Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março

Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

Jornal Oficial nº L 136 de 30/04/2004 p. 0058 – 0084

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o e a alínea b) do n.o 4 do artigo 152.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão(1),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários(4), codificou e compilou num texto único a legislação comunitária anterior relativa aos medicamentos veterinários, por uma questão de clareza e racionalização.

(2) A legislação comunitária constitui um marco importante para atingir o objectivo da livre circulação e em segurança dos medicamentos veterinários e da eliminação dos obstáculos ao comércio neste domínio. Contudo, à luz da experiência adquirida, são necessárias novas medidas a fim de eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem.

(3) É, pois, necessário aproximar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais que apresentem diferenças relativamente aos princípios essenciais, a fim de promover o funcionamento do mercado interno sem afectar negativamente a saúde pública.

(4) Toda a regulamentação em matéria de fabrico e de distribuição de medicamentos veterinários deve ter como objectivo principal a protecção da saúde e bem-estar dos animais, bem como da saúde pública. A legislação relativa à autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários e os critérios de concessão dessa autorização visam o reforço da protecção da saúde pública. Todavia, este objectivo deve ser atingido por meios que não prejudiquem o desenvolvimento da indústria farmacêutica e o comércio de medicamentos veterinários na Comunidade.

(5) O artigo 71.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(5), estabeleceu que, no prazo de seis anos a contar da sua entrada em vigor, a Comissão publicaria um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos de autorização de introdução no mercado estabelecidos no regulamento mencionado e noutras disposições da legislação comunitária.

(6) À luz do relatório da Comissão sobre a experiência adquirida, revelou-se necessário melhorar o funcionamento dos procedimentos de autorização de introdução de medicamentos veterinários no mercado comunitário.

(7) Convém, designadamente à luz dos progressos científicos e técnicos no domínio da saúde animal, clarificar as definições e o âmbito de aplicação da Directiva 2001/82/CE, por forma a assegurar um nível elevado de exigências de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários. Para ter em conta, por um lado, a emergência das novas terapêuticas e, por outro, o número crescente de produtos ditos “de fronteira” entre o sector dos medicamentos e os outros sectores, há que alterar a definição de medicamento de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medicamento mas possa também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados. Por conseguinte, consideradas as características da legislação farmacêutica, é necessário prever a sua aplicação. Com o mesmo objectivo de clarificar situações, caso um determinado produto corresponda à definição de medicamento veterinário, mas possa também estar abrangido na definição de outros produtos regulamentados, torna-se necessário, em caso de dúvida e tendo em vista a segurança jurídica, declarar explicitamente quais as disposições que devem ser respeitadas. Caso um produto corresponda claramente à definição de outras categorias de produtos, em especial no que se refere aos géneros alimentícios, alimentos para animais, aditivos alimentares ou biocidas, a presente directiva não se aplica. É igualmente conveniente melhorar a coerência da terminologia relativa à legislação farmacêutica.

(8) O sector dos medicamentos veterinários é caracterizado por certas especificidades. Os medicamentos veterinários para animais produtores de géneros alimentícios só podem ser autorizados em condições que garantam a inocuidade dos géneros alimentícios para o consumidor, no que diz respeito a eventuais resíduos de tais medicamentos.

(9) Os custos de investigação e de desenvolvimento necessários para satisfazer as exigências crescentes em matéria de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários conduzem a uma redução progressiva do leque terapêutico autorizado destinado a espécies e indicações terapêuticas que representem segmentos de mercado restritos.

(10) Por conseguinte, é conveniente adaptar as disposições da Directiva 2001/82/CE às especificidades deste sector, em particular para responder às necessidades de saúde e bem-estar dos animais produtores de géneros alimentícios, de modo a garantir um nível elevado de protecção dos consumidores num contexto suficientemente interessante, do ponto de vista económico, para a indústria dos medicamentos veterinários.

(11) Em certas circunstâncias, designadamente no caso de certos tipos de animais de companhia, a necessidade de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário nos termos das disposições comunitárias parece ser desproporcionada. Para além disso, a ausência de autorização de introdução no mercado de um medicamento imunológico a nível comunitário não deve constituir um obstáculo aos movimentos internacionais de certos animais vivos sujeitos a medidas sanitárias obrigatórias específicas. É igualmente necessário adaptar as disposições relativas à autorização ou à utilização dos medicamentos mencionados, de modo a ter em conta as medidas de luta contra certas doenças infecciosas dos animais, a nível comunitário.

(12) A avaliação do funcionamento dos procedimentos de autorização de introdução no mercado revela a necessidade de rever muito especialmente o procedimento de reconhecimento mútuo, a fim de reforçar a possibilidade de cooperação entre Estados-Membros. Convém formalizar este processo de cooperação, instituindo um grupo de coordenação do referido procedimento, e definir o seu funcionamento, a fim de regular os diferendos, no contexto de um procedimento descentralizado revisto.

(13) Em matéria de arbitragens, a experiência adquirida revela a necessidade de um procedimento adaptado, nomeadamente no caso das arbitragens que incidam sobre todo um grupo fármaco-terapêutico ou todos os medicamentos veterinários que contenham a mesma substância activa.

(14) As autorizações de introdução no mercado para medicamentos veterinários deverão ser inicialmente limitadas a cinco anos. Após a primeira renovação, a autorização de introdução no mercado deverá normalmente ser válida por um período ilimitado. Além disso, qualquer autorização não utilizada durante três anos consecutivos, isto é, que não tenha dado origem à introdução de um medicamento veterinário no mercado dos Estados-Membros em causa durante esse período, deve ser considerada caducada, nomeadamente para evitar os encargos administrativos ligados à manutenção dessas autorizações. Devem, no entanto, ser admitidas derrogações a esta regra sempre que razões de saúde pública ou animal o justifiquem.

(15) Os medicamentos biológicos semelhantes a um medicamento de referência não preenchem habitualmente todas as condições necessárias para serem considerados um medicamento genérico, principalmente devido às características do processo de fabrico, às matérias-primas usadas, às características moleculares e aos mecanismos de acção terapêutica. Sempre que um medicamento biológico não preencha todas as condições necessárias para ser considerado um medicamento genérico, devem ser fornecidos os resultados de ensaios adequados, a fim de satisfazer os requisitos no domínio da segurança (ensaios pré-clínicos) ou da eficácia (ensaios clínicos) ou em ambos os domínios.

(16) Os critérios de qualidade, segurança e eficácia devem permitir a avaliação da relação risco-benefício de todos os medicamentos veterinários, quer quando forem introduzidos no mercado, quer em qualquer outro momento que a autoridade competente considere adequado. Neste contexto, torna-se necessário harmonizar e adaptar os critérios de recusa, suspensão e revogação das autorizações de introdução no mercado.

