Segurança Alimentar Desde 2004 a tratar da Segurança Alimentar em Portugal
Directiva 2005/25/CE do Conselho
Jornal Oficial nº L 090 de 08/04/2005 p. 0001 – 0034
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado [1], nomeadamente o n.o 1 do artigo 18.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Considerando o seguinte:
(1) Segundo a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem certificar-se de que os produtos fitofarmacêuticos não sejam autorizados excepto se cumprirem os requisitos nela previstos.
(2) A Directiva 91/414/CEE prevê o estabelecimento de princípios uniformes pelos quais os Estados-Membros devem efectuar a avaliação dos produtos fitofarmacêuticos tendo em vista a respectiva autorização.
(3) Foram estabelecidos princípios uniformes destinados a serem usados pelos Estados-Membros apenas na avaliação e autorização de produtos fitofarmacêuticos químicos. No entanto, não existem princípios equivalentes que os Estados-Membros possam aplicar na avaliação e autorização de produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos. É pois adequado estabelecer princípios uniformes adicionais aplicáveis a este tipo de produtos fitofarmacêuticos.
(4) A Directiva 2001/36/CE da Comissão [2] alterou a Directiva 91/414/CEE por forma a incluir os requisitos a preencher pelos processos a apresentar pelos requerentes para a autorização de produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos, sendo agora necessário estabelecer princípios uniformes para a avaliação de processos relativos a produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos com base nos referidos requisitos de informação.
(5) As disposições da presente directiva relativas à protecção da água, incluindo as disposições relativas à sua monitorização, não prejudicam as obrigações dos Estados-Membros nos termos das directivas pertinentes, em especial a Directiva 75/440/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1975, relativa à qualidade das águas superficiais destinadas à captação de água potável nos Estados-Membros [3], a Directiva 80/68/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1979, relativa à protecção das águas subterrâneas contra a poluição causada por certas substâncias perigosas [4], a Directiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de Novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano [5] e a Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água [6].
(6) As disposições da presente directiva relativas aos organismos geneticamente modificados não prejudicam as obrigações dos Estados-Membros nos termos da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados [7].
(7) O Comité Científico das Plantas deu parecer sobre o presente directiva e esse parecer foi tomado em consideração.
(8) A Directiva 91/414/CEE deve, por conseguinte, ser alterada nesse sentido,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo VI da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até 28 de Maio de 2006. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre elas e a presente directiva.
Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser dela acompanhadas aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas na presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor vinte dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 14 de Março de 2005.
Pelo Conselho
O Presidente
F. Boden
[1] JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/99/CE (JO L 309 de 16.10.2004, p. 6). [2] JO L 164 de 20.6.2001, p. 1. [3] JO L 194 de 25.7.1975, p. 26. Directiva revogada com efeitos a 22 de Dezembro de 2007 pela Directiva 2000/60/CE (JO L 327 de 22.12.2000), p. 1). [4] JO L 20 de 26.1.1980, p. 43. Directiva revogada com efeitos a 22 de Dezembro de 2007 pela Directiva 2000/60/CE. [5] JO L 330 de 5.12.1998, p. 43. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). [6] JO L 327 de 22.12.2000, p. 1. Directiva alterada pela Decisão n.o 2455/2001/CE (JO L 331 de 15.12.2001, p. 1). [7] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1830/2003 (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).————————————————–
ANEXO
O anexo VI é alterado do seguinte modo:
1. O título “Princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos” é substituído por:
“PARTE I
PRINCÍPIOS UNIFORMES PARA A AVALIAÇÃO E AUTORIZAÇÃO DOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS QUÍMICOS”.
2. A seguir à parte I, é aditada a parte seguinte:
“PARTE II
PRINCÍPIOS UNIFORMES PARA A AVALIAÇÃO E AUTORIZAÇÃO DOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS QUE CONTÊM MICRORGANISMOS”
ÍNDICE
A. INTRODUÇÃO
B. AVALIAÇÃO
1. Princípios gerais
2. Princípios específicos
2.1. Identidade
2.1.1. Identidade do microrganismo presente no produto fitofarmacêutico
2.1.2. Identidade do produto fitofarmacêutico
2.2. Propriedades biológicas, físicas, químicas e técnicas
2.2.1. Propriedades biológicas do microrganismo presente no produto fitofarmacêutico
2.2.2. Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico
2.3. Informações adicionais
2.3.1. Controlo da qualidade da produção do microorganismo no produto fitofarmacêutico
2.3.2. Controlo da qualidade do produto fitofarmacêutico
2.4. Dados relativos à eficácia
2.5. Métodos de identificação/detecção e quantificação
2.5.1. Métodos analíticos para o produto fitofarmacêutico
2.5.2. Métodos analíticos para a determinação de resíduos
2.6. Impacto na saúde humana e animal
2.6.1. Efeitos na saúde humana e animal decorrentes do produto fitofarmacêutico
2.6.2. Efeitos na saúde humana e animal decorrentes dos resíduos
2.7. Destino e comportamento no ambiente
2.8. Efeitos em organismos não visados e respectiva exposição
2.9. Conclusões e propostas
C. PROCESSO DE DECISÃO
1. Princípios gerais
2. Princípios específicos
2.1. Identidade
2.2. Propriedades biológicas e técnicas
2.3. Informações adicionais
2.4. Dados relativos à eficácia
2.5. Métodos de identificação/detecção e quantificação
2.6. Impacto na saúde humana e animal
2.6.1. Efeitos na saúde humana e animal decorrentes do produto fitofarmacêutico
2.6.2. Efeitos na saúde humana e animal decorrentes dos resíduos
2.7. Destino e comportamento no ambiente
2.8. Efeitos em organismos não visados
A. INTRODUÇÃO
1. Os princípios enunciados na parte II do presente anexo têm por objectivo garantir que as avaliações e decisões respeitantes à autorização de produtos fitofarmacêuticos, desde que se trate de produtos microbianos, resultem na aplicação dos requisitos das alíneas b), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 4.o da presente directiva por todos os Estados-Membros, com um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana e animal.
2. Ao avaliarem os pedidos para a concessão das autorizações, os Estados-Membros:
– Certificar-se-ão de que os processos apresentados sobre os produtos fitofarmacêuticos microbianos preenchem os requisitos do anexo III B, o mais tardar à data da conclusão da avaliação prévia à decisão, sem prejuízo, quando pertinente, da alínea a) do n.o 1 e dos n.os 4 e 6 do artigo 13.o da presente directiva,
– certificar-se-ão de que os dados apresentados são aceitáveis, em termos de quantidade, qualidade, coerência e fiabilidade, e suficientes para uma correcta avaliação do processo,
– avaliarão, quando pertinente, as justificações apresentadas pelo requerente em relação à falta de determinados dados;
b) Atenderão aos dados do anexo II B respeitantes à substância activa — constituída por microrganismos (incluindo vírus) — do produto fitofarmacêutico que tenham sido fornecidos para a inclusão do microrganismo em questão no anexo I, bem como aos resultados da sua avaliação, sem prejuízo, quando pertinente, da alínea b) do n.o 1 e dos n.os 2, 3 e 6 do artigo 13.o da presente directiva;
c) Terão em conta outras informações técnicas ou científicas de que possam razoavelmente dispor, relativas às características do produto fitofarmacêutico ou aos efeitos potencialmente nocivos do produto fitofarmacêutico, dos seus componentes ou metabolitos/toxinas.
