Segurança Alimentar Desde 2004 a tratar da Segurança Alimentar em Portugal
Decreto-Lei n.º 148/2008
PÁGINAS DO D.R. : 5048 a 5095
Os medicamentos veterinários são um bem público e recursos cruciais para a defesa da saúde e do bem-estar dos animais e para a protecção da saúde pública, sendo igualmente um instrumento de salvaguarda das produções animais, com impacte considerável na economia das explorações agro-pecuárias e das alimentares.
Os Decretos-Leis n.os 184/97, de 26 de Julho, e 245/2000, de 29 de Setembro, desempenharam até agora um papel fundamental no ordenamento da produção e da dispensa de medicamentos veterinários porquanto criaram um quadro organizativo que permitiu melhorar a capacidade de resposta e implementar um conjunto de regras fundamentais para a defesa da saúde animal e para a salvaguarda da saúde pública.
Contudo, à luz da experiência adquirida, do progresso técnico-científico, das novas prioridades políticas e da necessidade de simplificar e harmonizar a legislação nacional ao direito comunitário, torna-se agora necessário clarificar definições, melhorar procedimentos, suprimir e aprovar algumas disposições visando a melhoria no desempenho do sector e garantir um nível adequado de qualidade, de eficácia e de segurança dos medicamentos veterinários.
Com a aprovação do presente diploma pretende-se ainda assinalar uma mudança neste sector, nomeadamente ao nível das áreas de fabrico, introdução no mercado e comercialização, com especial destaque para a instituição das importações paralelas de medicamentos veterinários.
Face à emergência de novos agentes terapêuticos e ao número crescente de produtos ditos «de fronteira», entre o sector dos medicamentos veterinários e outros, altera-se a definição de medicamento veterinário e clarificam-se situações de modo a evitar que subsistam dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponde integralmente à definição de medicamento veterinário mas pode também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados.
Em matéria de procedimentos de autorização de introdução no mercado, é acrescido o procedimento descentralizado aos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já previstos na legislação nacional e comunitária, em conformidade com a natureza e âmbito de comercialização.
São ainda introduzidos procedimentos de registo simplificado para efeitos de autorização de introdução no mercado de certos medicamentos veterinários, conforme previsto na legislação comunitária, designadamente os destinados às espécies designadas por menores, devido à reduzida frequência da respectiva utilização.
São adoptados, porém, critérios mais consistentes na concessão da autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários destinados aos animais de exploração por forma a assegurar condições que garantam maior segurança dos géneros alimentícios no que diz respeito a eventuais resíduos de tais medicamentos nos alimentos para consumo humano.
No que se refere às renovações das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários, até agora obrigatórias de cinco em cinco anos, passa a vigorar o princípio da renovação única ao fim de cinco anos e por período ilimitado, salvo se motivos justificados e relacionados com a farmacovigilância impuserem outra decisão de acordo com o presente diploma.
Em relação aos medicamentos veterinários genéricos, são adoptados e clarificados certos procedimentos para efeitos de autorização de introdução no mercado, mas são fixados períodos de protecção administrativa de dados por forma a salvaguardar e encorajar a indústria farmacêutica veterinária para o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários.
Os medicamentos veterinários biológicos similares a um medicamento veterinário de referência não preenchem, habitualmente, todas as condições necessárias para serem considerados um medicamento veterinário genérico, principalmente devido às características do processo de fabrico, às matérias-primas utilizadas, às características moleculares e aos mecanismos e acção terapêutica, pelo que, nesses casos, devem ser apresentados os resultados de ensaios adequados a fim de satisfazer os requisitos exigíveis no domínio da segurança (ensaios pré-clínicos) ou da eficácia (ensaios clínicos) ou em ambos os domínios.
Face à crescente utilização de sangue e seus derivados em medicina veterinária destinados a animais de companhia, torna-se necessário adoptar normas, designadamente, de autorização, fabrico, importação, colheita, armazenamento, conservação, controlo de qualidade, distribuição e utilização para assegurar a sua qualidade e segurança, nomeadamente no que respeita aos agentes infecciosos responsáveis por doenças transmitidas por via sanguínea.