(17) É indispensável, no sector veterinário, caso não exista um medicamento autorizado para uma espécie ou uma determinada doença, admitir a utilização de outros medicamentos existentes. Contudo, tal não deverá acarretar qualquer prejuízo para a saúde dos consumidores, no caso dos medicamentos que devam ser administrados a animais produtores de géneros alimentícios. Concretamente, no que se refere a eventuais resíduos, esses medicamentos apenas poderão ser utilizados em condições que garantam a inocuidade, para o consumidor, dos géneros alimentícios produzidos.

(18) É também necessário despertar o interesse da indústria farmacêutica veterinária para certos segmentos do mercado, de modo a encorajar o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários. Assim, é conveniente harmonizar o período de protecção administrativa dos dados, no que diz respeito aos medicamentos genéricos.

(19) É conveniente, igualmente, clarificar as obrigações e a partilha de responsabilidades entre o requerente ou o titular de uma autorização de introdução no mercado e as autoridades competentes encarregadas de controlar a qualidade dos produtos alimentares, nomeadamente através do respeito pelas disposições relativas à utilização dos medicamentos veterinários. Além disso, para facilitar a realização dos ensaios de medicamentos novos, garantindo simultaneamente um nível elevado de protecção dos consumidores, terão que ser fixados intervalos de segurança suficientemente longos para os géneros alimentícios provenientes de animais que participem em ensaios.

(20) Sem prejuízo das disposições destinadas a garantir a protecção do consumidor, as particularidades dos medicamentos veterinários homeopáticos, nomeadamente a sua utilização na produção biológica, devem ser tidas em conta através da instituição de um procedimento de registo simplificado, em condições previamente definidas.

(21) É conveniente igualmente, tanto para completar a informação do consumidor como para melhorar a sua protecção, no caso dos animais produtores de géneros alimentícios, reforçar as disposições relativas à rotulagem e ao folheto informativo dos medicamentos veterinários. Além disso, a exigência de uma receita médico-veterinária como condição prévia para a dispensa de um medicamento veterinário deve ser alargada como princípio geral, a todos os medicamentos para animais produtores de géneros alimentícios. Todavia, se for caso disso, deve ser possível conceder derrogações. Em contrapartida, as medidas administrativas relativas à dispensa de medicamentos destinados a animais de companhia devem ser simplificadas.

(22) Importa garantir a qualidade dos medicamentos veterinários produzidos ou disponíveis na Comunidade, exigindo que as substâncias activas que entram na sua composição sigam os princípios relativos às boas práticas de fabrico. Torna-se necessário reforçar as disposições comunitárias relativas às inspecções e criar um registo comunitário sobre os resultados destas inspecções. Além disso, é conveniente rever as disposições relativas à aprovação oficial dos lotes de certos medicamentos imunológicos, tendo em conta a melhoria do sistema geral de monitorização da qualidade dos medicamentos e os progressos técnicos e científicos, a fim de tornar o reconhecimento mútuo plenamente eficaz.

(23) O impacto ambiental deve ser estudado, devendo prever-se, caso a caso, disposições particulares tendentes a limitá-lo.

(24) A farmacovigilância e, de um modo mais global, a fiscalização do mercado e as sanções em caso de incumprimento das disposições estabelecidas devem ser reforçadas. No domínio da farmacovigilância, convirá ter em conta as facilidades oferecidas pelas novas tecnologias da informação para melhorar as trocas entre Estados-Membros.

(25) As medidas necessárias à execução da presente directiva deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(6).

(26) A Directiva 2001/82/CE deverá ser alterada em conformidade,

APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

A Directiva 2001/82/CE é alterada do seguinte modo:

1. O artigo 1.o é alterado da seguinte forma:

a) É revogado o ponto 1);

b) O ponto 2) passa a ter a seguinte redacção:

“2) Medicamento veterinário: a) Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em animais; ou

b) Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada no animal com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.”;

c) É revogado o ponto 3);

d) Os pontos 8), 9) e 10) passam a ter a seguinte redacção:

“8) Medicamento veterinário homeopático: Qualquer medicamento veterinário obtido a partir de substâncias denominadas stocks homeopáticos, em conformidade com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, na falta de tal descrição, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo oficial nos Estados-Membros. Os medicamentos veterinários homeopáticos podem conter vários princípios.

9) Intervalo de segurança: Período de tempo necessário entre a última administração do medicamento veterinário aos animais, em condições normais de utilização e de acordo com o disposto na presente directiva, e a produção de géneros alimentícios derivados desse animal, a fim de proteger a saúde pública, garantindo que os referidos géneros alimentícios não contêm resíduos em quantidades superiores aos limites máximos de resíduos de substâncias activas estabelecidos nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.

10) Reacção adversa: Qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento veterinário que ocorra com doses geralmente utilizadas no animal na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou no restauro, na correcção ou na modificação de funções fisiológicas”;

e) É inserido o seguinte ponto:

“17-A) Representante do titular da autorização de introdução no mercado: A pessoa, normalmente denominada representante local, designada pelo titular da autorização de introdução no mercado para o representar no Estado-Membro em questão.”;

f) O ponto 18) passa a ter a seguinte redacção:

“18) Agência: A Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004(7).”

g) O ponto 19) passa a ter a seguinte redacção:

“19) Risco associado ao uso do medicamento: – Qualquer risco para a saúde dos animais ou das pessoas relacionado com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário;

– Qualquer risco de efeitos indesejáveis para o ambiente.”;

h) São aditados os pontos seguintes:

“20) Relação risco-benefício: Uma avaliação dos efeitos terapêuticos positivos do medicamento veterinário em relação aos riscos acima definidos.

21) Receita médico-veterinária: Qualquer receita de um medicamento veterinário prescrita por um profissional habilitado para esse efeito nos termos da legislação nacional aplicável.

22) Nome do medicamento veterinário: O nome, que pode ser um nome de fantasia que não possa confundir-se com a denominação comum, ou uma denominação comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do titular da autorização de introdução no mercado.

23) Denominação comum: A designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na falta desta, a designação comum habitual.

24) Dosagem do medicamento: O teor de substâncias activas, expresso em quantidade por unidade de dose ou por unidade de volume ou de massa, segundo a sua apresentação.

25) Acondicionamento primário: O recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento.

26) Embalagem exterior: A embalagem em que o acondicionamento primário é introduzido.

27) Rotulagem: As menções constantes da embalagem exterior ou do acondicionamento primário.