3. Quando seja feita referência a dados do anexo II B nos princípios específicos relativos à avaliação, considerar-se-á que se trata dos dados referidos na alínea b) do ponto 2.
4. Quando os dados e informações fornecidos forem suficientes para a realização da avaliação de uma das utilizações propostas, o pedido será avaliado e será tomada uma decisão sobre essa utilização.
Embora atendendo às justificações e aos esclarecimentos apresentados posteriormente, os Estados-Membros indeferirão os pedidos para a concessão de autorizações em que a falta de dados impeça uma avaliação completa e uma decisão fiável relativamente a pelo menos uma das utilizações propostas.
5. Durante o processo de avaliação e decisão, o Estado-Membro cooperará com os requerentes, para resolver rapidamente quaisquer questões relativas ao processo, determinar imediatamente quaisquer outros estudos complementares necessários para uma correcta avaliação do mesmo, alterar qualquer projecto de condição de utilização do produto fitofarmacêutico ou, ainda, modificar a sua natureza ou composição, de modo a preencher integralmente os requisitos do presente anexo ou da presente directiva.
Os Estados-Membros adoptarão geralmente uma decisão justificada, o mais tardar 12 meses após lhes ter sido apresentado um processo técnico completo. Entende-se por processo técnico completo um processo que preencha todos os requisitos do anexo III B.
6. Os juízos formados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros nos processos de avaliação e de decisão basear-se-ão em princípios científicos sólidos, de preferência internacionalmente reconhecidos e em recomendações de peritos.
7. Um produto fitofarmacêutico microbiano pode conter microrganismos viáveis e não viáveis (incluindo vírus) bem como produtos químicos presentes na formulação. Pode igualmente conter metabolitos/toxinas relevantes produzidos durante o crescimento, resíduos do meio de cultura e ainda contaminantes (microbianos). Na avaliação, deve ter-se em conta o microrganismo, os metabolitos/toxinas relevantes, o produto fitofarmacêutico com os resíduos do meio de cultura e os contaminantes (microbianos) presentes.
8. Os Estados-Membros devem ter em consideração todos os documentos de orientação comunicados ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (CPCASA).
9. No respeitante aos microrganismos geneticamente modificados, deve ter-se em conta a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados [1]. Deve fornecer-se a avaliação completada no quadro da referida directiva, que será tida em devida conta.
10. Definições e explicação de termos no domínio da microbiologia
Antibiose: Relação entre duas ou mais espécies em que uma delas é activamente lesada (por exemplo, através da produção de toxinas pela espécie lesiva).
Antigénio: Substância que, depois de entrar em contacto com as células adequadas, induz um estado de sensibilização e/ou de resposta imunológica após um período de latência (de dias ou semanas) e que reage de forma demonstrável com anticorpos e/ou células imunes do sujeito sensibilizado in vivo ou in vitro.
Antimicrobiano: Um agente antimicrobiano é uma substância natural, semi-sintética ou sintética que apresenta actividade antimicrobiana (destrói ou inibe o crescimento dos microrganismos). O termo antimicrobiano inclui:
– antibióticos, designando substâncias produzidas por microrganismos ou deles derivadas, e
– anticoccídeos, designando substâncias activas contra coccidia e protozoários parasitas unicelulares.
UFC: Unidade formadora de colónias; uma ou mais células que crescem de modo a formar uma única colónia visível.
Colonização: Proliferação e persistência de um microrganismo num meio, como, por exemplo, nas superfícies externa (pele) ou interna (intestino, pulmões) do corpo. Para haver colonização, o microrganismo deve persistir, pelo menos, por um período de tempo superior ao esperado num determinado órgão. A população de microrganismos pode diminuir mas a uma taxa mais baixa do que a da eliminação normal, pode também manter-se estável ou aumentar. A colonização pode estar relacionada tanto com microrganismos inofensivos e funcionais como com microrganismos patogénicos. Não é relevante a eventual ocorrência de efeitos.
Nicho ecológico: Posição ambiental única ocupada por uma determinada espécie, identificada em termos do espaço físico realmente ocupado e pela função desempenhada na comunidade ou no ecossistema.
Hospedeiro: Animal (incluindo a espécie humana) ou planta que alberga ou alimenta outro organismo (parasita).
Especificidade ao hospedeiro: Gama de espécies hospedeiras diferentes que podem ser colonizadas por uma determinada espécie ou estirpe microbiana. Um microrganismo com especificidade ao hospedeiro coloniza ou produz efeitos nocivos apenas numa ou num número reduzido de espécies hospedeiras. Um microrganismo sem especificidade ao hospedeiro pode colonizar ou produzir efeitos nocivos numa vasta gama de espécies hospedeiras diferentes.
Infecção: Introdução ou entrada de um microrganismo patogénico num hospedeiro susceptível, quer lhe cause doença ou efeitos patológicos quer não. O organismo penetra no corpo do hospedeiro, normalmente nas suas células, e é capaz de se reproduzir de modo a formar novas unidades infecciosas. A simples ingestão de um patogénio não implica uma infecção.
Infeccioso: Capaz de transmitir uma infecção.
Infecciosidade: Características de um microrganismo que lhe permitem infectar um hospedeiro susceptível.
Invasão: Entrada de um microrganismo no corpo do hospedeiro (por exemplo, penetração efectiva no tegumento, nas células epiteliais intestinais, etc.). A “invasividade primária” é uma propriedade dos microrganismos patogénicos.
Multiplicação: Capacidade de um microrganismo se reproduzir e aumentar em número durante uma infecção.
Micotoxina: Toxina fúngica.
Microrganismo não viável: Microrganismo que não é capaz de replicação nem de transferir material genético.
Resíduo não viável: Resíduo que não é capaz de replicação nem de transferir material genético.
Patogenicidade: Capacidade de um microrganismo desencadear uma doença e/ou provocar danos no hospedeiro. Muitos patogénios provocam doenças mediante uma combinação de: i) toxicidade e invasividade; ou ii) toxicidade e capacidade de colonização. No entanto, alguns patogénios invasivos provocam doenças em resultado de uma reacção anormal do sistema de defesa do hospedeiro.
Simbiose: Tipo de interacção entre dois organismos em que ambos vivem em íntima associação, com benefício mútuo.
Microrganismo viável: Microrganismo que é capaz de replicação ou de transferir material genético.
Resíduo viável: Resíduo que é capaz de replicação ou de transferir material genético.
Viróide: Qualquer tipo de agente infeccioso constituído por uma pequena cadeia de ARN que não está associada a nenhuma proteína. O ARN não codifica proteínas e não é traduzido; é replicado pelas enzimas das células do hospedeiro. Sabe-se que os viróides provocam várias doenças em plantas.
Virulência: Medida do grau de toxicidade de um microrganismo, indicado pela gravidade da doença provocada. Medida da dose (volume do inóculo) necessária para causar um determinado grau de patogenicidade. Experimentalmente, avalia-se como a dose letal média (DL50) ou a dose infecciosa média (DI50).
B. AVALIAÇÃO
O objectivo de uma avaliação consiste em identificar e apreciar, com base científica e até se dispor de mais experiência numa base caso-a-caso, os potenciais efeitos nocivos para a saúde humana e animal e para o ambiente decorrentes da utilização de produtos fitofarmacêuticos microbianos. A avaliação deve também ser efectuada a fim de identificar a necessidade de medidas de gestão dos riscos e de identificar e recomendar as medidas mais adequadas.