Para responder às necessidades dos cuidados de saúde e do bem-estar dos animais dos quais se obtêm géneros alimentícios com um nível elevado de protecção dos consumidores e de animais de companhia, torna-se necessário aprovar algumas disposições que respondam à questão do reduzido número de especialidades farmacêuticas autorizadas e permitam que, na ausência de medicamentos veterinários autorizados para certas espécies e indicações, sejam utilizados outros medicamentos, nomeadamente os medicamentos veterinários homeopáticos ou à base de plantas e os de uso exclusivo hospitalar humanos, para tratamento de certas doenças nos animais.
Para facilitar a informação e melhorar a protecção dos consumidores de géneros alimentícios, importa reforçar as disposições relativas à rotulagem e ao folheto informativo dos medicamentos veterinários a par da exigência de uma receita médico-veterinária normalizada ou de uma requisição e do registo de medicamentos e medicamentos veterinários utilizados nos animais de exploração, mas cujos procedimentos antes determinados são agora revistos, actualizados e integrados neste diploma.
Neste sentido, são também consideradas as normas de produção e utilização das autovacinas e das vacinas de rebanho, importantes para a prevenção e o tratamento de determinadas doenças animais para as quais não existem medicamentos veterinários autorizados, bem como as normas do sistema de farmacovigilância veterinária para tratamento da informação decorrente das suspeitas de reacções adversas nos animais, bem como no homem ou no ambiente, quando expostos à utilização dos medicamentos veterinários.
É também claro que sistemas de distribuição mais restritos promovem o aparecimento de fenómenos de comércio ilegal maior, facto que dificulta o controlo e põe em causa a segurança alimentar, pelo que se torna necessário agilizar e simplificar alguns aspectos e procedimentos por forma a favorecer a concorrência e a induzir a redução dos preços dos medicamentos veterinários e dos produtos de origem animal, em benefício dos consumidores.
Com este diploma consolida-se um conjunto diverso de matérias até agora dispersas, estabelecem-se regras visando desburocratizar procedimentos e anular duplicação de funções e gastos desnecessários e dota-se a Direcção-Geral de Veterinária de competências e mecanismos que permitem uma maior capacidade de resposta e eficácia de acções no contexto nacional e comunitário e possibilitam uma melhor cooperação com organismos internacionais.
A defesa da saúde, do bem-estar e das produções animais e bem assim a salvaguarda da saúde pública e os interesses dos agentes económicos e do País em geral justificam as medidas constantes do presente diploma. Neste sentido, é também prevista a aplicação de um plano nacional de controlo de utilização de medicamentos destinados a animais de exploração, o qual, em articulação com o plano nacional de controlo de resíduos e com o plano nacional de controlo de alimentos compostos para animais, garante a verificação das condições de utilização dos medicamentos e o tratamento indevido ou ilegal de animais.
Acolhem-se, neste diploma, as normas da Directiva n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários.
O presente diploma contempla também as normas da Directiva n.º 91/412/CE, da Comissão, de 23 de Julho, que estabelece os princípios e as directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários.
Em consequência, os Decretos-Leis n.os 184/97, de 26 de Julho, e 245/2000, de 29 de Setembro, que aprovam, respectivamente, o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, da comercialização e da utilização dos medicamentos veterinários farmacológicos e imunológicos, bem como as respectivas disposições regulamentares, são revogados pelo presente diploma.
Mais compreende o presente diploma a transposição da Directiva n.º 2006/130/CE, da Comissão, de 11 de Dezembro, que aplica a Directiva n.º 2001/82/CE no que respeita ao estabelecimento de critérios de isenção de receita veterinária para determinados medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos.
Por outro lado, incluem-se as normas respeitantes à alteração das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários, aprovadas pelo Regulamento (CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho.
Não obstante a obrigatoriedade da aplicabilidade directa dos regulamentos comunitários em todos os Estados membros, torna-se necessário e adequado aprovar as normas de execução daquele, no território nacional, aproveitando-se o presente diploma para o efeito.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das Regiões Autónomas.
Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Médicos Veterinários, a Ordem dos Farmacêuticos e as associações representativas do sector.
Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objecto
1 – O presente decreto-lei transpõe, parcialmente, para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e 2006/130/CE, da Comissão, de 11 de Dezembro, que determina os critérios de isenção da receita médico-veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos para consumo humano.
2 – O presente decreto-lei transpõe, igualmente, a Directiva n.º 91/412/CEE, da Comissão, de 23 de Julho, que estabelece princípios e directrizes de boas práticas de fabrico.
3 – O presente decreto-lei visa igualmente assegurar a execução e garantir o cumprimento, no ordenamento jurídico nacional, das obrigações decorrentes do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, concedidas pelas autoridades competentes dos Estados membros, na parte relativa aos medicamentos veterinários.
Artigo 2.º
Âmbito
1 – O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado (AIM) e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários, incluindo, designadamente, as pré-misturas medicamentosas, os medicamentos veterinários imunológicos, homeopáticos e à base de plantas e os gases medicinais.
2 – Sem prejuízo do disposto no artigo 92.º, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos veterinários preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
3 – O presente decreto-lei é também aplicável às substâncias activas utilizadas como matérias-primas nos termos do artigo 41.º
4 – O presente decreto-lei aplica-se sem prejuízo do regime previsto na legislação comunitária relativa aos medicamentos veterinários cuja autorização de introdução no mercado compete às instituições da União Europeia.
5 – São excluídos do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
a) Os aditivos destinados à alimentação animal, previstos no Regulamento (CE) n.º 1831/2003, do Parlamento e do Conselho, de 22 de Setembro;
b) Os alimentos medicamentosos referidos no Decreto-Lei n.º 151/2005, de 30 de Agosto;
c) Os medicamentos veterinários à base de isótopos radioactivos;
d) Os produtos intermédios destinados à transformação por um fabricante;
e) As matérias-primas referidas no Decreto-Lei n.º 161/2003, de 22 de Julho, relativo à circulação e à utilização de matérias-primas para a alimentação animal;
f) Os alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos, também designados como dietéticos, referidos no Decreto-Lei n.º 114/2003, de 5 de Junho.
6 – O presente decreto-lei aplica-se apenas à preparação, posse, prescrição, dispensa e utilização de fórmulas magistrais ou preparados oficinais para uso veterinário.
7 – Aos produtos intermédios e aos medicamentos veterinários exclusivamente destinados à exportação é apenas aplicável o disposto nos artigos 36.º a 46.º
8 – Ao sangue total, plasma e células sanguíneas de origem animal, à excepção do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular em cuja produção intervenha um processo industrial, é apenas aplicável o disposto no artigo 128.º
Artigo 3.º
Definições
1 – Para efeitos da aplicação do presente decreto-lei, entende-se por:
a) «Acondicionamento primário» o recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento veterinário;
b) «Acondicionamento secundário» a embalagem exterior em que o acondicionamento primário é introduzido;
c) «Agência» a Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma agência europeia de medicamentos;
d) «Alergeno para uso veterinário» o medicamento veterinário imunológico que contem substâncias elaboradas por microrganismos ou fracções destes destinadas ao diagnóstico in vivo através de reacções verificadas nos animais com eles inoculados;
e) «Alimento medicamentoso» a mistura de uma ou mais pré-misturas medicamentosas com o(s) alimento(s), preparada antes da sua introdução no mercado e destinada a ser administrada aos animais sem transformação;
f) «Alteração de uma autorização de introdução no mercado (AIM)» a alteração dos termos em que uma AIM de um medicamento veterinário foi concedida, desde que não seja qualificável como extensão;
g) «Alteração maior ou alteração do tipo ii de uma AIM» a alteração que não possa ser qualificada como alteração menor ou como uma extensão;
h) «Alteração menor ou alteração de tipo ia ou alteração do tipo ib de uma AIM» qualquer alteração constante do anexo i do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho;
i) «Animais de companhia» qualquer animal detido ou destinado a ser detido pelo homem, designadamente em sua casa, para seu entretenimento e companhia;
j) «Animais menores de companhia» os animais das espécies referidas no n.º 1 do artigo 94.º;
