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A Comissão Europeia publicou a Directiva 2009/9/CE que introduz algumas mudanças no código comunitário sobre os medicamentos veterinários, que os Estados-membros terão que introduzir na legislação nacional antes de seis de Setembro de 2009.
O documento vem alterar o sistema baseado na concepção de um arquivo de antigénios vacinais, para simplificar o actual procedimento de avaliação de vacinas veterinárias, tanto para a licença de uma primeira autorização de comercialização como para alterações decorrentes de modificações do processo de fabricação e análise de cada antigénio utilizado nas vacinas agrupadas.
A nova directiva estabelece ainda a introdução do conceito de combinação, que vem permitir a autorização de vacinas contra vírus com variabilidade antigénia, de forma a garantir que a Comunidade possa rapidamente tomar medidas mais efectivas contra a propagação de contágio, assegurando também que as autorizações para comercializarão das vacinas sejam concedidas com base em critérios científicos objectivos de qualidade, segurança e eficácia.
Por fim, a nova regra vem melhorar a apresentação e o conteúdo do processo do pedido de licença de comercialização para facilitar a avaliação e melhorar o uso de algumas das suas partes, comuns a diversos medicamentos veterinários.
Fonte: Agrodigital e Confagri