Em virtude da capacidade de replicação dos microrganismos, existe uma clara diferença entre os produtos utilizados como fitofarmacêuticos de origem química e os de origem microbiana. Os perigos decorrentes não são necessariamente da mesma natureza dos químicos, especialmente no que respeita à capacidade que os microrganismos têm para persistir e se multiplicarem numa diversidade de meios. Além disso, os microrganismos são compostos por uma vasta gama de organismos diferentes, cada um com as suas características únicas. Na avaliação, devem ter-se em conta estas diferenças entre os microrganismos.
Idealmente, o microrganismo presente no produto fitofarmacêutico deveria funcionar como uma fábrica de células que actuasse directamente no local onde o organismo visado é prejudicial. Por conseguinte, compreender o modo de acção torna-se um passo fundamental do processo de avaliação.
a) Estudos de toxicidade;
b) Propriedades biológicas do microrganismo;
c) Relação com agentes patogénicos conhecidos das plantas, animais ou seres humanos;
d) Modo de acção;
e) Métodos analíticos.
Com base nessas informações, os metabolitos podem ser considerados possivelmente relevantes. Por conseguinte, a eventual exposição a estes metabolitos deve ser avaliada a fim de se tomar uma decisão quanto à sua relevância.
1. Princípios gerais
1.1. Tendo em consideração os conhecimentos científicos e técnicos actuais, os Estados-Membros devem avaliar as informações apresentadas em conformidade com os requisitos enunciados nas parte B dos anexos II e III e, nomeadamente:
a) Identificar e avaliar os perigos que o produto apresenta e apreciar os riscos potenciais para o Homem, os animais ou o ambiente; e
b) Avaliar as características do produto fitofarmacêutico em termos de eficácia e de fitotoxicidade/patogenicidade, relativamente a cada uma das utilizações para as quais é requerida autorização.
1.2. Devem ser avaliadas as qualidade/metodologia dos ensaios, sempre que não se dispuser de métodos de ensaio normalizados, bem como as características enunciadas a seguir, quando disponíveis, relativamente aos métodos descritos:
relevância; representatividade; sensibilidade; especificidade; reprodutibilidade; validações interlaboratoriais; previsibilidade.
1.3. Ao interpretarem os resultados das avaliações, os Estados-Membros terão em conta, se necessário, os elementos de incerteza eventualmente presentes nas informações obtidas durante essas avaliações, de modo a minimizar o risco de omissão ou de subestimação da importância dos efeitos nocivos. No âmbito do processo de decisão, identificar-se-ão os dados ou pontos críticos cujo elemento de incerteza possa levar a uma classificação errada em termos de riscos.
A primeira avaliação efectuada basear-se-á nos melhores dados ou estimativas disponíveis que reflictam as condições reais de utilização do produto fitofarmacêutico. Essa avaliação será seguida de uma nova avaliação que tenha em conta incertezas eventualmente presentes nos dados críticos e uma série de condições de utilização prováveis, conducentes a uma abordagem realista do caso mais desfavorável, de modo a determinar diferenças significativas em relação à avaliação inicial.
1.4. Os Estados-Membros avaliarão cada produto fitofarmacêutico microbiano para o qual seja apresentado um pedido de autorização nesse Estado-Membro — a informação avaliada relativamente ao microrganismo pode ser levada em consideração. Os Estados-Membros devem ter em conta que os eventuais formulantes adicionados podem ter um impacto sobre as características do produto fitofarmacêutico quando comparadas com as do microrganismo.
1.5. Ao avaliar os pedidos e conceder as autorizações, os Estados-Membros terão em consideração as condições concretas de utilização propostas, nomeadamente o fim a que se destina, a dose, o modo, a frequência e a época das aplicações, assim como a natureza e composição do produto fitofarmacêutico. Os Estados-Membros terão igualmente em conta os princípios de protecção integrada das culturas, sempre que tal for possível.
1.6. Na avaliação, os Estados-Membros atenderão às condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas das áreas de utilização.
1.7. Quando os princípios específicos enunciados na secção 2 prevejam o recurso a modelos de cálculo na avaliação de um produto fitofarmacêutico, esses modelos devem:
a) Possibilitar a melhor estimativa possível de todos os processos pertinentes, com base em parâmetros e hipóteses realistas,
b) Ser sujeitos à avaliação referida no ponto 1.3;
c) Ser devidamente validados com medições efectuadas em condições de utilização apropriadas;
d) Ser adequados às condições observadas na área de utilização;
e) Ser apoiados por pormenores acerca da forma como o modelo calcula as estimativas fornecidas e explicações sobre todos os dados a introduzir no modelo e pormenores sobre a forma como se derivaram.
1.8. Os requisitos respeitantes aos dados, indicados nas partes B dos anexos II e III, contêm orientações acerca das situações e da forma em que determinadas informações devem ser apresentadas e ainda dos procedimentos a respeitar aquando da preparação e da avaliação de um processo. Essas orientações devem ser respeitadas.
2. Princípios específicos
Na avaliação dos dados e informações fornecidos com os pedidos, sem prejuízo dos princípios gerais prescritos na secção 1, os Estados-Membros aplicarão os seguintes princípios:
2.1. Identidade
2.1.1. Identidade do microrganismo presente no produto fitofarmacêutico
A identidade do microrganismo deve ser claramente estabelecida. Deve garantir-se que são fornecidos dados adequados que permitam a verificação da identidade do microrganismo presente no produto fitofarmacêutico a nível da estirpe.
A identidade do microrganismo deve ser avaliada ao nível da estirpe. Quando se tratar de um microrganismo mutante ou geneticamente modificado [2], devem registar-se as diferenças específicas relativamente a outras estirpes da mesma espécie. Deve registar-se a ocorrência de fases de repouso.
Deve verificar-se se a estirpe se encontra depositada numa colecção de culturas reconhecida internacionalmente.
2.1.2. Identidade do produto fitofarmacêutico
Os Estados-Membros avaliarão as informações pormenorizadas a nível quantitativo e qualitativo apresentadas na composição do produto fitofarmacêutico, tais como as relativas ao microrganismo (ver supra), os metabolitos/toxinas relevantes, o meio de cultura residual, os formulantes e os contaminantes microbianos presentes.
2.2. Propriedades biológicas, físicas, químicas e técnicas
2.2.1. Propriedades biológicas do microrganismo presente no produto fitofarmacêutico
2.2.1.1. Quando relevante, deve avaliar-se a origem da estirpe, o seu habitat natural, incluindo as indicações sobre o nível de base natural, o ciclo de vida e as possibilidades de sobrevivência, a colonização, a reprodução e a dispersão. Após um breve período de crescimento, a proliferação de microrganismos indígenas deverá estabilizar e prosseguir como para os microrganismos de base.