l) «Animais de exploração» os animais domésticos das espécies bovina, suína, ovina e caprina e os solípedes domésticos, coelhos e aves de capoeira, os animais selvagens das espécies atrás referidas, bem como as espécies aquícolas, apícolas e avícolas, na medida em que tenham sido criadas numa exploração, destinados ao consumo humano;
m) «Apresentação» a dimensão da embalagem tendo em conta o número de unidades;
n) «Autoridade competente» a Direcção-Geral de Veterinária (DGV) enquanto autoridade sanitária veterinária nacional;
o) «Autovacina ou vacina de rebanho» o medicamento veterinário imunológico inactivado, preparado a partir de agentes patogénicos e de antigénios provenientes de um animal ou de animais de uma exploração, utilizados no tratamento do animal ou dos animais da mesma exploração;
p) «Avaliação benefício-risco» a avaliação dos efeitos terapêuticos positivos de um medicamento veterinário face ao risco associado ao uso do mesmo medicamento no que se refere à saúde animal ou à saúde pública relacionadas com a qualidade, a eficácia e a segurança do mesmo;
q) «Banco de sangue veterinário» o estabelecimento ou unidade destinado à colheita, processamento, armazenamento e distribuição de sangue total, concentrado de eritrócitos e plasma destinados, exclusivamente, aos animais de companhia ou a qualquer espécie animal não produtora de alimentos para consumo humano;
r) «Boas práticas clínicas dos ensaios» o conjunto de requisitos de qualidade em termos éticos e científicos, reconhecidos a nível internacional, que devem ser respeitados na concepção, na realização, no registo e na notificação dos ensaios clínicos que envolvam a participação de animais e cuja observância constitui uma garantia de protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos animais nos ensaios clínicos, bem como da credibilidade desses ensaios;
s) «Boas práticas de fabrico» a componente da garantia de qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com as normas de qualidade adequadas à utilização prevista;
t) «Componentes do sangue» os componentes terapêuticos do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plasma, plaquetas) que podem ser preparados por centrifugação, filtração e congelação, através do recurso à metodologia convencional dos bancos de sangue veterinário;
u) «Concentrado de eritrócitos» os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total à qual foi retirada uma grande fracção de plasma;
v) «Centros de atendimento médico-veterinários» todos os estabelecimentos que, independentemente da designação e da forma jurídica adoptada, tenham por objecto a prestação de serviços médico-veterinários em animais, incluindo os de prevenção, diagnóstico e tratamento das doenças dos animais, bem como acções no âmbito da reprodução, nutrição, bem-estar animal e, ainda, de outras legalmente atribuídas neste âmbito ao médico veterinário;
x) «Distribuição por grosso de medicamentos veterinários (DMV)» a actividade que compreende o abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos veterinários destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médico-veterinários, excluindo o fornecimento ao público;
z) «Denominação comum» a designação comum internacional (DCI) recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para as substâncias activas de medicamentos ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome genérico de uma substância activa de um medicamento, nos termos adaptados a Portugal;
aa) «Dosagem» o teor de substância(s) activa(s), expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;
ab) «Ensaio ou ensaio clínico» o estudo previsto no artigo 97.º;
ac) «Estabelecimento de distribuição por grosso de medicamentos veterinários (EDMV)» o estabelecimento comercial no qual, a título principal ou acessório, é exercida a actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários;
ad) «Estabelecimento de venda a retalho de medicamentos veterinários (EVMV)» o estabelecimento comercial no qual, a título principal ou acessório, é exercida a actividade de venda a retalho de medicamentos veterinários;
ae) «Estudo complementar de segurança» um estudo fármaco-epidemiológico, ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com os termos da autorização, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança relativo a um medicamento veterinário autorizado;
af) «Excipiente» qualquer matéria-prima que, incluída nas formas farmacêuticas, se junta às substâncias activas ou suas associações para lhes servir de veículo, possibilitar a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as propriedades organolépticas ou determinar as propriedades físico-químicas do medicamento veterinário e a sua biodisponibilidade;
ag) «Extensão» a alteração de valor equivalente a uma nova autorização, nos casos previstos no anexo ii do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho, e que pressupõe a apresentação de um novo pedido de AIM;