28) Folheto informativo: A literatura com informações destinadas ao utilizador, que acompanha o medicamento.”;

2. Os artigos 2.o e 3.o passam a ter a seguinte redacção:

“Artigo 2.o

1. A presente directiva aplica-se aos medicamentos veterinários, incluindo as pré-misturas medicamentosas para alimentos medicamentosos, destinados a serem colocados no mercado dos Estados-Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.

2. Em caso de dúvida, se, tomando em consideração todas as suas características, um produto corresponder à definição de ‘medicamento veterinário’ e à definição de um produto coberto por outra legislação comunitária, aplicam-se as disposições da presente directiva.

3. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, a presente directiva é também aplicável às substâncias activas utilizadas como matérias-primas nas condições estabelecidas nos artigos 50.o, 50.o-A, 51.o e 80.o e ainda a determinadas substâncias susceptíveis de ser utilizadas, nas condições estabelecidas no artigo 68.o, como medicamentos veterinários que possuam propriedades anabolizantes, anti-infecciosas, antiparasitárias, anti-inflamatórias, hormonais ou psicotrópicas.

Artigo 3.o

1. A presente directiva não se aplica:

a) Aos alimentos medicamentosos, tal como definidos na Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade(8);

b) Aos medicamentos imunológicos veterinários inactivados fabricados a partir de microorganismos patogénicos e de antigénios provenientes de um animal ou de animais de uma mesma exploração e empregues no tratamento desse animal ou dos animais dessa exploração na mesma localidade;

c) Aos medicamentos veterinários à base de isótopos radioactivos;

d) Aos aditivos referidos na Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais(9), e incorporados nos alimentos para animais, e aos suplementos alimentares para animais nas condições previstas na referida directiva; e,

e) Sem prejuízo do artigo 95.o, aos medicamentos para uso veterinário destinados a experiências de investigação e de desenvolvimento.

Contudo, os alimentos medicamentosos referidos na alínea a) só podem ser preparados a partir de pré-misturas medicamentosas para alimentos medicamentosos que tenham sido autorizados em conformidade com a presente directiva.

2. Excepto no caso das disposições relativas à posse, prescrição, dispensa e administração de medicamentos veterinários, a presente directiva não se aplica:

a) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo uma receita veterinária destinada a um animal específico ou a um pequeno grupo de animais, usualmente denominados fórmula magistral;

b) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a ser directamente entregues ao utilizador final, usualmente denominados fórmula oficinal.”

3. O n.o 2 do artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:

“2. Os Estados-Membros podem consentir, nos territórios respectivos, no caso de medicamentos veterinários que se destinem exclusivamente a ser utilizados em peixes de aquário, aves de gaiola, pombos-correio, animais de viveiro, pequenos roedores, furões e coelhos de companhia, derrogações dos artigos 5.o a 8.o, desde que estes medicamentos não contenham substâncias cuja utilização necessite de um controlo veterinário e que tenham sido tomadas todas as medidas para evitar uma utilização abusiva destes medicamentos noutros animais.”;

4. Os artigos 5.o e 6.o passam a ter a seguinte redacção:

“Artigo 5.o

1. Nenhum medicamento veterinário pode ser introduzido no mercado de um Estado-Membro sem que tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado pela autoridade competente desse Estado-Membro, nos termos da presente directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Sempre que um medicamento veterinário tiver obtido uma autorização inicial nos termos do primeiro parágrafo, quaisquer espécies, dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões, devem também receber uma autorização nos termos do primeiro parágrafo ou ser incluídas na autorização inicial de introdução no mercado. Considera-se que todas estas autorizações de introdução no mercado fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado global, nomeadamente para efeitos da aplicação do n.o 1 do artigo 13.o

2. O titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela introdução do medicamento no mercado. A designação de um representante não exonera o titular da autorização de introdução no mercado da sua responsabilidade jurídica.

Artigo 6.o

1. Para que um medicamento veterinário possa ser objecto de uma autorização de introdução no mercado, para utilização numa ou mais espécies produtoras de géneros alimentícios, as substâncias farmacologicamente activas que contém devem constar dos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.

2. Caso uma modificação dos Anexos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 o justifique, o titular de uma autorização de introdução no mercado ou, quando aplicável, as autoridades competentes, adoptam todas as medidas necessárias com vista à modificação da autorização de introdução no mercado ou à sua revogação, no prazo de 60 dias após a publicação da modificação dos Anexos daquele regulamento no Jornal Oficial da União Europeia.

3. Em derrogação do n.o 1, um medicamento veterinário que contenha substâncias farmacologicamente activas não incluídas nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 poderá ser autorizado no que respeita a certos animais pertencentes à família dos equídeos desde que os referidos animais tenham sido declarados, por força da Decisão 93/623/CEE da Comissão, de 20 de Outubro de 1993, que estabelece o documento de identificação (passaporte) que acompanha os equídeos registados(10) e da Decisão 2000/68/CE da Comissão, de 22 de Dezembro de 1999, que altera a Decisão 93/623/CEE e estabelece a identificação dos equídeos de criação e de rendimento(11), como não sendo destinados à produção de alimentos. Esses medicamentos veterinários não devem incluir nenhuma das substâncias activas constantes do Anexo IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 nem ser destinados ao tratamento de doenças mencionadas no resumo das características do medicamento autorizado para as quais exista um medicamento veterinário autorizado para a família dos equídeos.”

5. O artigo 8.o passa a ter a seguinte redacção:

“Artigo 8.o

Em caso de doenças epizoóticas graves e na falta de medicamentos adequados, os Estados-Membros podem permitir provisoriamente a utilização de medicamentos veterinários imunológicos sem autorização de introdução no mercado, depois de informarem a Comissão das condições circunstanciadas de utilização.

A Comissão pode recorrer à possibilidade referida no primeiro parágrafo, caso esta esteja explicitamente prevista em virtude das disposições comunitárias relativas a certas doenças epizoóticas graves.