2.2.1.2. Deve avaliar-se a capacidade de os microrganismos se adaptarem ao ambiente. Os Estados-Membros devem especificamente ter em consideração os seguintes princípios:
a) Os microrganismos podem activar ou desactivar a expressão de determinadas características fenotípicas em função das condições (por exemplo, disponibilidade de substratos para o crescimento e o metabolismo);
b) As estirpes microbianas mais adaptadas ao ambiente podem sobreviver e multiplicar-se melhor que as que não se adaptam. As estirpes adaptadas têm uma vantagem selectiva e, após diversas gerações, podem constituir a maioria numa população;
c) A multiplicação relativamente rápida dos microrganismos conduz a uma elevada frequência de mutações. Se uma mutação for benéfica para a sobrevivência no meio, a estirpe mutante pode tornar-se dominante;
d) As propriedades dos vírus, em especial, podem mudar rapidamente, tal como a sua virulência.
Por conseguinte, deve avaliar-se, sempre que tal for adequado, as informações relativas à estabilidade genética do microrganismo nas condições ambientais da utilização proposta, assim como as informações acerca da capacidade do microrganismo para transferir material genético para outros organismos e ainda as informações acerca da estabilidade dos traços codificados.
2.2.1.3. O modo de acção do microrganismo deve ser avaliado no grau de pormenorização adequado. Deve avaliar-se o eventual papel dos metabolitos/toxinas no modo de acção e, se existir, deve estabelecer-se a concentração mínima eficaz para cada metabolito/toxina activo. As informações acerca do modo de acção podem ser um instrumento muito valioso para a identificação dos riscos potenciais. Os aspectos a considerar na avaliação são:
a) Antibiose;
b) Indução da resistência das plantas;
c) Interferência com a virulência de um organismo patogénico visado;
d) Crescimento endófito;
e) Colonização das raízes;
f) Competição no nicho ecológico (por exemplo, nutrientes, habitat);
g) Parasitisação;
h) Patogenicidade dos invertebrados.
2.2.1.4. A fim de avaliar os eventuais efeitos nos microrganismos não visados, deve avaliar-se a informação acerca da especificidade ao hospedeiro do microrganismo, tendo em consideração as características e propriedades descritas nas alíneas a) e b).
a) Deve avaliar-se a capacidade de um microrganismo ser patogénico para organismos não visados (humanos, animais e outros microrganismos não visados). Deve avaliar-se qualquer eventual relação com patogénios conhecidos para as plantas, os animais ou os humanos que sejam espécies dos géneros dos microrganismos activos e/ou contaminantes;
b) A patogenicidade, tal como a virulência, está fortemente relacionada com a espécie hospedeira (determinada, por exemplo, pela temperatura do organismo e pelo meio fisiológico) e com a situação do hospedeiro (por exemplo, estado de saúde, estado imunitário). Por exemplo, a multiplicação no corpo humano depende da capacidade do microrganismo para crescer à temperatura do corpo do hospedeiro. Alguns microrganismos só podem crescer e ser metabolicamente activos a temperaturas muito inferiores ou superiores às do corpo humano, não podendo, por conseguinte, ser patogénicos para o ser humano. No entanto, a via de entrada do microrganismo no hospedeiro (oral, inalação, pele/ferida) pode também ser um factor crítico. Por exemplo, uma determinada espécie microbiana pode causar uma doença na sequência da sua entrada através de danos na pele, mas não pela via oral.
2.2.1.5. Muitos microrganismos produzem substâncias de antibiose que causam interferências normais na comunidade microbiana. Deve avaliar-se a resistência aos agentes antimicrobianos com relevância para a medicina humana e veterinária. Deve também avaliar-se a possibilidade da transferência de genes que codificam a resistência a agentes antimicrobianos.
2.2.2. Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico
2.2.2.1. Dependendo da natureza do microrganismo e do tipo de formulação, devem avaliar-se as propriedades técnicas do produto fitofarmacêutico.
2.2.2.2. Deve avaliar-se o período de conservação e a estabilidade em armazenagem da preparação, tendo em atenção possíveis alterações na composição, tal como o crescimento do microrganismo ou de outros microrganismos contaminantes, a produção de metabolitos/toxinas, etc.
2.2.2.3. Os Estados-Membros avaliarão as propriedades físico-químicas do produto fitofarmacêutico e a conservação destas características após a armazenagem, e terão também em consideração:
a) Existindo uma norma adequada da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO), as propriedades físico-químicas descritas nessa norma;
b) Não existindo qualquer norma FAO adequada, todas as propriedades físico-químicas pertinentes para a formulação, expostas no “Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for pesticides” (manual sobre o desenvolvimento e utilização das normas da FAO e Organização Mundial de Saúde (OMS) para os pesticidas).
2.2.2.4. Quando no rótulo proposto se exija ou recomende a utilização do produto juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos ou com adjuvantes em misturas extemporâneas e/ou surjam indicações sobre a compatibilidade da preparação com outros produtos fitofarmacêuticos em misturas extemporâneas, os produtos ou adjuvantes fitofarmacêuticos em causa devem ser física e quimicamente compatíveis nessa mistura. Deve também demonstrar-se a compatibilidade biológica das misturas extemporâneas, ou seja, deve provar-se que cada produto fitofarmacêutico presente na mistura tem o desempenho esperado (não ocorrem antagonismos).
2.3. Informações adicionais
2.3.1. Controlo da qualidade da produção do microrganismo no produto fitofarmacêutico
Devem avaliar-se os critérios propostos de garantia da qualidade da produção do microrganismo. Nos critérios de avaliação relacionados com o controlo do processo, devem ter-se em conta as boas práticas de fabrico, as práticas operacionais, os fluxos do processo, as práticas de limpeza, o controlo microbiano e as condições de higiene, a fim de assegurar a boa qualidade do microrganismo. No sistema de controlo de qualidade devem incluir-se, nomeadamente, a qualidade, a estabilidade e a pureza do microrganismo.
2.3.2. Controlo da qualidade do produto fitofarmacêutico
Devem avaliar-se os critérios de garantia da qualidade propostos. Se o produto fitofarmacêutico contiver metabolitos/toxinas produzidos durante o crescimento ou resíduos do meio de cultura, estes devem também ser avaliados. Deve aferir-se a eventualidade da ocorrência de microrganismos contaminantes.
2.4. Dados relativos à eficácia
2.4.1. Quando a utilização proposta envolva a luta ou a protecção contra um organismo, os Estados-Membros avaliarão a possibilidade de esse organismo ser nocivo nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta.
2.4.2. Os Estados-Membros avaliarão a possibilidade de eventuais danos, perdas ou inconvenientes significativos nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta, se o produto fitofarmacêutico não for aí utilizado.
2.4.3. Os Estados-Membros avaliarão os dados relativos à eficácia, previstos no anexo III, relativos ao produto fitofarmacêutico, atendendo ao grau de controlo ou à extensão do efeito pretendido e tendo em conta as condições experimentais pertinentes como, por exemplo:
a) A escolha da cultura ou do cultivar;
b) As condições agronómicas, ambientais e climáticas (se necessário para uma eficácia aceitável, esses dados/informações devem ser apresentados para o período anterior e posterior à aplicação);
c) A presença e densidade do organismo nocivo;
d) O estado de desenvolvimento da cultura e do organismo;
e) A quantidade de produto fitofarmacêutico microbiano utilizada;
f) A quantidade de adjuvante a adicionar, se a necessidade de adjuvante for indicada no rótulo;
g) A frequência e a época das aplicações;
h) O tipo de equipamento de aplicação;
i) A necessidade de quaisquer medidas especiais de limpeza para o equipamento de aplicação.