ah) «Folheto informativo» a informação escrita destinada à pessoa que utiliza o medicamento e que acompanha o medicamento veterinário;
ai) «Forma farmacêutica» o estado final que as substâncias activas ou excipientes apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado;
aj) «Fórmula magistral» o medicamento veterinário preparado numa farmácia de oficina segundo uma receita médico-veterinária e destinado a um animal ou a um pequeno grupo de animais;
al) «Garantia de qualidade» o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos veterinários têm a qualidade necessária para a utilização prevista;
am) «Géneros alimentícios» qualquer substância ou produto transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o ser;
an) «Grupo de coordenação (CMDV)» o grupo no âmbito da Agência, composto por um representante de cada Estado membro, que examina todas as questões relativas à AIM de um medicamento veterinário em dois ou mais Estados membros, de acordo com os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado;
ao) «Importador paralelo» a pessoa singular ou colectiva que, não sendo titular de AIM de um medicamento veterinário considerado em Portugal, é titular de uma autorização de importação paralela de um medicamento veterinário idêntico ou essencialmente similar, legalmente comercializado num Estado membro;
ap) «Intervalo de segurança» o período de tempo necessário entre a última administração de um medicamento veterinário aos animais, em condições normais de utilização, e, de acordo com o disposto no presente decreto-lei, a produção de géneros alimentícios derivados desse animal, a fim de proteger a saúde humana, garantindo que os referidos géneros alimentícios não contêm resíduos em quantidades superiores aos limites máximos de resíduos de substâncias activas estabelecidos nos termos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal;
aq) «Investigador» o médico veterinário ou uma outra pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal com capacidade para o exercício da actividade de investigação, devido às habilitações científicas e à sua experiência, o qual é responsável pela condução e realização de um ensaio;
ar) «Limite máximo de resíduos (LMR)» a concentração máxima em resíduos, tal como definido na alínea b) do artigo 1.º do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho;
as) «Matéria-prima» qualquer substância, activa ou não, que se emprega no fabrico de um medicamento veterinário, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo;
at) «Medicamento» toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;
au) «Medicamento veterinário» toda a substância, ou associação de substâncias, apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em animais ou dos seus sintomas, ou que possa ser utilizada ou administrada no animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico-veterinário ou, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;
av) «Medicamento veterinário à base de plantas» qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas;
ax) «Medicamento veterinário biológico» o medicamento cuja substância activa é uma substância biológica;
az) «Medicamento veterinário considerado» o medicamento veterinário objecto de AIM válida em Portugal com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas de um medicamento veterinário objecto de importação paralela;
ba) «Medicamento veterinário equivalente» o medicamento à base de plantas que se caracteriza por possuir as mesmas substâncias activas, independentemente dos excipientes utilizados, uma finalidade pretendida idêntica, uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de administração idêntica à do medicamento veterinário à base de plantas a que o pedido se refere;
bb) «Medicamento veterinário experimental» a forma farmacêutica de uma substância activa ou placebo testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos veterinários cuja introdução no mercado haja sido autorizada mas que sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;
bc) «Medicamento veterinário genérico» o medicamento veterinário com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento veterinário de referência tenha sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados;
bd) «Medicamento veterinário derivado do sangue ou do plasma animal» o medicamento veterinário preparado à base de componentes de sangue, nomeadamente albumina, os concentrados de factores de coagulação e as imunoglobulinas de origem animal;
be) «Medicamento veterinário de referência» o medicamento veterinário que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo os resultados dos ensaios de segurança e estudos de resíduos, pré-clínicos e clínicos, quando aplicável;
bf) «Medicamento veterinário essencialmente similar» o medicamento veterinário com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento veterinário de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados;
