantam o respeito dos níveis NAEO e dos valores-limite devem ser realistas; em caso de necessidade, devem ser previstas medidas cautelares especiais.
2.4.2. Dos resíduos
2.4.2.1. As autorizações devem garantir que os resíduos presentes sejam os resultantes da utilização das quantidades mínimas do produto fitofarmacêutico necessárias para um tratamento eficaz conforme às boas práticas agrícolas, e que as modalidades dessa utilização (intervalos de segurança, períodos de armazenagem, intervalos antes da colheita) minimizem a presença de resíduos no momento da colheita ou abate, ou, se for caso disso, após a armazenagem.
2.4.2.2. Quando não exista um limite máximo de resíduos comunitário (LMR) (**) nem um limite máximo de resíduos provisório (a nível nacional ou comunitário), os Estados-membros definirão, nos termos do nº 1, alínea f), do artigo 4º, um LMR provisório; as conclusões relativas aos níveis fixados devem ser válidas em todas as circunstâncias que possam influenciar os teores de resíduos nas culturas, tais como a época de aplicação, a dose, a frequência e o modo de utilização.
2.4.2.3. Quando as novas circunstâncias de utilização do produto fitofarmacêutico não correspondam àquelas para as quais fora anteriormente estabelecido um determinado LMR provisório (a nível nacional ou comunitário), os Estados-membros não concederão a autorização do produto fitofarmacêutico, salvo se o requerente puder demonstrar que o LMR em questão não será excedido na utilização recomendada ou se for estabelecido um novo LMR provisório pelo Estado-membro ou pela Comissão, em conformidade com o nº 1, alínea f), do artigo 4º
2.4.2.4. Quando exista um LMR comunitário, os Estados-membros só autorizarão o produto fitofarmacêutico se o requerente comprovar que o LMR em questão não será excedido na utilização por ele recomendada, ou se tiver sido definido um novo LMR comunitário segundo os processos previstos na regulamentação comunitária aplicável.
2.4.2.5. Nos casos referidos nos pontos 2.4.2.2 e 2.4.2.3, cada pedido de autorização deve vir acompanhado de uma avaliação de riscos que tenha em conta a hipótese mais desfavorável de exposição de consumidores no Estado-membro em questã