2.4.4. Os Estados-Membros avaliarão a acção do produto fitofarmacêutico num leque de condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas cuja ocorrência seja provável na área em que se propõe a utilização. A avaliação deve incluir o efeito na protecção integrada. Em particular, há que considerar:
a) A intensidade, uniformidade e persistência do efeito pretendido em função da dose, em comparação com um ou mais produtos de referência adequados, caso existam, e com a ausência de tratamento;
b) Nos casos em que tal se justifique, os efeitos no rendimento ou na redução das perdas durante a armazenagem, em termos quantitativos e/ou qualitativos, em comparação com um ou mais produtos de referência adequados, caso existam, e com a ausência de tratamento.
Quando não existam produtos de referência adequados, os Estados-Membros avaliarão a acção do produto fitofarmacêutico para determinar se a sua aplicação apresenta vantagens duradouras e definidas nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas cuja ocorrência seja provável na área de utilização proposta.
2.4.5. Os Estados-Membros avaliarão a importância dos efeitos nocivos na cultura tratada depois da aplicação do produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de utilização propostas, eventualmente em comparação com um ou mais produtos de referência adequados, caso existam, e/ou com a ausência de tratamento.
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) dados relativos à eficácia,
ii) outras informações relevantes acerca do produto fitofarmacêutico, tais como a sua natureza, a dose, o método de aplicação, o número e a época das aplicações, a incompatibilidade com outros tratamentos das culturas,
iii) todas as informações relevantes acerca do microrganismo, incluindo as propriedades biológicas, por exemplo, o modo de acção, a sobrevivência, a especificidade ao hospedeiro;
b) Essa avaliação incidirá:
i) na natureza, frequência, nível e duração dos efeitos fitotóxicos/fitopatogénicos observados e nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas que os afectam,
ii) nas diferenças entre os principais cultivares no que se refere à sua sensibilidade aos efeitos fitotóxicos/fitopatogénicos,
iii) na parte da cultura ou dos produtos vegetais tratados onde são observados efeitos fitotóxicos/fitopatogénicos,
iv) no impacto negativo no rendimento da cultura ou dos produtos vegetais tratados em termos de quantidade e/ou qualidade,
v) no impacto negativo em vegetais ou produtos vegetais tratados a utilizar para fins de propagação, em termos de viabilidade, germinação, enraizamento ou implantação,
vi) no impacto negativo em culturas adjacentes, sempre que se faça a disseminação de um microrganismo.
2.4.6. Quando no rótulo do produto fitofarmacêutico se exija que este seja utilizado em mistura extemporânea com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou adjuvantes, os Estados-Membros submeterão as informações prestadas relativas à mistura às avaliações previstas nos pontos 2.4.3. a 2.4.5.
Quando no rótulo do produto fitofarmacêutico se recomende que este seja utilizado em mistura extemporânea com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou adjuvantes, os Estados-Membros avaliarão a oportunidade da mistura recomendada e as suas condições de utilização.
2.4.7. Quando os dados disponíveis indicarem que o microrganismo, os seus metabolitos/toxinas relevantes ou ainda os produtos de degradação ou de reacção dos formulantes permanecem em quantidades significativas no solo e/ou no interior ou à superfície das substâncias vegetais depois da aplicação do produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de utilização propostas, os Estados-Membros avaliarão a importância dos efeitos nocivos nas culturas seguintes.
2.4.8. Quando a utilização proposta para um produto fitofarmacêutico tiver como objectivo efeitos em vertebrados, os Estados-Membros avaliarão o mecanismo que lhes está associado e os efeitos observados no comportamento e na saúde dos animais visados; quando o efeito pretendido for a morte do animal visado, os Estados-Membros avaliarão o tempo necessário para provocar a morte do animal e as circunstâncias em que esta se produz.
a) Todas as informações pertinentes previstas na parte B do anexo II bem como os resultados da sua avaliação, incluindo estudos toxicológicos;
b) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico previstas na parte B do anexo III, incluindo os estudos toxicológicos e os dados relativos à sua eficácia.
2.5. Métodos de identificação/detecção e quantificação
Os Estados-Membros avaliarão os métodos analíticos propostos para efeitos de controlo e monitorização pós-registo dos componentes viáveis e não viáveis, tanto na formulação como nos resíduos, no interior ou à superfície das culturas tratadas. É exigida uma validação suficiente dos métodos pré-autorização bem como dos métodos de monitorização pós-autorização. Devem identificar-se claramente os métodos considerados adequados para a monitorização pós-autorização.
2.5.1. Métodos analíticos para o produto fitofarmacêutico
2.5.1.1. Componentes não viáveis
Os Estados-Membros avaliarão os métodos analíticos propostos para identificar e quantificar os componentes não viáveis, significativos do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental, que provenham do microrganismo e/ou que estejam presentes como impurezas ou (incluindo eventualmente os produtos de degradação e/ou de reacção deles resultantes).
a) A especificidade e a linearidade dos métodos propostos;
b) A precisão (repetibilidade) dos métodos propostos;
c) A importância das interferências;
d) A exactidão dos métodos propostos para as concentrações adequadas;
e) O limite de quantificação dos métodos propostos.
2.5.1.2. Componentes viáveis
Os Estados-Membros avaliarão os métodos propostos para quantificar e identificar a estirpe específica em causa e, em particular, métodos que façam a distinção entre essa estirpe e outras semelhantes.
a) A especificidade dos métodos propostos;
b) A precisão (repetibilidade) dos métodos propostos;
c) A importância das interferências;
d) A quantificabilidade dos métodos propostos.
2.5.2. Métodos analíticos para a determinação de resíduos
2.5.2.1. Resíduos não viáveis
Os Estados-Membros avaliarão os métodos analíticos propostos para identificar e quantificar os resíduos não viáveis, significativos do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental, que provenham do microrganismo (incluindo eventualmente os produtos de degradação e/ou de reacção deles resultantes).
Esta avaliação tomará em consideração as informações acerca dos métodos analíticos previstos nas partes B dos anexos II e III bem como os resultados da respectiva avaliação. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:
a) A especificidade e a linearidade dos métodos propostos;
b) A precisão (repetibilidade) dos métodos propostos;
c) A reprodutibilidade dos métodos propostos (validação por um laboratório independente);
d) A importância das interferências;
e) A exactidão dos métodos propostos para as concentrações adequadas;
f) O limite de quantificação dos métodos propostos.
2.5.2.2. Resíduos viáveis
Os Estados-Membros avaliarão os métodos propostos para identificar a estirpe específica em causa e, em particular, métodos que façam a distinção entre essa estirpe e outras semelhantes.
Esta avaliação tomará em consideração as informações acerca dos métodos analíticos previstos nas partes B dos anexos II e III bem como os resultados da respectiva avaliação. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:
a) A especificidade dos métodos propostos;
b) A precisão (repetibilidade) dos métodos propostos;
c) A importância das interferências;
d) A quantificabilidade dos métodos propostos.