bg) «Medicamento veterinário homeopático» o medicamento veterinário obtido a partir de substâncias denominadas stocks homeopáticos ou matérias-primas homeopáticas em conformidade com um processo de fabrico descrito na Farmacopeia Europeia ou, na sua falta, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo oficial num Estado membro, e que pode conter vários princípios;
bh) «Medicamento veterinário imunológico» o medicamento veterinário administrado aos animais com o fim de estimular uma imunidade activa ou passiva, ou diagnosticar o estado imunológico;
bi) «Medida urgente de segurança» uma alteração transitória da informação sobre o medicamento veterinário constante da autorização que afecta as informações de segurança previstas no resumo das características do medicamento veterinário, nomeadamente indicações, posologia, contra-indicações, advertências e reacções adversas, espécies alvo e intervalo de segurança, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento veterinário;
bj) «Monitor» o profissional dotado da necessária competência científica e clínica, designado pelo promotor para acompanhar o ensaio e para o manter permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as informações e dados coligidos;
bl) «Nome do medicamento veterinário» a designação do medicamento veterinário, que pode ser um nome de fantasia ou marca que não possa confundir-se com a denominação comum, ou uma denominação comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do requerente ou titular da autorização, desde que não se confunda com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento veterinário;
bm) «Operador logístico» a entidade que disponibiliza as suas instalações e ou meios logísticos aos distribuidores por grosso para o armazenamento temporário de medicamentos veterinários e a sua posterior distribuição;
bn) «Plasma» a fracção líquida do sangue na qual se encontram células em suspensão e que pode ser separado da fracção celular de uma unidade de sangue total para utilização terapêutica como plasma fresco, congelado ou para processamento subsequente em crioprecipitado e em plasma desprovido do crioprecipitado para transfusão;
bo) «Posologia» a indicação das formas de administração de um medicamento veterinário, incluindo, designadamente, o modo, a quantidade, a frequência e a diluição;
bp) «Pré-mistura medicamentosa» todo o medicamento veterinário em veículo apropriado, preparado antecipadamente, tendo em vista o fabrico posterior de alimentos medicamentosos;
bq) «Preparações à base de plantas» as preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos, como a extracção, a destilação, a expressão, o fraccionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação, tais como as substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados;
br) «Preparado oficinal» o medicamento preparado numa farmácia de oficina segundo as indicações compendiais de uma farmacopeia ou de um formulário e destinado a ser entregue directamente ao utilizador final;
bs) «Profissional de saúde animal» a pessoa qualificada, legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamentos veterinários;
bt) «Promotor» a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, realização, gestão ou financiamento de um ensaio clínico;
bu) «Protocolo de ensaio» o documento que descreve os objectivos, a concepção, a realização, a metodologia, os dados estatísticos e a organização de um ensaio clínico, incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele documento;
bv) «Reacção adversa» qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no animal na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou na recuperação, na correcção ou na modificação de funções fisiológicas;
bx) «Reacção adversa em seres humanos» qualquer reacção nociva e involuntária num ser humano após exposição a um medicamento veterinário;
bz) «Reacção adversa grave» qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, conduza a incapacidade persistente ou significativa, envolva uma anomalia congénita ou conduza a sinais permanentes ou prolongados nos animais tratados;
ca) «Reacção adversa inesperada» qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências não sejam compatíveis com os dados constantes do resumo das características do medicamento veterinário;
cb) «Receita médico-veterinária» o documento no qual esteja identificado o médico veterinário e através do qual este prescreve um ou mais medicamentos ou medicamentos veterinários;
cc) «Receita médico-veterinária normalizada» o documento normalizado através do qual o médico veterinário prescreve medicamentos e medicamentos veterinários destinados a animais de exploração;