Nos casos em que um animal seja objecto de importação ou exportação, de ou para um país terceiro, estando assim sujeito a disposições sanitárias específicas obrigatórias, um Estado-Membro pode permitir a utilização, no animal em questão, de um medicamento imunológico veterinário que não disponha de autorização de introdução no mercado no referido Estado-Membro, mas autorizado por força da legislação do país terceiro em causa. Os Estados-Membros adoptam todas as disposições pertinentes relativas ao controlo da importação e da utilização do medicamento imunológico em questão.”;

6. Os artigos 10.o a 13.o passam a ter a seguinte redacção:

“Artigo 10.o

1. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que, a título excepcional, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento veterinário autorizado para uma doença que afecte uma espécie não produtora de géneros alimentícios, o veterinário responsável possa, sob a sua responsabilidade pessoal directa e nomeadamente para evitar um sofrimento inaceitável, tratar o animal em questão com:

a) Um medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro em causa, por força da presente directiva ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004, para utilização noutras espécies animais, ou para outras doenças na mesma espécie; ou

b) Se não existir o medicamento referido na alínea a):

i) quer um medicamento autorizado para uso humano no Estado-Membro em causa, por força da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004,

ii) quer, em conformidade com medidas nacionais específicas, um medicamento veterinário autorizado noutro Estado-Membro em virtude da presente directiva para a mesma ou outra espécie, para a doença em questão ou para uma doença diferente; ou

c) Se não existir o medicamento referido na alínea b), e dentro dos limites resultantes da legislação do Estado-Membro interessado, um medicamento veterinário preparado extemporaneamente segundo receita veterinária por uma pessoa para tal autorizada pela legislação nacional.

O médico veterinário pode administrar ele próprio o medicamento ou permitir que outra pessoa o faça sob a responsabilidade do médico veterinário.

2. Em derrogação do artigo 11.o, o disposto no n.o 1 do presente artigo aplica-se igualmente ao tratamento de equídeos, por um veterinário, desde que o referido animal tenha sido declarado, por força das Decisões 93/623/CEE e 2000/68/CE da Comissão, como não destinado à produção de géneros alimentícios.

3. Em derrogação do artigo 11.o e nos termos do n.o 2 do artigo 89.o, a Comissão estabelece uma lista de substâncias indispensáveis para o tratamento de equídeos e cujo intervalo de segurança é, pelo menos, de seis meses, de acordo com o mecanismo de controlo previsto nas Decisões 93/623/CEE e 2000/68/CE da Comissão.

Artigo 11.o

1. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que, a título excepcional, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento veterinário autorizado para uma doença que afecte uma espécie produtora de géneros alimentícios, o médico veterinário responsável possa, sob a sua responsabilidade pessoal directa e, nomeadamente, para evitar um sofrimento inaceitável, tratar os animais em causa de uma determinada exploração agrícola com:

b) Se não existir o medicamento referido na alínea a):

i) quer um medicamento para uso humano autorizado no Estado-Membro em causa, ao abrigo da Directiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

ii) quer um medicamento veterinário autorizado noutro Estado-Membro, ao abrigo da presente directiva, para utilização na mesma espécie ou noutra espécie produtora de géneros alimentícios para a mesma doença ou para doenças diferentes; ou

O médico veterinário pode administrar ele próprio o medicamento ou permitir que outra pessoa o faça sob a responsabilidade do médico veterinário.

2. O disposto no n.o 1 aplica-se desde que as substâncias farmacologicamente activas do medicamento estejam incluídas nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 e que o médico veterinário estabeleça um intervalo de segurança adequado.

A menos que o medicamento utilizado indique um intervalo de segurança para as espécies em causa, o intervalo de segurança especificado não pode ser inferior a:

– 7 dias: para os ovos,

– 7 dias: para o leite,

– 28 dias: para a carne de aves de capoeira e de mamíferos, incluindo gorduras e vísceras,

– 500 graus-dias: para o peixe.

Estes intervalos de segurança especificados podem, no entanto, ser alterados nos termos do n.o 2 do artigo 89.o

3. No caso de medicamentos homeopáticos veterinários cujas substâncias activas constem do Anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, o intervalo de segurança referido no segundo parágrafo do n.o 2 será nulo.

4. Sempre que o médico veterinário aplicar o disposto nos n.o 1 e n.o 2, registará todas as informações adequadas, mencionando a data de exame dos animais, a identificação do proprietário, o número de animais tratados, o diagnóstico, os medicamentos prescritos, as doses administradas, a duração do tratamento e os intervalos de segurança recomendados. Manterá esta documentação à disposição das autoridades competentes, para fins de inspecção, durante um período de, pelo menos, cinco anos.

5. Sem prejuízo das restantes disposições da presente directiva, os Estados-Membros tomam todas as medidas adequadas relativas à importação, distribuição, comercialização e informação, que se apliquem aos medicamentos cuja administração em animais produtores de géneros alimentícios autorizaram, em conformidade com a subalínea ii) da alínea b) do n.o 1.

Artigo 12.o

1. Para efeitos de obtenção de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário que não derive do procedimento estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, deve ser apresentado um pedido à autoridade competente do Estado-Membro em causa.

No caso de medicamentos veterinários destinados a uma ou mais espécies animais produtoras de géneros alimentícios e cuja substância ou substâncias farmacologicamente activas ainda não foram incluídas, para utilização na espécie ou espécies consideradas, nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, o pedido de autorização de introdução no mercado só pode ser apresentado após a entrega de um pedido válido relativo ao estabelecimento de limites máximos de resíduos, de acordo com as disposições do regulamento mencionado. O prazo entre o pedido válido de estabelecimento de limites máximos de resíduos e o pedido de autorização de introdução no mercado deve ser de, pelo menos, seis meses.

Todavia, no caso dos medicamentos veterinários referidos no n.o 3 do artigo 6.o, poderá ser apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado sem a entrega de um pedido válido nos termos no Regulamento (CEE) n.o 2377/90. Deverá ser apresentada toda a documentação científica necessária para comprovar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento veterinário, tal como referido no n.o 3.

2. A autorização de introdução no mercado só pode ser concedida a um requerente que esteja estabelecido na Comunidade.

3. O pedido de autorização de introdução no mercado deve incluir o conjunto das informações administrativas e a documentação científica necessárias para comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário. O processo deve ser apresentado em conformidade com o Anexo I e incluir, em particular, as seguintes informações:

a) Nome ou firma e domicílio ou sede social do requerente e, se for caso disso, do fabricante ou fabricantes envolvidos e dos locais em que se processa o fabrico;

b) Nome do medicamento veterinário;

c) Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do medicamento veterinário, incluindo a sua denominação comum internacional (DCI) recomendada pela OMS, caso exista uma DCI, ou a sua denominação química;

d) Descrição do método de fabrico;

e) Indicações terapêuticas, contra-indicações e reacções adversas;

f) Posologia para as diferentes espécies animais a que o medicamento veterinário se destina, forma farmacêutica, modo e via de administração e prazo de validade proposto;

g) Fundamentos na base de quaisquer medidas preventivas e de segurança a adoptar no armazenamento do medicamento veterinário, na sua administração a animais e na eliminação de resíduos, bem como indicações dos riscos potenciais do medicamento veterinário para o ambiente e para a saúde dos seres humanos, dos animais ou das plantas;

h) Indicação do intervalo de segurança dos medicamentos para espécies produtoras de géneros alimentícios;

i) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;

j) Resultados dos ensaios:

– farmacêuticos (físico-químicos, biológicos ou microbiológicos),

– de segurança e estudos de resíduos,

– pré-clínicos e clínicos,

– avaliação dos riscos que o medicamento poderia apresentar para o ambiente. Esse impacto deve ser estudado e, caso a caso, devem ser previstas disposições particulares que visem limitá-lo;

k) Descrição circunstanciada do sistema de farmacovigilância e, se for caso disso, do sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar;

l) Um resumo das características do medicamento, em conformidade com o artigo 14.o, uma reprodução do acondicionamento primário e da embalagem exterior do medicamento veterinário, bem como o folheto informativo em conformidade com os artigos 58.o a 61.o;

m) Um documento que comprove que o fabricante está autorizado a produzir medicamentos veterinários no seu próprio país;

n) Cópias de toda e qualquer autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão emitida noutro Estado-Membro ou num país terceiro, bem como uma lista dos Estados-Membros em que se estiver a proceder à análise de pedidos de autorização apresentados nos termos da presente directiva; cópias do resumo das características do medicamento proposto pelo requerente em conformidade com o artigo 14.o, ou aprovado pela autoridade competente do Estado-Membro, em conformidade com o artigo 25.o, bem como uma cópia do folheto informativo proposto; informações pormenorizadas sobre toda e qualquer decisão de recusa de autorização, quer na Comunidade quer num país terceiro, e a respectiva fundamentação. Estas informações devem ser actualizadas com regularidade;

o) Prova de que o requerente dispõe dos serviços de uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de reacção adversa que ocorra, quer na Comunidade, quer num país terceiro;

p) No caso dos medicamentos veterinários a administrar a uma ou mais espécies produtoras de géneros alimentícios, cuja ou cujas substâncias farmacologicamente activas ainda não foram incluídas, para utilização na espécie ou espécies consideradas, nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, um documento que comprove a apresentação de um pedido válido de estabelecimento de limites máximos de resíduos junto da Agência, por força do disposto no regulamento mencionado.

Os documentos e as informações relativos aos resultados dos ensaios referidos na alínea j) do primeiro parágrafo devem ser acompanhados de resumos pormenorizados e críticos, elaborados em conformidade com o artigo 15.o

Artigo 13.o

1. Em derrogação do artigo 12.o, n.o 3, primeiro parágrafo, alínea j) e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos, nem dos ensaios pré-clínicos e clínicos, se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 5.o há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade.

Os medicamentos veterinários genéricos autorizados nos presentes termos só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência.

O primeiro parágrafo é igualmente aplicável quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado no Estado-Membro em que tenha sido apresentado o pedido relativo ao medicamento genérico. Neste caso, o requerente deve indicar no pedido qual o Estado-Membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado. A pedido da autoridade competente do Estado-Membro em que o pedido tiver sido apresentado, a autoridade competente do outro Estado-Membro deve transmitir, no prazo de um mês, a confirmação de que o medicamento de referência está ou foi autorizado, bem como a composição completa do medicamento de referência e, se necessário, a demais documentação relevante.

Todavia, no caso dos medicamentos veterinários destinados aos peixes e às abelhas, ou a outras espécies designadas nos termos do n.o 2 do artigo 89.o, o período de 10 anos previsto no segundo parágrafo é alargado para 13 anos.

2. Para efeitos do presente artigo, entende-se por:

a) Medicamento de referência, um medicamento autorizado, nos termos do artigo 5.o, em conformidade com o artigo 12.o;

b) Medicamento genérico, um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência e cuja bioequivalência com este último tenha sido demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade. Os diferentes sais, ésteres, éteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de uma substância activa são considerados uma mesma substância activa, a menos que difiram significativamente em propriedades relacionadas com segurança e/ou eficácia, caso em que o requerente deve fornecer dados suplementares de forma a demonstrar as provas da equivalência das propriedades de segurança e de eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância activa autorizada. As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica. O requerente pode ser dispensado da apresentação dos estudos de biodisponibilidade, se puder demonstrar que o medicamento genérico satisfaz os critérios pertinentes definidos nas directrizes pormenorizadas na matéria.

3. Nos casos em que o medicamento veterinário não esteja abrangido pela definição de medicamento genérico da alínea b) do n.o 2, ou em que a bioequivalência não possa ser demonstrada através de estudos de biodisponibilidade, ou no caso de alterações da ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração relativamente às do medicamento de referência, os resultados dos ensaios de segurança, dos estudos de resíduos e dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados devem ser apresentados.

4. Caso um medicamento biológico que seja similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, devido, em especial, a diferenças relacionadas com a matéria-prima ou a diferenças entre os processos de fabrico do medicamento biológico e do medicamento biológico de referência, os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados relacionados com essas condições devem ser apresentados. A natureza e a quantidade dos dados adicionais a fornecer devem corresponder aos critérios pertinentes do Anexo I e às orientações detalhadas conexas. Não devem ser apresentados os resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento de referência.

5. No caso dos medicamentos veterinários a administrar a uma ou várias espécies destinadas à produção de alimentos que contenham uma substância activa nova, ainda não autorizada na Comunidade em 30 de Abril de 2004, o período de 10 anos do segundo parágrafo do n.o 1 é prorrogado por um ano, por cada extensão da autorização a outra espécie animal produtora de géneros alimentícios, se esta ocorrer nos cinco anos que se seguem à obtenção da autorização inicial de introdução no mercado.

Contudo, o referido período não pode, no total, ultrapassar 13 anos, no que diz respeito a uma autorização de introdução no mercado relativa a quatro ou mais espécies produtoras de géneros alimentícios.

Relativamente aos medicamentos veterinários para as espécies produtoras de géneros alimentícios, a prorrogação do período de 10 anos para 11, 12 ou 13 anos só é concedida se o titular da autorização de introdução no mercado tiver sido simultaneamente o requerente do estabelecimento de limites máximos de resíduos para as espécies visadas na autorização.

6. A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação do disposto nos n.os 1 a 5 e os consequentes requisitos práticos não são considerados contrários aos direitos relativos à patente nem aos certificados suplementares de protecção de medicamentos.”;

7. São inseridos os seguintes artigos:

“Artigo 13.o-A

1. Em derrogação do artigo 12.o, n.o 3, primeiro parágrafo, alínea j) e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados de ensaios de segurança e de resíduos, nem de ensaios pré-clínicos ou clínicos, se puder demonstrar que as substâncias activas do medicamento veterinário têm tido um uso veterinário bem estabelecido na Comunidade desde há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável nos termos das condições previstas no Anexo I. Neste caso, o requerente deve fornecer a bibliografia científica adequada.