2.6. Impacto na saúde humana ou animal
Deve avaliar-se o impacto na saúde humana ou animal. Os Estados-Membros devem especificamente ter em consideração os seguintes princípios:
a) Em virtude da capacidade de replicação dos microrganismos, existe uma clara diferença entre os produtos fitofarmacêuticos de origem química e os de origem microbiana. Os perigos decorrentes não são necessariamente da mesma natureza dos químicos, especialmente no que respeita à capacidade que os microrganismos têm para persistir e se multiplicarem numa diversidade de meios;
b) A patogenicidade do microrganismo para os humanos e os animais (não visados), a sua infecciosidade, a sua capacidade de colonização, a toxicidade dos metabolitos/toxinas bem como a toxicidade dos resíduos do meio de cultura, dos contaminantes e dos formulantes constituem parâmetros importantes para a avaliação dos efeitos nocivos decorrentes do produto fitofarmacêutico;
c) A colonização, a infecciosidade e a toxicidade incluem um conjunto complexo de interacções entre os microrganismos e os hospedeiros e estes parâmetros podem não ser determinados com facilidade como parâmetros independentes;
d) Ao combinar estes parâmetros, os aspectos mais importantes do microrganismo que devem ser avaliados são:
– a capacidade de persistir e se desenvolver num hospedeiro (indicativo da colonização ou da infecciosidade),
– a capacidade de produzir efeitos nocivos ou não nocivos num hospedeiro, indicativo da infecciosidade, da patogenicidade e/ou da toxicidade.
e) Além disso, a complexidade das questões a nível biológico deve ser tida em consideração ao avaliar os perigos e riscos que representam a utilização destes produtos fitofarmacêuticos para os seres humanos e os animais. É necessária uma avaliação da patogenicidade e da infecciosidade, mesmo quando o potencial de exposição é considerado reduzido.
f) Para efeitos de avaliação dos riscos, os estudos de toxicidade aguda utilizados devem, quando existam, incluir pelo menos duas doses (por exemplo, uma dose muito alta e uma correspondente à exposição esperada em condições práticas).
2.6.1. Efeitos na saúde humana e animal decorrentes do produto fitofarmacêutico
2.6.1.1. Os Estados-Membros avaliarão a exposição do operador ao microrganismo e/ou aos compostos toxicologicamente relevantes presentes no produto fitofarmacêutico (por exemplo, os seus metabolitos/toxinas, os resíduos do meio de cultura, os contaminantes e os formulantes), susceptível de ocorrer nas condições de utilização propostas (incluindo, em especial, a dose, o método de aplicação e as condições climáticas). No tocante aos níveis de exposição, devem usar-se dados realistas e, se tais dados não estiverem disponíveis, deve usar-se um modelo de cálculo adequado e validado e, quando disponível, uma base de dados europeia harmonizada sobre a exposição genérica aos produtos fitofarmacêuticos.
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) os dados médicos e os estudos de toxicidade, infecciosidade e patogenicidade, previstos na parte B do anexo II e os resultados da sua avaliação. Os testes da fase I devem permitir que seja feita uma avaliação de um microrganismo em termos da sua capacidade de persistir ou de se desenvolver no hospedeiro e sua capacidade de nele provocar efeitos/reacções. Uma rápida e completa eliminação do organismo, a não activação do sistema imunitário, a inexistência de alterações histopatológicas e a replicação a temperaturas muito inferiores ou muito superiores às temperaturas dos organismos dos mamíferos constituem parâmetros que indicam a ausência da capacidade de persistir e se desenvolver no hospedeiro e a ausência de capacidade de produzir efeitos nocivos ou não nocivos num hospedeiro. Estes parâmetros podem, em alguns casos, ser avaliados recorrendo a estudos de efeitos agudos e de dados existentes relativos aos seres humanos e, por vezes, recorrendo apenas a estudos de dose repetida.
A avaliação baseada nos parâmetros relevantes dos testes da fase I deverá conduzir a uma avaliação dos efeitos possíveis da exposição profissional, tendo em conta a intensidade e a duração da exposição, incluindo a exposição devida à utilização repetida durante a utilização prática.
A toxicidade de determinados metabolitos/toxinas apenas pode ser demonstrada caso se tenham apresentado garantias de que os animais de teste são realmente expostos a estes metabolitos/toxinas,
ii) outras informações relevantes sobre o microrganismo, metabolitos/toxinas, resíduos do meio de cultura, contaminantes e formulantes presentes no produto fitofarmacêutico, tais como as suas propriedades biológicas, físicas e químicas (por exemplo, sobrevivência do microrganismo à temperatura corporal dos seres humanos e dos animais; nicho ecológico; comportamento do microrganismo e/ou dos metabolitos/toxinas durante a aplicação),
iii) os estudos toxicológicos previstos na parte B do anexo III,
iv) outras informações relevantes previstas na parte B do anexo III, tais como:
– composição da preparação,
– natureza da preparação,
– dimensões, apresentação e tipo de embalagem,
– domínio de utilização e natureza da cultura ou do objectivo do tratamento,
– método de aplicação, incluindo o manuseamento, a introdução do produto no recipiente de utilização e a mistura do produto fitofarmacêutico,
– medidas de redução da exposição recomendadas,
– recomendações relativas a vestuário de protecção,
– a dose de aplicação máxima,
– o volume mínimo de aplicação por pulverização indicado no rótulo,
– o número e a época das aplicações;
b) Com base na informação mencionada na alínea a), deverão ser estabelecidos os seguintes parâmetros gerais em termos de exposição única ou repetida do operador e consoante a utilização prevista:
– persistência ou crescimento do microrganismo no hospedeiro,
– efeitos nocivos observados,
– efeitos observados ou previstos dos contaminantes (incluindo microrganismos contaminantes),
– efeitos observados ou esperados dos metabolitos/toxinas relevantes.
Caso existam indicações de colonização no hospedeiro e/ou sejam observados quaisquer efeitos nocivos, indicadores de toxicidade/infecciosidade, propõem-se testes mais aprofundados, tendo em conta o cenário de exposição (ou seja, exposição aguda ou repetida);
c) A avaliação deve ser efectuada para cada tipo de método e de equipamento de aplicação proposto para a utilização do produto fitofarmacêutico e para os diferentes tipos e dimensões dos recipientes a utilizar, tendo em conta as operações de mistura, de introdução do produto fitofarmacêutico no recipiente de utilização, a aplicação do produto fitofarmacêutico e a limpeza e a manutenção de rotina do equipamento de aplicação. Eventualmente, podem também ser tidas em conta outras utilizações autorizadas do produto fitofarmacêutico na área de utilização prevista que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos. Deverá ter-se em conta que caso se preveja a replicação do microrganismo, a avaliação da exposição poderá ser altamente especulativa;
d) A ausência ou a presença do potencial de colonização ou a possibilidade de efeitos nos operadores nos níveis da dose testados, tal como previsto nas partes B dos anexos II e III, deverão ser avaliadas em relação aos níveis de exposição humana medidos ou estimados. Esta avaliação do risco, de preferência quantitativa, deverá incluir a apreciação, por exemplo, do modo de acção, das propriedades biológicas, físicas e químicas do microrganismo e de outras substâncias presentes na formulação.
2.6.1.2. Os Estados-Membros analisarão as informações relativas à natureza e às características da embalagem proposta, especialmente no que se refere aos seguintes aspectos:
a) O modo de apresentação;
b) As suas dimensões e capacidade;
c) O tamanho de abertura;
d) O tipo de fecho;
e) A solidez, impermeabilidade e resistência às condições normais de transporte e de manuseamento;
f) A resistência e a compatibilidade com o conteúdo.