cd) «Registo de medicamentos» o sistema de registo de medicamentos e de medicamentos veterinários administrados aos animais de exploração, previsto no artigo 82.º;
ce) «Relatório periódico de segurança» a comunicação periódica e actualizada de informação de segurança disponível no espaço comunitário ou em qualquer país terceiro referente a um medicamento veterinário, acompanhada da avaliação benefício-risco do mesmo;
cf) «Representante local» a pessoa designada pelo titular da AIM para o representar perante a DGV;
cg) «Requisição» o documento emitido e validado nos termos do artigo 69.º;
ch) «Resíduos de medicamentos veterinários» as substâncias com acção farmacológica, ou os seus metabolitos, bem como outras substâncias que estejam presentes nos animais, nas suas carnes ou noutros produtos deles provenientes, susceptíveis de prejudicar a saúde humana;
ci) «Risco associado» qualquer situação ou circunstância relacionada com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário que possa pôr em risco a saúde dos animais ou dos seres humanos ou originar efeitos indesejáveis para o ambiente;
cj) «Rotulagem» as menções constantes do acondicionamento secundário e do acondicionamento primário;
cl) «Sangue» o sangue total obtido a partir de um só dador e que pode ser processado quer para transfusão quer para fabrico subsequente;
cm) «Saúde pública veterinária» a componente da saúde pública que tem como objectivo a aplicação das competências, conhecimentos e recursos da profissão médico-veterinária na protecção e melhoria da saúde e bem-estar do homem e dos animais;
cn) «Soro para uso veterinário» todo o medicamento veterinário imunológico contendo imunoglobulinas dotadas do poder de neutralizar especificamente as toxinas formadas ou de se fixar especificamente sobre os antigénios utilizados na sua preparação e destinadas a criar imunidade passiva específica contra doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas;
co) «Substância» toda a matéria, seja qual for a sua origem, podendo esta ser:
i) Humana, tal como o sangue humano e os produtos derivados do sangue humano;
ii) Animal, tal como os microrganismos, animais inteiros, porções de órgãos, secreções animais, toxinas, substâncias obtidas por extracção, produtos derivados do sangue;
iii) Vegetal, tal como os microrganismos, plantas, partes de plantas, secreções vegetais, substâncias obtidas por extracção;
iv) Química, tal como os elementos, matérias químicas naturais e os produtos químicos de transformação e de síntese;
cp) «Substância activa» a substância à qual se atribui a actividade apropriada para constituir um medicamento veterinário;
cq) «Substância beta-agonista» a substância agonista dos receptores beta-adrenérgicos;
cr) «Substância biológica» a substância extraída ou produzida a partir de uma fonte biológica cuja caracterização e definição de qualidade requerem a combinação de ensaios físicos, químicos e biológicos com o processo de fabrico e respectivo controlo;
cs) «Substância de efeito hormonal» a substância com acção estrogénica, androgénica ou gestagénica;
ct) «Substâncias derivadas de plantas» quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e liquens não transformados, secos ou frescos e alguns exsudados não sujeitos a tratamento específico, definidos através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, incluindo a espécie, a variedade, se existir, e o autor;
cu) «Transferência» a mudança do titular de uma autorização de um medicamento veterinário, desde que não se traduza apenas na alteração da designação e ou domicílio ou sede social do mesmo;
cv) «Utilização não contemplada no resumo das características do medicamento veterinário» qualquer utilização que não esteja em conformidade com o resumo das características do medicamento veterinário (RCMV), incluindo o uso incorrecto ou o abuso grave do medicamento veterinário;
cx) «Vacina para uso veterinário» o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias antigénicas destinadas a criar imunidade activa específica contra as doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas, podendo conter microrganismos vivos ou inactivados, parasitas, fracções antigénicas ou substâncias elaboradas por estes mesmos organismos tornadas inofensivas, mas tendo conservado no todo ou em parte as suas propriedades antigénicas;
cz) «Vinheta» o selo identificativo do médico veterinário destinado a validar a receita médico-veterinária normalizada e a requisição.
2 – Em caso de dúvida, se, considerando todas as suas características, um determinado produto for abrangido simultaneamente pela definição de medicamento veterinário e pela definição de um produto que se rege por outra legislação, aplica-se o disposto no presente decreto-lei.
3 – Para efeitos do disposto na alínea br) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido oficialmente em Portugal.
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