2. O relatório de avaliação publicado pela Agência, no seguimento da avaliação de um pedido de estabelecimento de limites máximos de resíduos, por força do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 pode ser utilizado apropriadamente como bibliografia científica, nomeadamente para os resultados dos ensaios de segurança.

3. No caso de um requerente recorrer à bibliografia científica com o objectivo de obter uma autorização para uma espécie destinada à produção de alimentos, e apresentar para o mesmo medicamento, com o objectivo de obter uma autorização para uma outra espécie destinada à produção de alimentos, novos estudos de resíduos por força do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, bem como novos ensaios clínicos, não é permitido a terceiros o recurso a estes estudos e ensaios, no âmbito do artigo 13.o, durante um período de três anos após a concessão da autorização para a qual os mesmos foram efectuados.

Artigo 13.o-B

No caso de medicamentos veterinários que contenham substâncias activas presentes na composição de medicamentos veterinários autorizados, mas que ainda não tenham sido associadas para fins terapêuticos, devem ser fornecidos os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos, se necessário, e dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação, em conformidade com a alínea j) do primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 12.o, embora não seja necessário fornecer as referências científicas de cada uma das substâncias activas.

Artigo 13.o-C

Após a concessão da autorização de introdução no mercado, o titular da autorização pode consentir que a documentação farmacêutica e a relativa à segurança, aos estudos de resíduos e aos ensaios pré-clínicos e clínicos que figure no processo do medicamento veterinário sejam utilizadas para o exame de um pedido subsequente, relativo a um medicamento veterinário que tenha a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e a mesma forma farmacêutica.

Artigo 13.o-D

Em derrogação do artigo 12.o, n.o 3, primeiro parágrafo, alínea j) e em circunstâncias excepcionais referentes aos medicamentos veterinários imunológicos, não é exigido ao requerente que forneça os resultados de certos ensaios de campo relativos à espécie alvo se os referidos ensaios não se puderem realizar por motivos justificados, nomeadamente por força de outras disposições comunitárias.”;

8. Os artigos 14.o a 16.o passam a ter a seguinte redacção:

“Artigo 14.o

O resumo das características do medicamento deve incluir, pela ordem que se segue, as seguintes informações:

1) Nome do medicamento veterinário, seguido da dosagem e da forma farmacêutica.

2) Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e em componentes do excipiente cujo conhecimento é essencial para uma correcta administração do medicamento. Serão utilizadas as habituais denominações comuns ou denominações químicas.

3) Forma farmacêutica.

4) Informações clínicas:

4.1. Espécies-alvo;

4.2. Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo;

4.3. Contra-indicações;

4.4. Advertências especiais para cada uma das espécies-alvo;

4.5. Precauções especiais de utilização, incluindo precauções especiais que devam ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais;

4.6. Reacções adversas (frequência e gravidade);

4.7. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos;

4.8. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção;

4.9. Posologia e via de administração;

4.10. Sobredosagem (sintomas, medidas de emergência, antídotos), se necessário;

4.11. Intervalo de segurança para os diferentes géneros alimentícios, incluindo aqueles cujo intervalo de segurança seja zero.

5) Propriedades farmacológicas:

5.1. Propriedades farmacodinâmicas;

5.2. Propriedades farmacocinéticas.

6) Informações farmacêuticas:

6.1. Lista de excipientes;

6.2. Incompatibilidades graves;

6.3. Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento ou quando o acondicionamento primário é aberto pela primeira vez;

6.4. Precauções especiais de conservação;

6.5. Natureza e composição do acondicionamento primário;

6.6. Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos, caso existam.

7) Titular da autorização de introdução no mercado.

8) Número ou números da autorização de introdução no mercado.

9) Data da primeira autorização ou data de renovação da autorização.

10) Data de revisão do texto.

Para obter uma autorização ao abrigo do artigo 13.o, não é necessário incluir as partes do resumo das características do medicamento de referência que se referem às indicações ou à dosagem que estavam abrangidas pelo direito das patentes na altura da comercialização do medicamento genérico.

Artigo 15.o

1. O requerente deve assegurar-se de que os resumos pormenorizados e críticos referidos no segundo parágrafo do n.o 3 do artigo 12.o sejam elaborados e assinados por pessoas que possuam as habilitações técnicas ou profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve curriculum vitae, antes de serem apresentados às autoridades competentes.

2. As pessoas que possuam as habilitações técnicas ou profissionais referidas no n.o 1 devem justificar o eventual recurso à bibliografia científica referida no n.o 1 do artigo 13.o-A, nas condições previstas no Anexo I.

3. Um breve curriculum vitae das pessoas mencionadas no n.o 1 deve figurar em anexo do resumo pormenorizado e crítico.

Artigo 16.o

1. Os Estados-Membros velam por que os medicamentos veterinários homeopáticos fabricados e introduzidos no mercado comunitário sejam registados ou autorizados em conformidade com os artigos 17.o, 18.o e 19.o, salvo se esses medicamentos veterinários homeopáticos estiverem cobertos por um registo ou uma autorização concedidos em conformidade com a legislação nacional até 31 de Dezembro de 1993. No caso dos medicamentos homeopáticos registados em conformidade com os artigos 17.o e 33.o, aplicam-se o artigo 32.o e os n.os 1 a 3 do artigo 33.o

2. Os Estados-Membros devem criar um procedimento de registo simplificado para os medicamentos veterinários homeopáticos referidos no artigo 17.o

3. Em derrogação do artigo 10.o, os medicamentos veterinários homeopáticos podem ser administrados a animais não produtores de géneros alimentícios, sob a responsabilidade de um médico veterinário.

4. Em derrogação dos n.os 1 e 2 do artigo 11.o, os Estados-Membros devem autorizar a administração, sob a responsabilidade de um médico veterinário, de medicamentos veterinários homeopáticos a espécies animais produtoras de géneros alimentícios se as respectivas substâncias activas constarem do Anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90. Os Estados-Membros tomam as medidas adequadas para controlar a utilização dos medicamentos veterinários homeopáticos registados ou autorizados noutro Estado-Membro, em conformidade com a presente directiva, destinados à mesma espécie.”;

9. O artigo 17.o é alterado da seguinte forma:

a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:

“1. Sem prejuízo das disposições do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 relativas ao estabelecimento de limites máximos de resíduos das substâncias farmacologicamente activas para animais destinados à produção de alimentos, só podem ser submetidos ao procedimento de registo simplificado especial os medicamentos veterinários homeopáticos que preencham todas as condições a seguir enumeradas:

a) Via de administração descrita na Farmacopeia Europeia ou, na falta desta, nas farmacopeias actualmente utilizadas oficialmente nos Estados-Membros;

b) Ausência de indicações terapêuticas específicas na rotulagem ou em qualquer informação relativa ao medicamento veterinário;

c) Grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento. Em especial, o medicamento não pode conter mais de uma parte por 10000 da tintura-mãe.