2.6.1.3. Os Estados-Membros analisarão a natureza e as características dos equipamentos e vestuário de protecção propostos, especialmente no que se refere aos seguintes aspectos:
a) Disponibilidade e carácter adequado;
b) Eficácia;
c) Conforto, atendendo aos condicionalismos físicos e às condições climáticas;
d) A resistência e a compatibilidade com o produto fitofarmacêutico.
2.6.1.4. Os Estados-Membros avaliarão as possibilidades de exposição de outros seres humanos (trabalhadores expostos depois da aplicação do produto fitofarmacêutico (reentrada de trabalhadores) ou outras pessoas presentes) ou de animais ao microrganismo e/ou a outros compostos relevantes do ponto de vista toxicológico presentes no produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas. Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
a) Os dados médicos e os estudos de toxicidade, infecciosidade e patogenicidade, previstos na parte B do anexo II, e os resultados da sua avaliação. Os testes da fase I devem permitir efectuar uma avaliação de um microrganismo em termos da sua capacidade de persistir ou de se desenvolver no hospedeiro e a sua capacidade de nele provocar efeitos/reacções. Uma rápida e completa eliminação do organismo, a não activação do sistema imunitário, a inexistência de alterações histopatológicas e a replicação às temperaturas dos organismos dos mamíferos constituem parâmetros que indicam a ausência da capacidade de persistir e se desenvolver no hospedeiro e da capacidade de produzir efeitos nocivos ou não nocivos num hospedeiro. Estes parâmetros podem, em alguns casos, ser avaliados através de estudos de efeitos agudos e de dados existentes relativos aos seres humanos e, por vezes, apenas podem ser avaliados através de estudos de dose repetida.
Qualquer avaliação baseada nos parâmetros relevantes dos testes da fase I deverá conduzir a uma avaliação dos efeitos possíveis da exposição profissional, tendo em conta a intensidade e a duração da exposição, incluindo a exposição devida à utilização repetida durante a utilização prática.
A toxicidade de determinados metabolitos/toxinas apenas pode ser avaliada caso tenha sido demonstrado que os animais de teste são realmente expostos a estes metabolitos/toxinas;
b) Outras informações relevantes sobre o microrganismo, metabolitos/toxinas, resíduos do meio de cultura, contaminantes e formulantes presentes no produto fitofarmacêutico, tais como as suas propriedades biológicas, físicas e químicas (por exemplo, sobrevivência do microrganismo à temperatura corporal dos seres humanos e dos animais; nicho ecológico; comportamento do microrganismo e/ou dos metabolitos/toxinas durante a aplicação);
c) Os estudos toxicológicos previstos na parte B do anexo III;
d) Outras informações relevantes relativas ao produto fitofarmacêutico previstas na parte B do anexo III, tais como:
– períodos de reentrada, períodos de espera necessários ou outras precauções destinadas a proteger o Homem e os animais,
– método de aplicação, nomeadamente a pulverização,
– a dose de aplicação máxima,
– o volume mínimo de aplicação por pulverização,
– a composição da preparação,
– os resíduos de tratamento que permanecem à superfície dos vegetais ou produtos vegetais, tendo em conta a influência de factores como a temperatura, os raios ultravioleta, o pH e a presença de determinadas substâncias,
– outras actividades que possam conduzir à exposição dos trabalhadores.
2.6.2. Efeitos sobre a saúde humana ou animal decorrentes dos resíduos
A avaliação deverá abordar separadamente os resíduos não viáveis e viáveis. Os vírus e os viróides devem ser considerados como resíduos viáveis, visto que possuem a capacidade de transferir material genético apesar de, para todos os efeitos, não serem considerados vivos.
2.6.2.1. Resíduos não viáveis
a) Os Estados-Membros deverão avaliar a possibilidade de exposição de seres humanos ou animais a resíduos não viáveis e respectivos produtos de degradação através da cadeia alimentar, devido à possível ocorrência de tais resíduos no interior ou à superfície de partes comestíveis de culturas tratadas. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:
– a fase de desenvolvimento do microrganismo em que são produzidos resíduos não viáveis,
– as fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo em condições ambientais normais; deverá atender-se, em especial, à avaliação da probabilidade de sobrevivência e multiplicação do microrganismo no interior ou na superfície de culturas, alimentos para consumo humano ou animal e, consequentemente, à probabilidade da produção de resíduos não viáveis,
– a estabilidade dos resíduos não viáveis relevantes (incluindo os efeitos de factores como a temperatura, os raios ultravioleta, o pH e a presença de certas substâncias),
– qualquer estudo experimental que demonstre se os resíduos não viáveis relevantes circulam ou não nas plantas,
– dados relativos às boas práticas agrícolas propostas (incluindo número e época das aplicações, dose de aplicação máxima e volume mínimo de aplicação por pulverização, os intervalos de segurança propostos para as utilizações previstas, ou períodos de retenção ou de armazenagem, no caso de utilizações pós-colheita) e dados adicionais sobre a aplicação, tal como previsto na parte B do anexo III,
– sempre que relevante, outras utilizações autorizadas de produtos fitofarmacêuticos na área prevista, ou seja, contendo os mesmos resíduos e
– a ocorrência natural de resíduos não viáveis em partes de plantas comestíveis como consequência de microrganismos naturais;
b) Os Estados-Membros devem avaliar a toxicidade dos resíduos não viáveis e dos respectivos produtos de degradação, tendo particularmente em conta a informação específica prevista nas partes B dos anexos II e III;
c) Sempre que os resíduos não viáveis ou os respectivos produtos de degradação sejam considerados toxicologicamente relevantes para os seres humanos e/ou para os animais e sempre que a exposição não seja considerada negligenciável, deverão ser determinados os teores reais no interior ou na superfície das partes comestíveis das culturas tratadas, tendo em consideração:
– os métodos analíticos para resíduos não viáveis,
– as curvas de crescimento do microrganismo em condições óptimas,
– a produção/formação de resíduos não viáveis em momentos relevantes (por exemplo, na altura da colheita antecipada).
2.6.2.2. Resíduos viáveis
a) Os Estados-Membros deverão avaliar a possibilidade de exposição de seres humanos ou animais a resíduos viáveis através da cadeia alimentar, devido à possível ocorrência desses resíduos no interior ou à superfície de partes comestíveis de culturas tratadas. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:
– a probabilidade de sobrevivência, a persistência e multiplicação do microrganismo no interior ou à superfície das culturas e dos alimentos para consumo humano e animal. Devem ser abordadas as várias fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo,
– informação relativa ao seu nicho ecológico,
– informação acerca do seu destino e comportamento nos diferentes elementos do ambiente,
– a ocorrência natural do microrganismo (e/ou de um microrganismo semelhante),
– dados relativos às boas práticas agrícolas propostas (incluindo número e época das aplicações, dose de aplicação máxima e volume mínimo de aplicação por pulverização, os intervalos de segurança propostos para as utilizações previstas, ou períodos de retenção ou de armazenagem, no caso de utilizações pós-colheita), e dados adicionais sobre a aplicação, tal como previsto na parte B do anexo III,
– eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham o mesmo microrganismo ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista;
b) Os Estados-Membros devem avaliar a informação específica relativa à capacidade dos resíduos viáveis de persistirem ou de crescerem no hospedeiro e a capacidade de nele provocarem efeitos/reacções. Em particular, há que ter em conta a seguinte informação:
– os dados médicos e os estudos de toxicidade, infecciosidade e patogenicidade, previstos na parte B do anexo II e os resultados da sua avaliação,
– as fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo em condições ambientais normais (por exemplo, no interior ou à superfície da cultura tratada),
– o modo de acção do microrganismo,
– as propriedades biológicas do microrganismo (por exemplo, especificidade ao hospedeiro).
Devem ser abordadas as várias fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo;
c) No caso de os resíduos viáveis serem considerados toxicologicamente relevantes para os seres humanos e/ou para os animais e se a exposição não for considerada negligenciável, deverão ser determinados os teores reais no interior ou na superfície das partes comestíveis das culturas tratadas, tendo em consideração:
– métodos analíticos para resíduos viáveis,
– as curvas de crescimento do microrganismo em condições óptimas,
– as possibilidades de extrapolação dos dados entre culturas.
2.7. Destino e comportamento no ambiente
Devem ser tidas em consideração a biocomplexidade dos ecossistemas e as interacções nas comunidades microbianas em causa.
As informações sobre a origem e as propriedades (por exemplo, especificidade) do microrganismo e seus metabolitos/toxinas residuais, bem como a utilização pretendida, constituem a base da avaliação do destino e comportamento no ambiente. O modo de acção do microrganismo deve ser tomado em consideração.
Deverá ser efectuada uma avaliação do destino e do comportamento de qualquer metabolito relevante conhecido que seja produzido pelo microrganismo. A avaliação deverá ser feita para cada um dos compartimentos ambientais e será desencadeada com base nos critérios especificados na alínea iv) do ponto 7 da parte B do anexo II.
Ao avaliarem o destino e comportamento do produto fitofarmacêutico no ambiente, os Estados-Membros terão em conta todos os elementos do ambiente, incluindo a flora e a fauna. O potencial de persistência e multiplicação de microrganismos tem de ser avaliado em todos os compartimentos ambientais, excepto quando se possa justificar que um determinado compartimento não será exposto a microrganismos específicos. Tem de ser considerada a mobilidade dos microrganismos e os respectivos metabolitos/toxinas residuais.
2.7.1. Os Estados-Membros avaliarão a possibilidade de contaminação das águas subterrâneas, das águas superficiais e da água potável nas condições de utilização do produto fitofarmacêutico propostas.
Na avaliação global, os Estados-Membros deverão prestar especial atenção aos efeitos potencialmente adversos para os humanos resultantes da contaminação das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em regiões com condições vulneráveis, tais como zonas de captação de água potável.
2.7.2. Os Estados-Membros devem avaliar o risco para o compartimento aquático sempre que se tiver estabelecido a possibilidade de exposição de organismos aquáticos. Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para se estabelecer no ambiente através da multiplicação e pode, por conseguinte, ter um impacto duradouro ou permanente nas comunidades microbianas ou nos respectivos predadores.
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
a) As propriedades biológicas do microrganismo;
b) A sobrevivência do microrganismo no ambiente;
c) O seu nicho ecológico;
d) O nível natural do microrganismo sempre que seja indígena;
e) Informação acerca do destino e do comportamento nos diferentes elementos do ambiente;
f) Eventualmente, informação sobre a potencial interferência com sistemas de análise usados no controlo da qualidade da água potável previstos na Directiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de Novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano [3];
g) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista.
2.7.3. Os Estados-Membros avaliarão a possibilidade de exposição de organismos na atmosfera ao produto fitofarmacêutico, nas condições de utilização propostas; caso esta possibilidade exista, devem avaliar o risco para a atmosfera. Devem ter-se em conta o transporte, de curto e de longo alcance, do microrganismo na atmosfera.
2.7.4. Os Estados-Membros avaliarão a possibilidade de exposição de organismos no compartimento terrestre ao produto fitofarmacêutico, nas condições de utilização propostas; caso esta possibilidade exista, devem avaliar os eventuais riscos para o compartimento terrestre. Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para se estabelecer no ambiente através da multiplicação e pode, por conseguinte, ter um impacto duradouro ou permanente nas comunidades microbianas ou nos respectivos predadores.
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
a) As propriedades biológicas do microorganismo;
b) A sobrevivência do microrganismo no ambiente;
c) O seu nicho ecológico;
d) O nível natural do microrganismo sempre que seja indígena;
e) Informação acerca do destino e do comportamento nos diferentes elementos do ambiente;
f) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista.
2.8. Efeitos em organismos não visados e respectiva exposição
A informação sobre a ecologia do microrganismo e os efeitos no ambiente deverá ser avaliada, bem como possíveis níveis de exposição e os efeitos dos seus metabolitos/toxinas relevantes. É necessária uma avaliação global dos riscos ambientais que o produto fitofarmacêutico pode apresentar, tendo em conta os níveis normais de exposição a microrganismos quer no ambiente quer no corpo de organismos.
Os Estados-Membros avaliarão a possibilidade de exposição de organismos não visados nas condições propostas de utilização e, caso esta possibilidade exista, avaliarão os riscos daí eventualmente resultantes para os organismos não visados em causa.
É necessária uma avaliação da infecciosidade e da patogenicidade, se for caso disso, a não ser que se possa comprovar que os microrganismos não visados não serão expostos.
No sentido de avaliar a possibilidade de exposição, deve também ter-se em conta a seguinte informação:
a) A sobrevivência do microrganismo no respectivo compartimento;
b) O seu nicho ecológico;
c) O nível natural do microrganismo sempre que seja indígena;
d) Informação acerca do destino e do comportamento nos diferentes elementos do ambiente;
e) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista.
2.8.1. Os Estados-Membros avaliarão a possibilidade de exposição da vida selvagem terrestre e os efeitos sobre a mesma (aves, mamíferos e outros vertebrados terrestres selvagens).
2.8.1.1. Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para infectar e se multiplicar em sistemas hospedeiros de aves e mamíferos. Deverá ser avaliada a possibilidade de os riscos identificados serem ou não alterados devido à formulação do produto fitofarmacêutico, tendo em conta a seguinte informação sobre o microrganismo:
a) O seu modo de acção;
b) Outras propriedades biológicas;
c) Estudos de toxicidade, patogenicidade e infecciosidade em mamíferos;
d) Estudos de toxicidade, patogenicidade e infecciosidade em aves.
2.8.1.2. Um produto fitofarmacêutico pode dar origem a efeitos tóxicos devido à acção de toxinas ou formulantes. Para a avaliação desses efeitos, há que ter em conta a seguinte informação:
a) Estudos de toxicidade em mamíferos;
b) Estudos de toxicidade em aves;
c) Informação acerca do destino e do comportamento nos diferentes elementos do ambiente.
Caso se observem mortalidade ou sinais de intoxicação nos testes, a avaliação deve incluir um cálculo da razão toxicidade/exposição, com base no quociente entre DL50 e a exposição estimada expressa em mg/kg de peso corporal.
2.8.2. Os Estados-Membros avaliarão a possibilidade de exposição dos organismos aquáticos e os respectivos efeitos.
2.8.2.1. Um microrganismo pode dar origem a riscos devido ao seu potencial para infectar e se multiplicar em organismos aquáticos. Deverá ser avaliada a possibilidade de os riscos identificados serem ou não alterados devido à formulação do produto fitofarmacêutico, tendo em conta a se