Se tal se afigurar justificável à luz de novos conhecimentos científicos, o disposto nas alíneas b) e c) do primeiro parágrafo pode ser adaptado nos termos do n.o 2 do artigo 89.o

Os Estados-Membros estabelecem a classificação em matéria de dispensa do medicamento, aquando do seu registo.”;

b) O n.o 3 é revogado;

10. O artigo 18.o é alterado da seguinte forma:

a) O terceiro travessão passa a ter a seguinte redacção:

“- processo de fabrico e controlo para cada forma farmacêutica e descrição do método de diluição e dinamização,”;

b) O sexto travessão passa a ter a seguinte redacção:

“- uma ou mais reproduções da embalagem exterior e do acondicionamento primário dos medicamentos a registar,”;

c) É aditado o seguinte oitavo travessão:

“- intervalo de segurança proposto, acompanhado de todas as justificações necessárias.”

11. O artigo 19.o passa a ter a seguinte redacção:

“Artigo 19.o

1. Os medicamentos veterinários homeopáticos não previstos no n.o 1 do artigo 17.o são autorizados em conformidade com os artigos 12.o a 14.o

2. Qualquer Estado-Membro pode introduzir ou manter no seu território normas especiais para os ensaios de segurança, pré-clínicos e clínicos dos medicamentos veterinários homeopáticos para animais de companhia e espécies exóticas não destinadas à produção de géneros alimentícios, além das referidas no n.o 1 do artigo 17.o, em conformidade com os princípios e as particularidades da medicina homeopática praticada nesse Estado-Membro. Nesse caso, o Estado-Membro notifica a Comissão das regras especiais em vigor.”;

12. Os artigos 21.o, 22.o e 23.o passam a ter a seguinte redacção:

“Artigo 21.o

1. Os Estados-Membros tomam as medidas adequadas para assegurar que o procedimento de concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários fique concluído no prazo de 210 dias, no máximo, a contar da apresentação de um pedido válido.

Os pedidos de autorização de introdução no mercado em dois ou mais Estados-Membros relativamente a um medicamento veterinário devem ser apresentados em conformidade com os artigos 31.o a 43.o

2. Caso um Estado-Membro tenha conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao mesmo medicamento veterinário está a ser examinado noutro Estado-Membro, o Estado-Membro em questão deve recusar proceder à avaliação do pedido e deve informar o requerente de que são aplicáveis os artigos 31.o a 43.o

Artigo 22.o

Sempre que um Estado-Membro for informado, em conformidade com a alínea m) do n.o 3 do artigo 12.o, de que outro Estado-Membro autorizou um medicamento veterinário objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado no Estado-Membro em questão, o primeiro Estado-Membro deve recusar o pedido se este não tiver sido apresentado em conformidade com os artigos 31.o a 43.o

Artigo 23.o

Para instruir o pedido apresentado nos termos dos artigos 12.o a 13.o-D, a autoridade competente de um Estado-Membro:

1) Deve verificar se o processo apresentado está em conformidade com os artigos 12.o a 13.o-D e averiguar se estão preenchidas as condições de emissão da autorização de introdução no mercado;

2) Pode submeter o medicamento veterinário, as suas matérias-primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes, ao controlo de um Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos ou de um laboratório que um Estado-Membro designe para o efeito, por forma a garantir que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no processo, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, primeiro parágrafo, alínea i), são satisfatórios;

3) Além disso, pode, designadamente através da consulta ao laboratório nacional ou comunitário de referência, verificar se o método analítico de detecção de resíduos, apresentado pelo requerente para efeitos do artigo 12.o, n.o 3, alínea j), segundo travessão, é satisfatório;

4) Pode, se for caso disso, exigir do requerente que complete o processo no que respeita aos elementos referidos nos artigos 12.o, 13.o-A, 13.o-B, 13.o-C e13.o-D. Quando a autoridade competente fizer uso desta faculdade, os prazos previstos no artigo 21.o ficam suspensos até que tenham sido fornecidos os dados complementares requeridos. Da mesma forma, os referidos prazos ficam suspensos pelo tempo concedido ao requerente para se explicar oralmente ou por escrito.”;

13. O artigo 25.o passa a ter a seguinte redacção:

“Artigo 25.o

1. Ao conceder uma autorização de introdução no mercado, a autoridade competente deve informar o respectivo titular do resumo das características do medicamento por ela aprovado.

2. A autoridade competente toma todas as medidas necessárias para garantir que as informações relativas ao medicamento veterinário, em especial a sua rotulagem e folheto informativo, estejam em conformidade com o resumo das características do medicamento aprovado aquando da concessão da autorização de introdução no mercado ou posteriormente.

3. A autoridade competente coloca sem demora à disposição do público a autorização de introdução no mercado, juntamente com o resumo das características do medicamento, para cada medicamento veterinário que tenha autorizado.

4. A autoridade competente elabora um relatório de avaliação e tece observações sobre o processo no tocante aos resultados dos ensaios farmacêuticos, de segurança, dos estudos de resíduos e dos ensaios pré-clínicos e clínicos do medicamento veterinário em questão. O relatório de avaliação deve ser actualizado sempre que surjam novas informações importantes para a avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia do medicamento veterinário em questão.

A autoridade competente coloca sem demora o relatório de avaliação à disposição do público, juntamente com a fundamentação do seu parecer, depois de suprimida qualquer informação comercial de natureza confidencial.”.

14. O artigo 26.o é alterado da seguinte forma:

a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:

“1. A autorização de introdução no mercado pode ser acompanhada da obrigação, para o titular de uma autorização de introdução no mercado, de mencionar no acondicionamento primário e/ou na embalagem exterior e no folheto informativo, quando este é exigido, outras referências essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde, incluindo as precauções especiais de utilização e outras advertências que resultem dos ensaios referidos na alínea j) do n.o 3 do artigo 12.o e nos artigos 13.o a 13.o-D ou que, após a comercialização, resultem da experiência adquirida através da utilização do medicamento veterinário.”;

b) O n.o 2 é revogado;

c) O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:

“3. Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização, sujeita à obrigação de o requerente instaurar mecanismos específicos, designadamente relativos à segurança do medicamento veterinário, à informação das autoridades competentes sobre qualquer incidente associado à sua utilização e às medidas a tomar. Esta autorização só pode ser concedida por razões objectivas e verificáveis. A manutenção da autorização fica subordinada à reavaliação anual dessas condições.”;

15. O artigo 27.o é alterado da seguinte forma:

a) Os n.o 2 e n.o 3 passam a ter a seguinte redacção:

“2. A autoridade competente pode exigir que o requerente ou o titular de uma autorização de introdução no mercado forneça as substâncias nas quantidades necessárias para realizar os controlos destinados a detectar a presença de resíduos dos medicamentos veterinários em questão.

A pedido da autoridade competente, o titular da autorização de introdução no mercado contribui com os seus conhecimentos técnicos para facilitar a aplicação do método analítico de detecção de resíduos dos medicamentos veterinários no laboratório nacional de referência designado por força do disposto na Directiva 96/23/CE do Conselho de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos(12).

3. O titular da autorização da introdução no mercado deve fornecer imediatamente à autoridade competente quaisquer novas informações que possam implicar a modificação das informações ou dos documentos referidos no n.o 3 do artigo 12.o, nos artigos 13.o, 13.o-A, 13.o-B e 14.o ou no Anexo I.

Nomeadamente, deve comunicar imediatamente à autoridade competente quaisquer proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento veterinário seja comercializado e quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do medicamento veterinário em questão.

A fim de se poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a autoridade competente pode, em qualquer altura, pedir ao titular da autorização de introdução no mercado o envio de dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável.”;

b) O n.o 4 é revogado;

c) O n.o 5 passa a ter a seguinte redacção:

“5. O titular da autorização de introdução no mercado comunica de imediato às autoridades competentes quaisquer propostas de modificações que pretenda introduzir nas informações e nos documentos referidos nos artigos 12.o a 13.o-D, a fim de que possam ser autorizadas.”;

16. É inserido o seguinte artigo:

“Artigo 27.o-A

Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o titular da autorização deve informar a autoridade competente do Estado-Membro que a tenha emitido da data de comercialização efectiva do medicamento veterinário nesse Estado, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.

O titular deve notificar igualmente a autoridade competente de qualquer eventual cessação de comercialização do medicamento veterinário, tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias excepcionais, essa notificação deve fazer-se, pelo menos, dois meses antes da interrupção da comercialização do medicamento.

A pedido da autoridade competente, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer-lhe todos os dados relativos ao volume de vendas do medicamento veterinário e quaisquer dados que possua relacionados com o volume de prescrições.”;

17. O artigo 28.o passa a ter a seguinte redacção:

“Artigo 28.o

1. Sem prejuízo dos n.os 2 e 3, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos.

2. A autorização de introdução no mercado pode ser renovada ao fim de cinco anos com base numa reavaliação da relação risco-benefício.

Para o efeito, o titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar uma lista consolidada de todos os documentos apresentados no que respeita à qualidade, segurança e eficácia, incluindo todas as alterações introduzidas desde que foi concedida a autorização de introdução no mercado, pelo menos seis meses antes de a autorização de introdução no mercado caducar de acordo com o n.o 1. A autoridade competente pode, a qualquer momento, solicitar ao requerente que apresente os documentos indicados na lista.

3. Uma vez renovada, a autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a autoridade competente, por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, decida prever uma renovação adicional de cinco anos, de acordo com o n.o 2.

4. Caducará a autorização que, nos três anos a seguir à concessão, não seja seguida da efectiva comercialização do medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro que o autorizou.

5. Quando um medicamento veterinário autorizado, anteriormente introduzido no mercado do Estado-Membro que o autorizou, deixar de se encontrar efectivamente no mercado do referido Estado-Membro durante três anos consecutivos, a autorização concedida para esse medicamento veterinário caduca.

6. Em circunstâncias excepcionais e por razões de saúde humana ou animal, a autoridade competente pode conceder derrogações dos n.os 4 e 5. Essas derrogações devem ser devidamente fundamentadas.”;

18. O artigo 30.o passa a ter a seguinte redacção:

“Artigo 30.o

A autorização de introdução no mercado será recusada se o processo apresentado às autoridades competentes não cumprir o disposto nos artigos 12.o a 13.o-D e no artigo 15.o

A autorização será igualmente recusada se, após verificação das informações e dos documentos enumerados no artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o, for manifesto que:

a) A relação risco-benefício do medicamento veterinário é, nas condições de utilização indicadas aquando do pedido de autorização, desfavorável; no caso dos pedidos relativos a medicamentos veterinários de utilização zootécnica, são tidos em consideração, particularmente, os benefícios em termos de saúde e de bem-estar dos animais, bem como a segurança para o consumidor; ou

b) O medicamento veterinário não possui efeito terapêutico ou o efeito terapêutico do medicamento veterinário está insuficientemente comprovado pelo requerente, para a espécie animal que deve ser objecto do tratamento; ou

c) O medicamento veterinário não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada; ou

d) O intervalo de segurança indicado pelo requerente não é suficiente para que os géneros alimentícios derivados do animal tratado não contenham resíduos que possam apresentar perigos para a saúde do consumidor, ou não está suficientemente justificado; ou

e) A rotulagem ou o folheto informativo propostos pelo requerente não estão em conformidade com o disposto na presente directiva; ou

f) O medicamento veterinário é apresentado para uma utilização proibida por força de outras disposições comunitárias.

Todavia, quando existir regulamentação comunitária ainda em vias de adopção, as autoridades competentes podem recusar a autorização de um medicamento veterinário, se esta medida for necessária para assegurar a protecção da saúde pública, dos consumidores ou da saúde dos animais.

O requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresentar.”;

19. O título do Capítulo 4 passa a ter a seguinte redacção:

“CAPÍTULO 4

Procedimento de reconhecimento mútuo e procedimento descentralizado”;

20. Os artigos 31.o a 37.o passam a ter a seguinte redacção:

“Artigo 31.o

1. É criado um grupo de coordenação para examinar todas as questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário em dois ou mais Estados-Membros, de acordo com os procedimentos previstos no presente Capítulo. A Agência assegura o secretariado deste grupo de coordenação.

2. O grupo de coordenação é composto por um representante por Estado-Membro, nomeado por um período de três anos renovável. Os membros do grupo de coordenação podem fazer-se acompanhar por peritos.

3. O grupo de coordenação estabelece o seu regulamento interno, que entrará em vigor após parecer favorável da Comissão. Este regulamento interno será tornado público.

Artigo 32.o

1. Com vista à concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário em mais do que um Estado-Membro, o requerente deve apresentar um pedido baseado num processo idêntico nesses Est

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Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março

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